Werkzaamheid en veiligheid van drie verschillende Aflibercept-regimes bij proefpersonen met diabetisch macula-oedeem (DME) (VIOLET)
15 juli 2020 bijgewerkt door: Bayer
Een open-label, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, fase 3b-onderzoek met parallelle groepen naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van drie verschillende behandelingsregimes van 2 mg Aflibercept toegediend door intravitreale injecties aan proefpersonen met diabetisch macula-oedeem (DME)
Om de werkzaamheid te evalueren van langdurige behandeling met 2 mg aflibercept via verschillende intravitreale (IVT) behandelingsregimes bij deelnemers met DME die elke 8 weken zijn voorbehandeld met 2 mg aflibercept na 5 initiële maandelijkse injecties gedurende ongeveer 1 jaar of langer (volgens het EU-label voor het eerste jaar van de behandeling)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
463
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
-
Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2V4
-
-
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Duitsland, 64297
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60596
-
Marburg, Hessen, Duitsland, 35043
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Duitsland, 37075
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53105
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50924
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
-
-
-
-
-
Creteil Cedex, Frankrijk, 94010
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1085
-
Budapest, Hongarije, 1106
-
Budapest, Hongarije, 1133
-
Debrecen, Hongarije, 4032
-
Pecs, Hongarije, 7621
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00133
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italië, 16132
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20132
-
Milano, Lombardia, Italië, 20122
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italië, 10122
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italië, 09124
-
Sassari, Sardegna, Italië, 07100
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italië, 50134
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italië, 35128
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, LT-50009
-
Vilnius, Litouwen, LT-08661
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk, 1090
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8036
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-631
-
Gdansk, Polen, 80-809
-
Katowice, Polen, 40-594
-
Krakow, Polen, 31-501
-
Lodz, Polen, 91-134
-
Lublin, Polen, 20-081
-
Poznan, Polen, 61-285
-
Warszawa, Polen, 04-141
-
Warszawa, Polen, 01-013
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
-
Leiria, Portugal, 2410-197
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
-
Porto, Portugal, 4200-319
-
-
Lisboa
-
Vila Franca de Xira, Lisboa, Portugal, 2600-178
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 826 06
-
Bratislava, Slowakije, 851 07
-
Nitra, Slowakije, 949 01
-
Zilina, Slowakije, 01207
-
Zvolen, Slowakije, 960 01
-
-
-
-
-
Albacete, Spanje, 02006
-
Barcelona, Spanje, 08036
-
Barcelona, Spanje, 08035
-
Valencia, Spanje, 46014
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
-
Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Spanje, 08195
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
-
Praha 10, Tsjechië, 100 34
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
-
-
Tyne And Wear
-
Sunderland, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, SR2 9HP
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland
-
Genève, Zwitserland, 1204
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De geschiedenis van de behandeling met aflibercept van de proefpersoon voldeed aan al het volgende:
- De behandeling in het onderzoeksoog werd gestart met vijf maandelijkse (-1 week /+2 weken) doses van 2 mg aflibercept en er werden verbeteringen van de visuele en anatomische resultaten waargenomen en gedocumenteerd.
- Na de bovenstaande startfase waren de intervallen tussen de behandelingen tussen 6 weken en 12 weken (één uitzondering was toegestaan).
- Het interval tussen de laatste 2 pre-studie injecties was ≥ 8 weken en de visuele en anatomische resultaten waren gedurende dit interval stabiel.
- De proefpersoon ontving de laatste intravitreale (IVT) injectie van aflibercept in het studieoog 8 weken (±10 dagen) vóór de eerste geplande behandeling/randomisatie in deze studie.
- De totale duur van de eerdere behandeling met aflibercept (d.w.z. vanaf de eerste behandeling met aflibercept ooit tot opname in deze studie) was 1 jaar of langer.
Waaraan moet worden voldaan bij aanvang van de behandeling met aflibercept voorafgaand aan de studie:
- Diabetes mellitus type 1 of 2 (DM)
- Diagnose van diabetisch macula-oedeem (DME) secundair aan DM waarbij het midden van de macula is betrokken (gedefinieerd als het gebied van het middelste subveld op optische coherentietomografie [OCT]) in het onderzoeksoog
- Vermindering van het gezichtsvermogen waarvan is vastgesteld dat dit in de eerste plaats het gevolg is van DME in het onderzoeksoog
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in het onderzoeksoog van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letterscore 73 tot 24
Uitsluitingscriteria:
Bij aanvang van de behandeling met aflibercept voorafgaand aan de studie:
- Eerdere behandeling met anti-angiogene geneesmiddelen in onderzoeksoog (bijv. pegaptanibnatrium, bevacizumab, ranibizumab of aflibercept) binnen de laatste 12 weken vóór aanvang van de pre-studiebehandeling met aflibercept
Bij aanvang van de behandeling met aflibercept voorafgaand aan de studie, screening voor deze studie en baseline voor deze studie:
- Voorafgaande behandeling van het onderzoeksoog met langwerkende steroïden, perioculair of intraoculair, in de voorgaande 120 dagen of Iluvien intravitreaal implantaat op enig moment
- Actieve proliferatieve diabetische retinopathie, huidige neovascularisatie van de iris, glasvochtbloeding of tractie netvliesloslating in het onderzoeksoog
- Cataractoperatie of elke andere intraoculaire operatie binnen 90 dagen na behandeling met aflibercept in het onderzoeksoog
- Oogontsteking (inclusief spoor of hoger) of voorgeschiedenis van uveïtis in het onderzoeksoog
- Structurele schade aan het midden van de macula in het onderzoeksoog die waarschijnlijk verbetering in BCVA onmogelijk maakte na het verdwijnen van macula-oedeem, waaronder atrofie van het retinale pigmentepitheel, subretinale fibrose of litteken, significante maculaire ischemie of georganiseerde harde exsudaten
- Gelijktijdige ziekte in het onderzoeksoog, anders dan DME, die de gezichtsscherpte kan aantasten, medische of chirurgische interventie vereist tijdens de onderzoeksperiode, of de interpretatie van de resultaten kan verwarren (waaronder gevorderd glaucoom, retinale vasculaire occlusie, netvliesloslating, maculair gaatje, of choroïdale neovascularisatie van welke oorzaak dan ook)
- Ongecontroleerde DM zoals gedefinieerd door hemoglobine (Hb) A1c > 12,0% bij screening en baseline voor dit onderzoek
- Elke oculaire of perioculaire infectie in de voorgaande 4 weken in een van beide ogen
- Voorgeschiedenis van ofwel cerebrovasculair accident en/of myocardinfarct binnen 180 dagen vóór de behandeling met aflibercept
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aflibercept 2 mg vast
De deelnemers kregen een vaste dosering van 2 mg aflibercept met injectie-intervallen van 8 weken
|
|
|
Experimenteel: Aflibercept 2 mg flexibel
Deelnemers kregen een flexibele dosering van 2 mg aflibercept met injectie-intervallen van ≥8 weken
|
|
|
Experimenteel: Aflibercept 2 mg PRN
Deelnemers werden maandelijks gecontroleerd met 2 mg aflibercept injectie pro re nata (PRN, indien nodig)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in week 52
Tijdsspanne: Van baseline tot week 52
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) werd gemeten in het onderzoeksoog door de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letterscore vanaf 4 meter.
De ETDRS-grafiek bevat in totaal 70 letters en de letterscore varieert van 0 tot 100.
Meer correct gelezen letters resulteren in een hogere letterscore, wat staat voor een betere gezichtsscherpte.
|
Van baseline tot week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in centrale netvliesdikte (CRT) in week 52
Tijdsspanne: Van baseline tot week 52
|
Centrale netvliesdikte (CRT) werd gemeten in het onderzoeksoog door middel van spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT).
|
Van baseline tot week 52
|
|
Aantal deelnemers met gecategoriseerde veranderingen ten opzichte van baseline in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in week 52
Tijdsspanne: Van baseline tot week 52
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) werd gemeten in het onderzoeksoog door de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letterscore vanaf 4 meter.
De ETDRS-grafiek bevat in totaal 70 letters en de letterscore varieert van 0 tot 100.
Meer correct gelezen letters resulteren in een hogere letterscore, wat staat voor een betere gezichtsscherpte
|
Van baseline tot week 52
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in week 100
Tijdsspanne: Van baseline tot week 100
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) werd gemeten in het onderzoeksoog door de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letterscore vanaf 4 meter.
De ETDRS-grafiek bevat in totaal 70 letters en de letterscore varieert van 0 tot 100.
Meer correct gelezen letters resulteren in een hogere letterscore, wat staat voor een betere gezichtsscherpte.
|
Van baseline tot week 100
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in centrale netvliesdikte (CRT) in week 100
Tijdsspanne: Van baseline tot week 100
|
Centrale netvliesdikte (CRT) werd gemeten in het onderzoeksoog door middel van spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT).
|
Van baseline tot week 100
|
|
Aantal deelnemers met gecategoriseerde veranderingen ten opzichte van baseline in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in week 100
Tijdsspanne: Van baseline tot week 100
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) werd gemeten in het onderzoeksoog door de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letterscore vanaf 4 meter.
De ETDRS-grafiek bevat in totaal 70 letters en de letterscore varieert van 0 tot 100.
Meer correct gelezen letters resulteren in een hogere letterscore, wat staat voor een betere gezichtsscherpte
|
Van baseline tot week 100
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE)
Tijdsspanne: Tot week 100
|
Bijwerkingen die begonnen na de eerste toepassing van aflibercept volgens dit protocol tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Tot week 100
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17613
- 2014-004938-25 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .