Skuteczność i bezpieczeństwo trzech różnych schematów leczenia afliberceptem u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) (VIOLET)
15 lipca 2020 zaktualizowane przez: Bayer
Otwarte, randomizowane, kontrolowane substancją czynną badanie fazy 3b w grupach równoległych dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji trzech różnych schematów leczenia 2 mg afliberceptu podawanego we wstrzyknięciach do ciała szklistego pacjentom z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME)
Ocena skuteczności długotrwałego leczenia 2 mg afliberceptu za pomocą różnych schematów leczenia do ciała szklistego (IVT) u uczestników z DME leczonych wstępnie 2 mg afliberceptu co 8 tygodni po 5 początkowych comiesięcznych wstrzyknięciach przez około 1 rok lub dłużej (zgodnie z etykietą UE przez pierwszy rok leczenia)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
463
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wien, Austria, 1090
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Austria, 8036
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 05
-
Praha 10, Czechy, 100 34
-
-
-
-
-
Creteil Cedex, Francja, 94010
-
-
-
-
-
Albacete, Hiszpania, 02006
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
-
Valencia, Hiszpania, 46014
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
-
Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Hiszpania, 08195
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2V4
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, LT-50009
-
Vilnius, Litwa, LT-08661
-
-
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Niemcy, 64297
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
-
Marburg, Hessen, Niemcy, 35043
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Niemcy, 37075
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53105
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50924
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-631
-
Gdansk, Polska, 80-809
-
Katowice, Polska, 40-594
-
Krakow, Polska, 31-501
-
Lodz, Polska, 91-134
-
Lublin, Polska, 20-081
-
Poznan, Polska, 61-285
-
Warszawa, Polska, 04-141
-
Warszawa, Polska, 01-013
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-548
-
Leiria, Portugalia, 2410-197
-
Lisboa, Portugalia, 1649-035
-
Porto, Portugalia, 4200-319
-
-
Lisboa
-
Vila Franca de Xira, Lisboa, Portugalia, 2600-178
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria
-
Genève, Szwajcaria, 1204
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 826 06
-
Bratislava, Słowacja, 851 07
-
Nitra, Słowacja, 949 01
-
Zilina, Słowacja, 01207
-
Zvolen, Słowacja, 960 01
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1085
-
Budapest, Węgry, 1106
-
Budapest, Węgry, 1133
-
Debrecen, Węgry, 4032
-
Pecs, Węgry, 7621
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00133
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Włochy, 16132
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20132
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20122
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Włochy, 10122
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Włochy, 09124
-
Sassari, Sardegna, Włochy, 07100
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Włochy, 50134
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Włochy, 35128
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
-
-
Tyne And Wear
-
Sunderland, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, SR2 9HP
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Historia leczenia afliberceptem u pacjenta spełniała wszystkie poniższe warunki:
- Leczenie badanego oka rozpoczęto od podania pięciu comiesięcznych (-1 tydzień / +2 tygodnie) dawek 2 mg afliberceptu. Zaobserwowano i udokumentowano poprawę wyników widzenia i anatomii.
- Po powyższej fazie początkowej odstępy między zabiegami wynosiły od 6 do 12 tygodni (dopuszczono jeden wyjątek).
- Przerwa między ostatnimi 2 wstrzyknięciami poprzedzającymi badanie wynosiła ≥ 8 tygodni, a wyniki dotyczące wzroku i anatomii były stabilne w tym okresie.
- Pacjent otrzymał ostatnie wstrzyknięcie do ciała szklistego (IVT) afliberceptu do badanego oka 8 tygodni (±10 dni) przed pierwszym planowanym leczeniem/randomizacją w tym badaniu.
- Całkowity czas wcześniejszego leczenia afliberceptem (tj. od pierwszego leczenia afliberceptem do włączenia do tego badania) wynosił 1 rok lub dłużej.
Należy spełnić na początku leczenia afliberceptem przed badaniem:
- Cukrzyca typu 1 lub 2 (DM)
- Rozpoznanie cukrzycowego obrzęku plamki (DME) wtórnego do DM obejmującego środek plamki żółtej (zdefiniowany jako obszar środkowego subpola w optycznej koherentnej tomografii [OCT]) w badanym oku
- Pogorszenie widzenia określone jako głównie w wyniku DME w badanym oku
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w badanym oku w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) od 73 do 24
Kryteria wyłączenia:
Na początku leczenia afliberceptem przed badaniem:
- Wcześniejsze leczenie lekami antyangiogennymi w badanym oku (np. pegaptanibem sodowym, bewacyzumabem, ranibizumabem lub afliberceptem) w ciągu ostatnich 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia afliberceptem przed badaniem
Na początku leczenia afliberceptem przed badaniem, badaniem przesiewowym do tego badania i początkiem tego badania:
- Wcześniejsze leczenie badanego oka długo działającymi sterydami, okołogałkowe lub wewnątrzgałkowe, w ciągu ostatnich 120 dni lub implant doszklistkowy Iluvien w dowolnym czasie
- Aktywna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, aktualna neowaskularyzacja tęczówki, krwotok do ciała szklistego lub odwarstwienie trakcyjne siatkówki w badanym oku
- Operacja zaćmy lub jakakolwiek inna operacja wewnątrzgałkowa w ciągu 90 dni od leczenia afliberceptem w badanym oku
- Zapalenie oka (w tym śladowe lub wyższe) lub zapalenie błony naczyniowej oka w wywiadzie
- Uszkodzenie strukturalne środka plamki w badanym oku, które prawdopodobnie wykluczało poprawę BCVA po ustąpieniu obrzęku plamki, w tym zanik nabłonka barwnikowego siatkówki, zwłóknienie lub blizna podsiatkówkowa, znaczne niedokrwienie plamki lub zorganizowane twarde wysięki
- współistniejąca choroba badanego oka, inna niż DME, która może upośledzać ostrość wzroku, wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie badania lub może zakłócać interpretację wyników (w tym zaawansowana jaskra, niedrożność naczyń siatkówki, odwarstwienie siatkówki, otwór w plamce żółtej lub neowaskularyzacja naczyniówkowa o dowolnej przyczynie)
- Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana na podstawie stężenia hemoglobiny (Hb) A1c > 12,0% podczas badania przesiewowego i na początku badania
- Jakakolwiek infekcja oka lub okolicy oka w ciągu ostatnich 4 tygodni w każdym oku
- Historia incydentu naczyniowo-mózgowego i/lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 180 dni przed rozpoczęciem leczenia afliberceptem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aflibercept 2 mg stały
Uczestnicy otrzymywali ustaloną dawkę 2 mg afliberceptu w odstępach co 8 tygodni
|
|
|
Eksperymentalny: Aflibercept 2 mg elastyczny
Uczestnicy otrzymywali elastyczne dawkowanie 2 mg afliberceptu w odstępach między wstrzyknięciami wynoszącymi ≥8 tygodni
|
|
|
Eksperymentalny: Aflibercept 2 mg PRN
Uczestnicy otrzymywali comiesięczne monitorowanie za pomocą wstrzyknięcia 2 mg afliberceptu prorenata (PRN, w razie potrzeby)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana względem wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 52
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona w badanym oku na podstawie oceny literowej Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), zaczynając od 4 metrów.
Wykres ETDRS zawiera w sumie 70 liter, a punktacja liter waha się od 0 do 100.
Większa liczba poprawnie odczytanych liter skutkuje wyższym wynikiem liter, co oznacza lepszą ostrość wzroku.
|
Od wartości początkowej do tygodnia 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana grubości centralnej siatkówki (CRT) w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Grubość środkowej siatkówki (CRT) mierzono w badanym oku za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT).
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Liczba uczestników ze skategoryzowanymi zmianami w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w stosunku do wartości wyjściowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona w badanym oku na podstawie oceny literowej Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), zaczynając od 4 metrów.
Wykres ETDRS zawiera w sumie 70 liter, a punktacja liter waha się od 0 do 100.
Większa liczba poprawnie odczytanych liter skutkuje wyższym wynikiem liter, co oznacza lepszą ostrość wzroku
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Średnia zmiana względem wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w 100. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 100. tygodnia
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona w badanym oku na podstawie oceny literowej Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), zaczynając od 4 metrów.
Wykres ETDRS zawiera w sumie 70 liter, a punktacja liter waha się od 0 do 100.
Większa liczba poprawnie odczytanych liter skutkuje wyższym wynikiem liter, co oznacza lepszą ostrość wzroku.
|
Od wartości początkowej do 100. tygodnia
|
|
Średnia zmiana grubości środkowej siatkówki (CRT) w stosunku do wartości początkowej w 100. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 100. tygodnia
|
Grubość środkowej siatkówki (CRT) mierzono w badanym oku za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT).
|
Od wartości początkowej do 100. tygodnia
|
|
Liczba uczestników ze skategoryzowanymi zmianami w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w 100. tygodniu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 100. tygodnia
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona w badanym oku na podstawie oceny literowej Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), zaczynając od 4 metrów.
Wykres ETDRS zawiera w sumie 70 liter, a punktacja liter waha się od 0 do 100.
Większa liczba poprawnie odczytanych liter skutkuje wyższym wynikiem liter, co oznacza lepszą ostrość wzroku
|
Od wartości początkowej do 100. tygodnia
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 100 tygodnia
|
AE, które rozpoczęły się po pierwszym zastosowaniu afliberceptu zgodnie z tym protokołem do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
|
Do 100 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17613
- 2014-004938-25 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .