Effektivitet og sikkerhed af tre forskellige aflibercept-regimer hos personer med diabetisk makulært ødem (DME) (VIOLET)
15. juli 2020 opdateret af: Bayer
En åben-label, randomiseret, aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe, fase-3b-undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af tre forskellige behandlingsregimer på 2 mg aflibercept administreret ved intravitreale injektioner til personer med diabetisk makulært ødem (DME)
At evaluere effektiviteten af langtidsbehandling med 2 mg aflibercept via forskellige intravitreale (IVT) behandlingsregimer til deltagere med DME forbehandlet med 2 mg aflibercept hver 8. uge efter 5 indledende månedlige injektioner i ca. 1 år eller mere (ifølge EU-mærket for det første behandlingsår)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
463
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
-
Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2V4
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
-
-
Tyne And Wear
-
Sunderland, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, SR2 9HP
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
-
-
-
-
-
Creteil Cedex, Frankrig, 94010
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00133
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20132
-
Milano, Lombardia, Italien, 20122
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italien, 10122
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italien, 09124
-
Sassari, Sardegna, Italien, 07100
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italien, 50134
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50009
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-631
-
Gdansk, Polen, 80-809
-
Katowice, Polen, 40-594
-
Krakow, Polen, 31-501
-
Lodz, Polen, 91-134
-
Lublin, Polen, 20-081
-
Poznan, Polen, 61-285
-
Warszawa, Polen, 04-141
-
Warszawa, Polen, 01-013
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
-
Leiria, Portugal, 2410-197
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
-
Porto, Portugal, 4200-319
-
-
Lisboa
-
Vila Franca de Xira, Lisboa, Portugal, 2600-178
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
-
Genève, Schweiz, 1204
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 826 06
-
Bratislava, Slovakiet, 851 07
-
Nitra, Slovakiet, 949 01
-
Zilina, Slovakiet, 01207
-
Zvolen, Slovakiet, 960 01
-
-
-
-
-
Albacete, Spanien, 02006
-
Barcelona, Spanien, 08036
-
Barcelona, Spanien, 08035
-
Valencia, Spanien, 46014
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
-
Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Spanien, 08195
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
-
Praha 10, Tjekkiet, 100 34
-
-
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64297
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50924
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
-
Budapest, Ungarn, 1106
-
Budapest, Ungarn, 1133
-
Debrecen, Ungarn, 4032
-
Pecs, Ungarn, 7621
-
-
-
-
-
Wien, Østrig, 1090
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Østrig, 8036
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Fagets historie med aflibercept-behandling opfyldte alle følgende:
- Behandling i undersøgelsesøjet blev påbegyndt med fem månedlige (-1 uge/+2 uger) doser på 2 mg aflibercept, og forbedringer af visuelle og anatomiske resultater blev observeret og dokumenteret.
- Efter ovenstående initieringsfase var intervallerne mellem behandlingerne mellem 6 uger og 12 uger (en undtagelse var tilladt).
- Intervallet mellem de sidste 2 præ-studie injektioner var ≥ 8 uger, og visuelle og anatomiske resultater havde været stabile over dette interval.
- Forsøgspersonen modtog den sidste intravitreale (IVT) injektion af aflibercept i undersøgelsesøjet 8 uger (±10 dage) før den første planlagte behandling/randomisering i denne undersøgelse.
- Samlet tidligere behandlingsvarighed med aflibercept (dvs. fra første aflibercept-behandling nogensinde til optagelse i denne undersøgelse) var 1 år eller længere.
Skal opfyldes ved påbegyndelse af afliberceptbehandling før undersøgelsen:
- Type 1 eller 2 diabetes mellitus (DM)
- Diagnose af diabetisk makulaødem (DME) sekundært til DM, der involverer midten af macula (defineret som området af det midterste underfelt på optisk kohærenstomografi [OCT]) i undersøgelsesøjet
- Fald i synet blev bestemt til primært at være resultatet af DME i undersøgelsesøjet
- Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) i undersøgelsesøjet i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstavscore 73 til 24
Ekskluderingskriterier:
Ved påbegyndelse af præ-studie aflibercept-behandling:
- Tidligere behandling med anti-angiogene lægemidler i undersøgelsesøjet (f.eks. pegaptanibnatrium, bevacizumab, ranibizumab eller aflibercept) inden for de sidste 12 uger før påbegyndelse af aflibercept præ-undersøgelsesbehandling
Ved påbegyndelse af præ-studie aflibercept-behandling, screening for denne undersøgelse og baseline for denne undersøgelse:
- Forudgående behandling af undersøgelsesøjet med langtidsvirkende steroider, enten periokulært eller intraokulært, i de foregående 120 dage eller Iluvien intravitreal implantat til enhver tid
- Aktiv proliferativ diabetisk retinopati, nuværende iris-neovaskularisering, glaslegemeblødning eller traktional nethindeløsning i undersøgelsesøjet
- Kataraktoperation eller enhver anden intraokulær operation inden for 90 dage efter aflibercept-behandling i undersøgelsesøjet
- Øjenbetændelse (inklusive spor eller derover) eller anamnese med uveitis i undersøgelsesøjet
- Strukturel skade på midten af macula i undersøgelsesøjet, som sandsynligvis ville udelukke forbedring af BCVA efter opløsningen af makulaødem, herunder atrofi af retinalt pigmentepitel, subretinal fibrose eller ar, betydelig makulaiskæmi eller organiserede hårde ekssudater
- Samtidig sygdom i undersøgelsesøjet, bortset fra DME, som kan kompromittere synsstyrken, kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden eller kan forvirre fortolkningen af resultaterne (herunder fremskreden glaukom, nethindevaskulær okklusion, nethindeløsning, makulært hul eller choroidal neovaskularisering af enhver årsag)
- Ukontrolleret DM som defineret ved hæmoglobin (Hb) A1c > 12,0 % ved screening og baseline for denne undersøgelse
- Enhver okulær eller periokulær infektion i de foregående 4 uger i begge øjne
- Anamnese med enten cerebral vaskulær ulykke og/eller myokardieinfarkt inden for 180 dage før aflibercept-behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aflibercept 2 mg fast
Deltagerne fik en fast dosis på 2 mg aflibercept med injektionsintervaller på 8 uger
|
|
|
Eksperimentel: Aflibercept 2 mg fleksibel
Deltagerne fik fleksibel dosering på 2 mg aflibercept med injektionsintervaller på ≥8 uger
|
|
|
Eksperimentel: Aflibercept 2 mg PRN
Deltagerne modtog månedlig overvågning med 2 mg aflibercept-injektion pro re nata (PRN, efter behov)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) i uge 52
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) blev målt i undersøgelsesøjet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstavscore, der starter ved 4 meter.
ETDRS-diagrammet indeholder i alt 70 bogstaver, og bogstavscore varierer fra 0 til 100.
Flere bogstaver læst korrekt resulterer i en højere bogstavscore, som repræsenterer bedre synsstyrke.
|
Fra baseline til uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i central retinal tykkelse (CRT) i uge 52
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
|
Central retinal tykkelse (CRT) blev målt i undersøgelsesøjet ved spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT).
|
Fra baseline til uge 52
|
|
Antal deltagere med kategoriserede ændringer fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) i uge 52
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) blev målt i undersøgelsesøjet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstavscore, der starter ved 4 meter.
ETDRS-diagrammet indeholder i alt 70 bogstaver, og bogstavscore varierer fra 0 til 100.
Flere bogstaver læst korrekt resulterer i en højere bogstavscore, som repræsenterer bedre synsstyrke
|
Fra baseline til uge 52
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) i uge 100
Tidsramme: Fra baseline til uge 100
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) blev målt i undersøgelsesøjet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstavscore, der starter ved 4 meter.
ETDRS-diagrammet indeholder i alt 70 bogstaver, og bogstavscore varierer fra 0 til 100.
Flere bogstaver læst korrekt resulterer i en højere bogstavscore, som repræsenterer bedre synsstyrke.
|
Fra baseline til uge 100
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i central retinal tykkelse (CRT) i uge 100
Tidsramme: Fra baseline til uge 100
|
Central retinal tykkelse (CRT) blev målt i undersøgelsesøjet ved spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT).
|
Fra baseline til uge 100
|
|
Antal deltagere med kategoriserede ændringer fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) i uge 100
Tidsramme: Fra baseline til uge 100
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) blev målt i undersøgelsesøjet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstavscore, der starter ved 4 meter.
ETDRS-diagrammet indeholder i alt 70 bogstaver, og bogstavscore varierer fra 0 til 100.
Flere bogstaver læst korrekt resulterer i en højere bogstavscore, som repræsenterer bedre synsstyrke
|
Fra baseline til uge 100
|
|
Antal deltagere med behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Op til uge 100
|
Bivirkninger, der startede efter den første påføring af aflibercept i henhold til denne protokol indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Op til uge 100
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
24. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2016
Først opslået (Skøn)
30. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17613
- 2014-004938-25 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .