Efficacia e sicurezza di tre diversi regimi Aflibercept in soggetti con edema maculare diabetico (DME) (VIOLET)
15 luglio 2020 aggiornato da: Bayer
Uno studio in aperto, randomizzato, con controllo attivo, a gruppi paralleli, di fase 3b sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di tre diversi regimi di trattamento di 2 mg di Aflibercept somministrato mediante iniezioni intravitreali a soggetti con edema maculare diabetico (DME)
Per valutare l'efficacia del trattamento a lungo termine con 2 mg di aflibercept tramite diversi regimi di trattamento intravitreale (IVT) ai partecipanti con DME pretrattati con 2 mg di aflibercept ogni 8 settimane dopo 5 iniezioni mensili iniziali per circa 1 anno o più (secondo l'etichetta UE per il primo anno di trattamento)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
463
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wien, Austria, 1090
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Austria, 8036
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
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Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2V4
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Hradec Kralove, Cechia, 500 05
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Praha 10, Cechia, 100 34
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Creteil Cedex, Francia, 94010
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, Germania, 64297
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Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
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Marburg, Hessen, Germania, 35043
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Niedersachsen
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Göttingen, Niedersachsen, Germania, 37075
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53105
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50924
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Germania, 01307
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00133
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16132
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20132
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Milano, Lombardia, Italia, 20122
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italia, 10122
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, Italia, 09124
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Sassari, Sardegna, Italia, 07100
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italia, 50134
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
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Kaunas, Lituania, LT-50009
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Vilnius, Lituania, LT-08661
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Bydgoszcz, Polonia, 85-631
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Gdansk, Polonia, 80-809
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Katowice, Polonia, 40-594
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Krakow, Polonia, 31-501
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Lodz, Polonia, 91-134
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Lublin, Polonia, 20-081
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Poznan, Polonia, 61-285
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Warszawa, Polonia, 04-141
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Warszawa, Polonia, 01-013
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Coimbra, Portogallo, 3000-548
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Leiria, Portogallo, 2410-197
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Lisboa, Portogallo, 1649-035
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Porto, Portogallo, 4200-319
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Lisboa
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Vila Franca de Xira, Lisboa, Portogallo, 2600-178
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London, Regno Unito, EC1V 2PD
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
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Tyne And Wear
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Sunderland, Tyne And Wear, Regno Unito, SR2 9HP
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
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Bratislava, Slovacchia, 826 06
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Bratislava, Slovacchia, 851 07
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Nitra, Slovacchia, 949 01
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Zilina, Slovacchia, 01207
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Zvolen, Slovacchia, 960 01
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Albacete, Spagna, 02006
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Barcelona, Spagna, 08036
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Barcelona, Spagna, 08035
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Valencia, Spagna, 46014
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
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Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Spagna, 08195
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Bern, Svizzera
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Genève, Svizzera, 1204
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Budapest, Ungheria, 1085
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Budapest, Ungheria, 1106
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Budapest, Ungheria, 1133
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Debrecen, Ungheria, 4032
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Pecs, Ungheria, 7621
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
La storia del trattamento con aflibercept del soggetto ha soddisfatto tutti i seguenti:
- Il trattamento nell'occhio dello studio è stato iniziato con cinque dosi mensili (-1 settimana/+2 settimane) di 2 mg di aflibercept e sono stati osservati e documentati miglioramenti degli esiti visivi e anatomici.
- Dopo la suddetta fase iniziale, gli intervalli tra i trattamenti erano compresi tra 6 e 12 settimane (era consentita un'eccezione).
- L'intervallo tra le ultime 2 iniezioni pre-studio era ≥ 8 settimane e gli esiti visivi e anatomici erano rimasti stabili durante questo intervallo.
- Il soggetto ha ricevuto l'ultima iniezione intravitreale (IVT) di aflibercept nell'occhio dello studio 8 settimane (±10 giorni) prima del primo trattamento/randomizzazione pianificato in questo studio.
- La durata totale del trattamento precedente con aflibercept (cioè dal primo trattamento con aflibercept fino all'arruolamento in questo studio) era di 1 anno o più.
Da soddisfare all'inizio del trattamento con aflibercept prima dello studio:
- Diabete mellito di tipo 1 o 2 (DM)
- Diagnosi di edema maculare diabetico (DME) secondario a DM che coinvolge il centro della macula (definito come l'area del sottocampo centrale sulla tomografia a coerenza ottica [OCT]) nell'occhio dello studio
- Diminuzione della vista determinata ad essere principalmente il risultato di DME nell'occhio dello studio
- Migliore acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio dello studio dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) con punteggio da 73 a 24
Criteri di esclusione:
All'inizio del trattamento con aflibercept prima dello studio:
- Precedente trattamento con farmaci anti-angiogenici nell'occhio dello studio (ad es. Pegaptanib sodico, bevacizumab, ranibizumab o aflibercept) nelle ultime 12 settimane prima dell'inizio del trattamento pre-studio con aflibercept
All'inizio del trattamento con aflibercept pre-studio, allo screening per questo studio e al basale per questo studio:
- Precedente trattamento dell'occhio dello studio con steroidi a lunga durata d'azione, sia perioculari che intraoculari, nei 120 giorni precedenti o impianto intravitreale Iluvien in qualsiasi momento
- Retinopatia diabetica proliferativa attiva, neovascolarizzazione dell'iride in corso, emorragia vitreale o distacco di retina trazionale nell'occhio dello studio
- Intervento di cataratta o qualsiasi altro intervento intraoculare entro 90 giorni dal trattamento con aflibercept nell'occhio dello studio
- Infiammazione oculare (inclusa traccia o superiore) o storia di uveite nell'occhio dello studio
- Danno strutturale al centro della macula nell'occhio dello studio che poteva precludere il miglioramento della BCVA in seguito alla risoluzione dell'edema maculare, inclusa atrofia dell'epitelio pigmentato retinico, fibrosi sottoretinica o cicatrice, significativa ischemia maculare o essudati duri organizzati
- Malattia concomitante nell'occhio dello studio, diversa dal DME, che potrebbe compromettere l'acuità visiva, richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo dello studio o potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati (inclusi glaucoma avanzato, occlusione vascolare retinica, distacco della retina, foro maculare o neovascolarizzazione coroideale di qualsiasi causa)
- DM non controllato come definito da emoglobina (Hb) A1c > 12,0% allo screening e al basale per questo studio
- Qualsiasi infezione oculare o perioculare nelle 4 settimane precedenti in entrambi gli occhi
- Anamnesi di incidente vascolare cerebrale e/o infarto del miocardio nei 180 giorni precedenti il trattamento con aflibercept
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aflibercept 2 mg fisso
I partecipanti hanno ricevuto un dosaggio fisso di 2 mg di aflibercept a intervalli di iniezione di 8 settimane
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Sperimentale: Aflibercept 2 mg flessibile
I partecipanti hanno ricevuto un dosaggio flessibile di 2 mg di aflibercept a intervalli di iniezione di ≥8 settimane
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Sperimentale: Aflibercept 2 mg PRN
I partecipanti hanno ricevuto un monitoraggio mensile con 2 mg di aflibercept iniezione pro re nata (PRN, se necessario)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata nell'occhio dello studio dal punteggio delle lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a partire da 4 metri.
Il grafico ETDRS include 70 lettere in totale e il punteggio delle lettere va da 0 a 100.
Più lettere lette correttamente si traducono in un punteggio di lettere più alto, che rappresenta una migliore acuità visiva.
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Dal basale alla settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale dello spessore retinico centrale (CRT) alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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Lo spessore retinico centrale (CRT) è stato misurato nell'occhio dello studio mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT).
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Dal basale alla settimana 52
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Numero di partecipanti con variazioni classificate rispetto al basale nella migliore acuità visiva corretta (BCVA) alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata nell'occhio dello studio dal punteggio delle lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a partire da 4 metri.
Il grafico ETDRS include 70 lettere in totale e il punteggio delle lettere va da 0 a 100.
Più lettere lette correttamente si traducono in un punteggio di lettere più alto, che rappresenta una migliore acuità visiva
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Dal basale alla settimana 52
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Variazione media rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) alla settimana 100
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 100
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata nell'occhio dello studio dal punteggio delle lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a partire da 4 metri.
Il grafico ETDRS include 70 lettere in totale e il punteggio delle lettere va da 0 a 100.
Più lettere lette correttamente si traducono in un punteggio di lettere più alto, che rappresenta una migliore acuità visiva.
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Dal basale alla settimana 100
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Variazione media rispetto al basale dello spessore retinico centrale (CRT) alla settimana 100
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 100
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Lo spessore retinico centrale (CRT) è stato misurato nell'occhio dello studio mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT).
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Dal basale alla settimana 100
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Numero di partecipanti con variazioni classificate rispetto al basale nella migliore acuità visiva corretta (BCVA) alla settimana 100
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 100
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata nell'occhio dello studio dal punteggio delle lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a partire da 4 metri.
Il grafico ETDRS include 70 lettere in totale e il punteggio delle lettere va da 0 a 100.
Più lettere lette correttamente si traducono in un punteggio di lettere più alto, che rappresenta una migliore acuità visiva
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Dal basale alla settimana 100
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 100
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Eventi avversi che sono iniziati dopo la prima applicazione di aflibercept nell'ambito di questo protocollo fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Fino alla settimana 100
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
13 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
24 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
30 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17613
- 2014-004938-25 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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