당뇨병성 황반 부종(DME) 환자에서 3가지 다른 Aflibercept 요법의 효능 및 안전성 (VIOLET)
2020년 7월 15일 업데이트: Bayer
당뇨병성 황반부종(DME) 피험자에게 유리체강내 주사로 투여된 2mg 애플리버셉트의 3가지 다른 치료 요법의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 공개 라벨, 무작위, 활성 제어, 병렬 그룹, 제3b상 연구
약 1년 이상 동안 초기 월간 주사 5회 후 매 8주마다 2mg 애플리버셉트로 전처리된 DME 환자에게 다양한 유리체 강내(IVT) 치료 요법을 통한 2mg 애플리버셉트 장기 치료의 효능을 평가하기 위해(EU 라벨에 따름) 치료 첫해)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
463
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, 독일, 64297
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
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Marburg, Hessen, 독일, 35043
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Niedersachsen
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Göttingen, Niedersachsen, 독일, 37075
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53105
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Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50924
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
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Kaunas, 리투아니아, LT-50009
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Vilnius, 리투아니아, LT-08661
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Bern, 스위스
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Genève, 스위스, 1204
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Albacete, 스페인, 02006
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인, 08035
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Valencia, 스페인, 46014
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
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Sant Cugat del Vallés, Barcelona, 스페인, 08195
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Bratislava, 슬로바키아, 826 06
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Bratislava, 슬로바키아, 851 07
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Nitra, 슬로바키아, 949 01
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Zilina, 슬로바키아, 01207
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Zvolen, 슬로바키아, 960 01
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London, 영국, EC1V 2PD
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
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Tyne And Wear
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Sunderland, Tyne And Wear, 영국, SR2 9HP
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
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Wien, 오스트리아, 1090
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Steiermark
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Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00133
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
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Piemonte
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Torino, Piemonte, 이탈리아, 10122
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, 이탈리아, 09124
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Sassari, Sardegna, 이탈리아, 07100
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Toscana
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Firenze, Toscana, 이탈리아, 50134
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
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Praha 10, 체코, 100 34
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L4W 1W9
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3C 0G9
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4P 2S4
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 2V4
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Coimbra, 포르투갈, 3000-548
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Leiria, 포르투갈, 2410-197
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
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Porto, 포르투갈, 4200-319
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Lisboa
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Vila Franca de Xira, Lisboa, 포르투갈, 2600-178
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-631
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Gdansk, 폴란드, 80-809
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Katowice, 폴란드, 40-594
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Krakow, 폴란드, 31-501
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Lodz, 폴란드, 91-134
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Lublin, 폴란드, 20-081
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Poznan, 폴란드, 61-285
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Warszawa, 폴란드, 04-141
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Warszawa, 폴란드, 01-013
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Creteil Cedex, 프랑스, 94010
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Budapest, 헝가리, 1085
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Budapest, 헝가리, 1106
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Budapest, 헝가리, 1133
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Debrecen, 헝가리, 4032
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Pecs, 헝가리, 7621
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자의 애플리버셉트 치료 이력은 다음을 모두 충족했습니다.
- 연구 눈의 치료는 5개월(-1주/+2주) 용량의 2 mg 애플리버셉트로 시작되었고 시각적 및 해부학적 결과의 개선이 관찰되고 문서화되었습니다.
- 상기 개시 단계 이후, 치료 사이의 간격은 6주 내지 12주 사이였다(한 가지 예외가 허용됨).
- 마지막 2회의 사전 연구 주사 사이의 간격은 8주 이상이었고 시각적 및 해부학적 결과는 이 간격 동안 안정적이었습니다.
- 피험자는 본 연구에서 첫 번째 계획된 치료/무작위화 8주 전(±10일) 연구 안구에 애플리버셉트의 마지막 유리체강내(IVT) 주사를 받았습니다.
- 이전에 애플리버셉트를 사용한 총 치료 기간(즉, 첫 번째 애플리버셉트 치료부터 이 연구에 등록하기까지)은 1년 이상이었습니다.
사전 연구 aflibercept 치료 시작 시 충족해야 할 사항:
- 1형 또는 2형 당뇨병(DM)
- 연구 안구에서 황반 중심(광간섭 단층촬영[OCT]에서 중심 하위 영역으로 정의됨)을 포함하는 DM에 이차적인 당뇨병성 황반 부종(DME)의 진단
- 주로 연구 안구에서 DME의 결과인 것으로 결정된 시력 감소
- ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 문자 점수 73~24의 연구 안구에서 최고 교정 시력(BCVA)
제외 기준:
사전 연구 aflibercept 치료 시작 시:
- 애플리버셉트 사전 연구 치료를 시작하기 전 마지막 12주 이내에 연구 안구에서 항혈관신생 약물(예: 페갑타닙 나트륨, 베바시주맙, 라니비주맙 또는 애플리버셉트)을 사용한 이전 치료
연구 전 애플리버셉트 치료 시작 시, 본 연구의 스크리닝 및 본 연구의 기준선:
- 이전 120일 동안 눈주위 또는 안구내의 지속성 스테로이드 또는 일루비엔 유리체강내 임플란트를 사용한 연구 안구의 사전 치료
- 활동성 증식성 당뇨병성 망막병증, 현재 홍채 혈관신생, 유리체 출혈 또는 연구 안구의 견인 망막 박리
- 연구 안구에서 애플리버셉트 치료 90일 이내의 백내장 수술 또는 임의의 기타 안내 수술
- 안구 염증(미량 이상 포함) 또는 연구 안구의 포도막염 병력
- 망막 색소 상피의 위축, 망막하 섬유증 또는 흉터, 현저한 황반 허혈 또는 조직화된 경질 삼출물을 포함하는 황반 부종의 해결 후 BCVA의 개선을 배제할 가능성이 있는 연구 안구의 황반 중앙의 구조적 손상
- 시력을 손상시킬 수 있거나, 연구 기간 동안 의학적 또는 외과적 개입이 필요하거나, 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 DME 이외의 연구 눈의 동시 질병(진행성 녹내장, 망막 혈관 폐색, 망막 박리, 황반 구멍, 또는 모든 원인의 맥락막 혈관신생)
- 헤모글로빈(Hb) A1c > 12.0%로 정의된 제어되지 않은 DM은 이 연구의 기준선 및 스크리닝 시
- 지난 4주 동안 한쪽 눈에서 안구 또는 안구 주위 감염
- 애플리버셉트 치료 전 180일 이내에 뇌혈관 사고 및/또는 심근경색의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 애플리버셉트 2mg 고정
참가자들은 8주의 주사 간격으로 2mg의 애플리버셉트 고정 용량을 받았습니다.
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실험적: 애플리버셉트 2mg 유연성
참가자는 8주 이상의 주사 간격으로 2mg의 애플리버셉트를 유연하게 투여받았습니다.
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실험적: 애플리버셉트 2mg PRN
참가자는 2 mg aflibercept 주사 프로 레나타(PRN, 필요에 따라)로 월간 모니터링을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주차에 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 베이스라인부터 52주차까지
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BCVA(Best Corrected Visual Acuity)는 4미터에서 시작하는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 문자 점수에 의해 연구 눈에서 측정되었습니다.
ETDRS 차트에는 총 70개의 문자가 포함되며 문자 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
더 많은 문자를 정확하게 읽을수록 문자 점수가 높아져 더 나은 시력을 나타냅니다.
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베이스라인부터 52주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주차에 중심 망막 두께(CRT)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 베이스라인부터 52주차까지
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중앙 망막 두께(CRT)는 스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영(SD-OCT)에 의해 연구 안구에서 측정되었습니다.
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베이스라인부터 52주차까지
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52주에 최고 교정 시력(BCVA) 기준선에서 범주화된 변화가 있는 참가자 수
기간: 베이스라인부터 52주차까지
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BCVA(Best Corrected Visual Acuity)는 4미터에서 시작하는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 문자 점수에 의해 연구 눈에서 측정되었습니다.
ETDRS 차트에는 총 70개의 문자가 포함되며 문자 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
글자가 많을수록 글자 점수가 높아져 시력이 좋아집니다.
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베이스라인부터 52주차까지
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100주차에 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선에서 100주까지
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BCVA(Best Corrected Visual Acuity)는 4미터에서 시작하는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 문자 점수에 의해 연구 눈에서 측정되었습니다.
ETDRS 차트에는 총 70개의 문자가 포함되며 문자 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
더 많은 문자를 정확하게 읽을수록 문자 점수가 높아져 더 나은 시력을 나타냅니다.
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기준선에서 100주까지
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100주차에 중심 망막 두께(CRT)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선에서 100주까지
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중앙 망막 두께(CRT)는 스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영(SD-OCT)에 의해 연구 안구에서 측정되었습니다.
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기준선에서 100주까지
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100주차에 최고 교정 시력(BCVA) 기준선에서 범주화된 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 100주까지
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BCVA(Best Corrected Visual Acuity)는 4미터에서 시작하는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 문자 점수에 의해 연구 눈에서 측정되었습니다.
ETDRS 차트에는 총 70개의 문자가 포함되며 문자 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
글자가 많을수록 글자 점수가 높아져 시력이 좋아집니다.
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기준선에서 100주까지
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 100주까지
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이 프로토콜에 따라 애플리버셉트를 처음 적용한 후 시작하여 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 30일까지 발생한 AE
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100주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 13일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .