Effekt og sikkerhet for tre forskjellige aflibercept-regimer hos personer med diabetisk makulært ødem (DME) (VIOLET)
15. juli 2020 oppdatert av: Bayer
En åpen, randomisert, aktiv-kontrollert, parallellgruppe, fase-3b-studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av tre forskjellige behandlingsregimer på 2 mg aflibercept administrert ved intravitreale injeksjoner til pasienter med diabetisk makulært ødem (DME)
For å evaluere effekten av langtidsbehandling med 2 mg aflibercept via forskjellige intravitreale (IVT) behandlingsregimer til deltakere med DME forbehandlet med 2 mg aflibercept hver 8. uke etter 5 innledende månedlige injeksjoner i ca. 1 år eller mer (i henhold til EU-etiketten for det første behandlingsåret)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
463
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
-
Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2V4
-
-
-
-
-
Creteil Cedex, Frankrike, 94010
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10122
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 09124
-
Sassari, Sardegna, Italia, 07100
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50009
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-631
-
Gdansk, Polen, 80-809
-
Katowice, Polen, 40-594
-
Krakow, Polen, 31-501
-
Lodz, Polen, 91-134
-
Lublin, Polen, 20-081
-
Poznan, Polen, 61-285
-
Warszawa, Polen, 04-141
-
Warszawa, Polen, 01-013
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
-
Leiria, Portugal, 2410-197
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
-
Porto, Portugal, 4200-319
-
-
Lisboa
-
Vila Franca de Xira, Lisboa, Portugal, 2600-178
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 826 06
-
Bratislava, Slovakia, 851 07
-
Nitra, Slovakia, 949 01
-
Zilina, Slovakia, 01207
-
Zvolen, Slovakia, 960 01
-
-
-
-
-
Albacete, Spania, 02006
-
Barcelona, Spania, 08036
-
Barcelona, Spania, 08035
-
Valencia, Spania, 46014
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
-
Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Spania, 08195
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, EC1V 2PD
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
-
-
Tyne And Wear
-
Sunderland, Tyne And Wear, Storbritannia, SR2 9HP
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
-
-
-
-
-
Bern, Sveits
-
Genève, Sveits, 1204
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
-
Praha 10, Tsjekkia, 100 34
-
-
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64297
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50924
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
-
Budapest, Ungarn, 1106
-
Budapest, Ungarn, 1133
-
Debrecen, Ungarn, 4032
-
Pecs, Ungarn, 7621
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike, 1090
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Fagets historie med aflibercept-behandling møtte alle følgende:
- Behandling i studieøyet ble startet med fem månedlige (-1 uke /+2 uker) doser på 2 mg aflibercept og forbedringer av visuelle og anatomiske utfall ble observert og dokumentert.
- Etter initieringsfasen ovenfor var intervallene mellom behandlingene mellom 6 uker og 12 uker (ett unntak var tillatt).
- Intervallet mellom de to siste injeksjonene før studien var ≥ 8 uker, og visuelle og anatomiske utfall hadde vært stabile over dette intervallet.
- Personen fikk den siste intravitreale (IVT) injeksjonen av aflibercept i studieøyet 8 uker (±10 dager) før den første planlagte behandlingen/randomiseringen i denne studien.
- Total tidligere behandlingsvarighet med aflibercept (dvs. fra første aflibercept-behandling noensinne til innrullering i denne studien) var 1 år eller lenger.
Skal møtes ved oppstart av pre-studie aflibercept-behandling:
- Type 1 eller 2 diabetes mellitus (DM)
- Diagnose av diabetisk makulaødem (DME) sekundært til DM som involverer senteret av makulaen (definert som området av det sentrale underfeltet på optisk koherenstomografi [OCT]) i studieøyet
- Nedgang i synet er bestemt å være primært et resultat av DME i studieøyet
- Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) i studieøyet i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstavscore 73 til 24
Ekskluderingskriterier:
Ved oppstart av pre-studie aflibercept-behandling:
- Tidligere behandling med anti-angiogene legemidler i studieøyet (f.eks. pegaptanibnatrium, bevacizumab, ranibizumab eller aflibercept) i løpet av de siste 12 ukene før oppstart av aflibercept førstudiebehandling
Ved oppstart av pre-studie aflibercept-behandling, screening for denne studien og baseline for denne studien:
- Tidligere behandling av studieøyet med langtidsvirkende steroider, enten periokulære eller intraokulære, i de foregående 120 dagene eller Iluvien intravitreal implantat når som helst
- Aktiv proliferativ diabetisk retinopati, nåværende iris-neovaskularisering, glasslegemeblødning eller traksjonell netthinneavløsning i studieøyet
- Kataraktkirurgi eller annen intraokulær kirurgi innen 90 dager etter aflibercept-behandling i studieøyet
- Øyebetennelse (inkludert spor eller høyere) eller historie med uveitt i studieøyet
- Strukturell skade på midten av makulaen i studieøyet som sannsynligvis vil utelukke forbedring av BCVA etter oppløsning av makulaødem, inkludert atrofi av retinalt pigmentepitel, subretinal fibrose eller arr, betydelig makulaiskemi eller organiserte harde eksudater
- Samtidig sykdom i studieøyet, annet enn DME, som kan kompromittere synsskarphet, kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av studieperioden, eller kan forvirre tolkningen av resultatene (inkludert avansert glaukom, retinal vaskulær okklusjon, netthinneløsning, makulært hull, eller koroidal neovaskularisering uansett årsak)
- Ukontrollert DM som definert av hemoglobin (Hb) A1c > 12,0 % ved screening og baseline for denne studien
- Enhver okulær eller periokulær infeksjon i de foregående 4 ukene i begge øynene
- Anamnese med enten cerebral vaskulær ulykke og/eller hjerteinfarkt innen 180 dager før aflibercept-behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aflibercept 2 mg fast
Deltakerne fikk fast dosering på 2 mg aflibercept med injeksjonsintervaller på 8 uker
|
|
|
Eksperimentell: Aflibercept 2 mg fleksibel
Deltakerne fikk fleksibel dosering på 2 mg aflibercept med injeksjonsintervaller på ≥8 uker
|
|
|
Eksperimentell: Aflibercept 2 mg PRN
Deltakerne fikk månedlig overvåking med 2 mg aflibercept injeksjon pro re nata (PRN, etter behov)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ved uke 52
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt i studieøyet ved hjelp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstavscore som starter på 4 meter.
ETDRS-diagrammet inkluderer totalt 70 bokstaver og bokstavscore varierer fra 0 til 100.
Flere bokstaver lest riktig resulterer i en høyere bokstavscore, som representerer bedre synsskarphet.
|
Fra baseline til uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sentral retinal tykkelse (CRT) ved uke 52
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
Sentral retinal tykkelse (CRT) ble målt i studieøyet ved spektral domene optisk koherenstomografi (SD-OCT).
|
Fra baseline til uke 52
|
|
Antall deltakere med kategoriserte endringer fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ved uke 52
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt i studieøyet ved hjelp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstavscore som starter på 4 meter.
ETDRS-diagrammet inkluderer totalt 70 bokstaver og bokstavscore varierer fra 0 til 100.
Flere bokstaver lest riktig resulterer i en høyere bokstavscore, som representerer bedre synsskarphet
|
Fra baseline til uke 52
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ved uke 100
Tidsramme: Fra baseline til uke 100
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt i studieøyet ved hjelp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstavscore som starter på 4 meter.
ETDRS-diagrammet inkluderer totalt 70 bokstaver og bokstavscore varierer fra 0 til 100.
Flere bokstaver lest riktig resulterer i en høyere bokstavscore, som representerer bedre synsskarphet.
|
Fra baseline til uke 100
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sentral retinal tykkelse (CRT) ved uke 100
Tidsramme: Fra baseline til uke 100
|
Sentral retinal tykkelse (CRT) ble målt i studieøyet ved spektral domene optisk koherenstomografi (SD-OCT).
|
Fra baseline til uke 100
|
|
Antall deltakere med kategoriserte endringer fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ved uke 100
Tidsramme: Fra baseline til uke 100
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt i studieøyet ved hjelp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstavscore som starter på 4 meter.
ETDRS-diagrammet inkluderer totalt 70 bokstaver og bokstavscore varierer fra 0 til 100.
Flere bokstaver lest riktig resulterer i en høyere bokstavscore, som representerer bedre synsskarphet
|
Fra baseline til uke 100
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Opp til uke 100
|
Bivirkninger som startet etter den første påføringen av aflibercept under denne protokollen til 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentadministrasjonen
|
Opp til uke 100
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
13. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
24. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
30. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17613
- 2014-004938-25 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .