Eficacia y seguridad de tres regímenes diferentes de aflibercept en sujetos con edema macular diabético (EMD) (VIOLET)
15 de julio de 2020 actualizado por: Bayer
Estudio de fase 3b, abierto, aleatorizado, con control activo, de grupos paralelos, sobre la eficacia, seguridad y tolerabilidad de tres regímenes de tratamiento diferentes de 2 mg de aflibercept administrados mediante inyecciones intravítreas a sujetos con edema macular diabético (EMD)
Evaluar la eficacia del tratamiento a largo plazo con 2 mg de aflibercept a través de diferentes regímenes de tratamiento intravítreo (IVT) en participantes con EMD pretratados con 2 mg de aflibercept cada 8 semanas después de 5 inyecciones mensuales iniciales durante aproximadamente 1 año o más (según la etiqueta de la UE). para el primer año de tratamiento)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
463
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, Alemania, 64297
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
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Marburg, Hessen, Alemania, 35043
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Niedersachsen
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Göttingen, Niedersachsen, Alemania, 37075
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53105
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50924
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
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Wien, Austria, 1090
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Austria, 8036
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1W9
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Toronto, Ontario, Canadá, M3C 0G9
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4P 2S4
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2V4
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Hradec Kralove, Chequia, 500 05
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Praha 10, Chequia, 100 34
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Bratislava, Eslovaquia, 826 06
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Bratislava, Eslovaquia, 851 07
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Nitra, Eslovaquia, 949 01
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Zilina, Eslovaquia, 01207
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Zvolen, Eslovaquia, 960 01
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Albacete, España, 02006
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Barcelona, España, 08036
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Barcelona, España, 08035
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Valencia, España, 46014
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
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Sant Cugat del Vallés, Barcelona, España, 08195
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Creteil Cedex, Francia, 94010
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Budapest, Hungría, 1085
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Budapest, Hungría, 1106
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Budapest, Hungría, 1133
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Debrecen, Hungría, 4032
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Pecs, Hungría, 7621
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00133
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16132
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20132
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Milano, Lombardia, Italia, 20122
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italia, 10122
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, Italia, 09124
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Sassari, Sardegna, Italia, 07100
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italia, 50134
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
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Kaunas, Lituania, LT-50009
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Vilnius, Lituania, LT-08661
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Bydgoszcz, Polonia, 85-631
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Gdansk, Polonia, 80-809
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Katowice, Polonia, 40-594
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Krakow, Polonia, 31-501
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Lodz, Polonia, 91-134
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Lublin, Polonia, 20-081
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Poznan, Polonia, 61-285
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Warszawa, Polonia, 04-141
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Warszawa, Polonia, 01-013
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Coimbra, Portugal, 3000-548
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Leiria, Portugal, 2410-197
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Lisboa, Portugal, 1649-035
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Porto, Portugal, 4200-319
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Lisboa
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Vila Franca de Xira, Lisboa, Portugal, 2600-178
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
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Tyne And Wear
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Sunderland, Tyne And Wear, Reino Unido, SR2 9HP
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
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Bern, Suiza
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Genève, Suiza, 1204
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
El historial de tratamiento con aflibercept del sujeto cumplió con todos los siguientes:
- El tratamiento en el ojo del estudio se inició con cinco dosis mensuales (-1 semana/+2 semanas) de 2 mg de aflibercept y se observaron y documentaron mejoras en los resultados visuales y anatómicos.
- Después de la fase de inicio anterior, los intervalos entre tratamientos fueron entre 6 semanas y 12 semanas (se permitió una excepción).
- El intervalo entre las últimas 2 inyecciones previas al estudio fue ≥ 8 semanas y los resultados visuales y anatómicos se mantuvieron estables durante este intervalo.
- El sujeto recibió la última inyección intravítrea (IVT) de aflibercept en el ojo del estudio 8 semanas (±10 días) antes del primer tratamiento/aleatorización planificado en este estudio.
- La duración total del tratamiento anterior con aflibercept (es decir, desde el primer tratamiento con aflibercept hasta la inscripción en este estudio) fue de 1 año o más.
A cumplir al inicio del tratamiento con aflibercept previo al estudio:
- Diabetes mellitus tipo 1 o 2 (DM)
- Diagnóstico de edema macular diabético (DME) secundario a DM que involucra el centro de la mácula (definido como el área del subcampo central en la tomografía de coherencia óptica [OCT]) en el ojo del estudio
- Se determinó que la disminución de la visión es principalmente el resultado de DME en el ojo del estudio
- Mejor agudeza visual corregida (BCVA) en el ojo de estudio del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS) puntuación de letras de 73 a 24
Criterio de exclusión:
Al inicio del tratamiento con aflibercept previo al estudio:
- Tratamiento previo con fármacos antiangiogénicos en el ojo del estudio (p. ej., pegaptanib sódico, bevacizumab, ranibizumab o aflibercept) en las últimas 12 semanas antes del inicio del tratamiento previo al estudio con aflibercept
Al inicio del tratamiento con aflibercept previo al estudio, selección para este estudio y línea de base para este estudio:
- Tratamiento previo del ojo del estudio con esteroides de acción prolongada, ya sea perioculares o intraoculares, en los 120 días anteriores o implante intravítreo Iluvien en cualquier momento
- Retinopatía diabética proliferativa activa, neovascularización actual del iris, hemorragia vítrea o desprendimiento de retina traccional en el ojo del estudio
- Cirugía de cataratas o cualquier otra cirugía intraocular dentro de los 90 días posteriores al tratamiento con aflibercept en el ojo del estudio
- Inflamación ocular (incluidos rastros o más) o antecedentes de uveítis en el ojo del estudio
- Daño estructural en el centro de la mácula en el ojo del estudio que probablemente impediría la mejoría en la BCVA luego de la resolución del edema macular, incluida la atrofia del epitelio pigmentario de la retina, fibrosis o cicatriz subretiniana, isquemia macular significativa o exudados duros organizados
- Enfermedad concurrente en el ojo del estudio, distinta del EMD, que podría comprometer la agudeza visual, requerir una intervención médica o quirúrgica durante el período del estudio o podría confundir la interpretación de los resultados (incluyendo glaucoma avanzado, oclusión vascular retiniana, desprendimiento de retina, agujero macular o neovascularización coroidea de cualquier causa)
- DM no controlada definida por hemoglobina (Hb) A1c > 12,0 % en la selección y al inicio del estudio
- Cualquier infección ocular o periocular en las 4 semanas anteriores en cualquiera de los ojos
- Antecedentes de accidente vascular cerebral y/o infarto de miocardio dentro de los 180 días anteriores al tratamiento con aflibercept
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aflibercept 2 mg fijo
Los participantes recibieron una dosis fija de 2 mg de aflibercept a intervalos de inyección de 8 semanas
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Experimental: Aflibercept 2 mg flexible
Los participantes recibieron una dosis flexible de 2 mg de aflibercept a intervalos de inyección de ≥8 semanas
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Experimental: Aflibercept 2 mg PRN
Los participantes recibieron seguimiento mensual con 2 mg de aflibercept inyectable pro re nata (PRN, según sea necesario)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) en la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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La mejor agudeza visual corregida (BCVA, por sus siglas en inglés) se midió en el ojo del estudio mediante el puntaje de letra del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS, por sus siglas en inglés) a partir de 4 metros.
El gráfico ETDRS incluye 70 letras en total y la puntuación de las letras va de 0 a 100.
Más letras leídas correctamente dan como resultado una puntuación de letras más alta, lo que representa una mejor agudeza visual.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en el grosor de la retina central (CRT) en la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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El grosor central de la retina (CRT) se midió en el ojo del estudio mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT).
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Número de participantes con cambios categorizados desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) en la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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La mejor agudeza visual corregida (BCVA, por sus siglas en inglés) se midió en el ojo del estudio mediante el puntaje de letra del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS, por sus siglas en inglés) a partir de 4 metros.
El gráfico ETDRS incluye 70 letras en total y la puntuación de las letras va de 0 a 100.
Más letras leídas correctamente dan como resultado una puntuación de letras más alta, lo que representa una mejor agudeza visual
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio medio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) en la semana 100
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 100
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La mejor agudeza visual corregida (BCVA, por sus siglas en inglés) se midió en el ojo del estudio mediante el puntaje de letra del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS, por sus siglas en inglés) a partir de 4 metros.
El gráfico ETDRS incluye 70 letras en total y la puntuación de las letras va de 0 a 100.
Más letras leídas correctamente dan como resultado una puntuación de letras más alta, lo que representa una mejor agudeza visual.
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Desde el inicio hasta la semana 100
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Cambio medio desde el inicio en el grosor de la retina central (CRT) en la semana 100
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 100
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El grosor central de la retina (CRT) se midió en el ojo del estudio mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT).
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Desde el inicio hasta la semana 100
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Número de participantes con cambios categorizados desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) en la semana 100
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 100
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La mejor agudeza visual corregida (BCVA, por sus siglas en inglés) se midió en el ojo del estudio mediante el puntaje de letra del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS, por sus siglas en inglés) a partir de 4 metros.
El gráfico ETDRS incluye 70 letras en total y la puntuación de las letras va de 0 a 100.
Más letras leídas correctamente dan como resultado una puntuación de letras más alta, lo que representa una mejor agudeza visual
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Desde el inicio hasta la semana 100
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Número de participantes con evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 100
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AA que comenzaron después de la primera aplicación de aflibercept bajo este protocolo hasta 30 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio
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Hasta la semana 100
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
13 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Edema macular
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- 17613
- 2014-004938-25 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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