Účinnost a bezpečnost tří různých režimů Afliberceptu u pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME) (VIOLET)
15. července 2020 aktualizováno: Bayer
Otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie fáze 3b s paralelní skupinou účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti tří různých léčebných režimů 2 mg Afliberceptu podávaného intravitreálními injekcemi subjektům s diabetickým makulárním edémem (DME)
Vyhodnotit účinnost dlouhodobé léčby 2 mg afliberceptu prostřednictvím různých intravitreálních (IVT) léčebných režimů u účastníků s DME předléčených 2 mg afliberceptu každých 8 týdnů po 5 úvodních měsíčních injekcích po dobu přibližně 1 roku nebo déle (podle označení EU za první rok léčby)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
463
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Creteil Cedex, Francie, 94010
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00133
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Itálie, 16132
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20132
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20122
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Itálie, 10122
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Itálie, 09124
-
Sassari, Sardegna, Itálie, 07100
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Itálie, 50134
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itálie, 35128
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2V4
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, LT-50009
-
Vilnius, Litva, LT-08661
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1085
-
Budapest, Maďarsko, 1106
-
Budapest, Maďarsko, 1133
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
-
Pecs, Maďarsko, 7621
-
-
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Německo, 64297
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
-
Marburg, Hessen, Německo, 35043
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Německo, 37075
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53105
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50924
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01307
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-631
-
Gdansk, Polsko, 80-809
-
Katowice, Polsko, 40-594
-
Krakow, Polsko, 31-501
-
Lodz, Polsko, 91-134
-
Lublin, Polsko, 20-081
-
Poznan, Polsko, 61-285
-
Warszawa, Polsko, 04-141
-
Warszawa, Polsko, 01-013
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-548
-
Leiria, Portugalsko, 2410-197
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-035
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
-
-
Lisboa
-
Vila Franca de Xira, Lisboa, Portugalsko, 2600-178
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko, 1090
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 826 06
-
Bratislava, Slovensko, 851 07
-
Nitra, Slovensko, 949 01
-
Zilina, Slovensko, 01207
-
Zvolen, Slovensko, 960 01
-
-
-
-
-
London, Spojené království, EC1V 2PD
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
-
-
Tyne And Wear
-
Sunderland, Tyne And Wear, Spojené království, SR2 9HP
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česko, 500 05
-
Praha 10, Česko, 100 34
-
-
-
-
-
Albacete, Španělsko, 02006
-
Barcelona, Španělsko, 08036
-
Barcelona, Španělsko, 08035
-
Valencia, Španělsko, 46014
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
-
Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Španělsko, 08195
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko
-
Genève, Švýcarsko, 1204
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Historie subjektu léčby afliberceptem splnila všechny následující skutečnosti:
- Léčba ve zkoumaném oku byla zahájena pěti měsíčními (-1 týden / + 2 týdny) dávkami 2 mg afliberceptu a byla pozorována a zdokumentována zlepšení zrakových a anatomických výsledků.
- Po výše uvedené zahajovací fázi byly intervaly mezi ošetřeními mezi 6 týdny a 12 týdny (byla povolena jedna výjimka).
- Interval mezi posledními 2 injekcemi před studií byl ≥ 8 týdnů a vizuální a anatomické výsledky byly v tomto intervalu stabilní.
- Subjekt dostal poslední intravitreální (IVT) injekci afliberceptu do zkoumaného oka 8 týdnů (±10 dní) před první plánovanou léčbou/randomizací v této studii.
- Celková doba předchozí léčby afliberceptem (tj. od první léčby afliberceptem do zařazení do této studie) byla 1 rok nebo déle.
Je třeba splnit při zahájení léčby afliberceptem před studií:
- Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu (DM)
- Diagnóza diabetického makulárního edému (DME) sekundárního k DM zahrnujícímu střed makuly (definovaný jako oblast centrálního podpole na optické koherentní tomografii [OCT]) ve studovaném oku
- Snížení vidění bylo určeno především jako důsledek DME ve studovaném oku
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) v oku studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) písmeno skóre 73 až 24
Kritéria vyloučení:
Při zahájení léčby afliberceptem před studií:
- Předchozí léčba antiangiogenními léky ve studovaném oku (např. pegaptanib sodný, bevacizumab, ranibizumab nebo aflibercept) během posledních 12 týdnů před zahájením léčby afliberceptem před studií
Při zahájení léčby afliberceptem před zahájením studie, screeningu pro tuto studii a výchozích hodnot pro tuto studii:
- Předchozí léčba zkoumaného oka dlouhodobě působícími steroidy, buď periokulárními nebo intraokulárními, v předchozích 120 dnech nebo intravitreálním implantátem Iluvien kdykoli
- Aktivní proliferativní diabetická retinopatie, současná neovaskularizace duhovky, krvácení do sklivce nebo trakční odchlípení sítnice ve studovaném oku
- Operace šedého zákalu nebo jakákoli jiná nitrooční operace během 90 dnů po léčbě afliberceptem ve studovaném oku
- Zánět oka (včetně stopy nebo vyšší) nebo anamnéza uveitidy ve studovaném oku
- Strukturální poškození středu makuly ve studovaném oku, které pravděpodobně bránilo zlepšení BCVA po vymizení makulárního edému včetně atrofie pigmentového epitelu sítnice, subretinální fibrózy nebo jizvy, významné makulární ischemie nebo organizovaných tvrdých exsudátů
- Souběžné onemocnění ve studovaném oku, jiné než DME, které by mohlo ohrozit zrakovou ostrost, vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během období studie nebo by mohlo zmást interpretaci výsledků (včetně pokročilého glaukomu, vaskulární okluze sítnice, odchlípení sítnice, makulární díry nebo choroidální neovaskularizace z jakékoli příčiny)
- Nekontrolovaný DM, jak je definován hemoglobinem (Hb) A1c > 12,0 % při screeningu a výchozí hodnotě pro tuto studii
- Jakákoli oční nebo periokulární infekce v předchozích 4 týdnech v každém oku
- Anamnéza cerebrální cévní příhody a/nebo infarktu myokardu během 180 dnů před léčbou afliberceptem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aflibercept 2 mg fixní
Účastníci dostávali fixní dávku 2 mg afliberceptu v injekčních intervalech 8 týdnů
|
|
|
Experimentální: Aflibercept 2 mg flexibilní
Účastníci dostávali flexibilní dávkování 2 mg afliberceptu v injekčních intervalech ≥ 8 týdnů
|
|
|
Experimentální: Aflibercept 2 mg PRN
Účastníci byli měsíčně monitorováni pomocí 2 mg afliberceptové injekce pro re nata (PRN, podle potřeby)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) v 52. týdnu
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena ve studovaném oku pomocí písmene Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) začínající na 4 metrech.
Tabulka ETDRS obsahuje celkem 70 písmen a skóre písmen se pohybuje od 0 do 100.
Více správně přečtených písmen má za následek vyšší skóre písmen, což představuje lepší zrakovou ostrost.
|
Od výchozího stavu do týdne 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna tloušťky centrální sítnice (CRT) od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
|
Centrální tloušťka sítnice (CRT) byla měřena ve studovaném oku pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou (SD-OCT).
|
Od výchozího stavu do týdne 52
|
|
Počet účastníků s kategorizovanými změnami od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) v 52. týdnu
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena ve studovaném oku pomocí písmene Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) začínající na 4 metrech.
Tabulka ETDRS obsahuje celkem 70 písmen a skóre písmen se pohybuje od 0 do 100.
Více správně přečtených písmen má za následek vyšší skóre písmen, což představuje lepší zrakovou ostrost
|
Od výchozího stavu do týdne 52
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) ve 100. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 100
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena ve studovaném oku pomocí písmene Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) začínající na 4 metrech.
Tabulka ETDRS obsahuje celkem 70 písmen a skóre písmen se pohybuje od 0 do 100.
Více správně přečtených písmen má za následek vyšší skóre písmen, což představuje lepší zrakovou ostrost.
|
Od základního stavu do týdne 100
|
|
Průměrná změna tloušťky centrální sítnice (CRT) od výchozí hodnoty ve 100. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 100
|
Centrální tloušťka sítnice (CRT) byla měřena ve studovaném oku pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou (SD-OCT).
|
Od základního stavu do týdne 100
|
|
Počet účastníků s kategorizovanými změnami od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) ve 100. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 100
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena ve studovaném oku pomocí písmene Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) začínající na 4 metrech.
Tabulka ETDRS obsahuje celkem 70 písmen a skóre písmen se pohybuje od 0 do 100.
Více správně přečtených písmen má za následek vyšší skóre písmen, což představuje lepší zrakovou ostrost
|
Od základního stavu do týdne 100
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do týdne 100
|
NÚ, které začaly po první aplikaci afliberceptu podle tohoto protokolu do 30 dnů po poslední dávce podání studovaného léku
|
Do týdne 100
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
13. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
24. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17613
- 2014-004938-25 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .