Efficacité et innocuité de trois régimes différents d'Aflibercept chez les sujets atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD) (VIOLET)
15 juillet 2020 mis à jour par: Bayer
Une étude ouverte, randomisée, contrôlée par voie active, en groupes parallèles, de phase 3b sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de trois schémas thérapeutiques différents de 2 mg d'aflibercept administrés par injections intravitréennes à des sujets atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD)
Évaluer l'efficacité du traitement à long terme avec 2 mg d'aflibercept via différents schémas thérapeutiques intravitréens (IVT) chez les participants atteints d'OMD prétraités avec 2 mg d'aflibercept toutes les 8 semaines après 5 injections mensuelles initiales pendant environ 1 an ou plus (selon l'étiquette de l'UE pour la première année de traitement)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
463
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, Allemagne, 64297
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Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
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Marburg, Hessen, Allemagne, 35043
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Niedersachsen
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Göttingen, Niedersachsen, Allemagne, 37075
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53105
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50924
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
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Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2V4
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Albacete, Espagne, 02006
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Barcelona, Espagne, 08036
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Barcelona, Espagne, 08035
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Valencia, Espagne, 46014
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
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Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Espagne, 08195
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Creteil Cedex, France, 94010
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Budapest, Hongrie, 1085
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Budapest, Hongrie, 1106
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Budapest, Hongrie, 1133
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Debrecen, Hongrie, 4032
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Pecs, Hongrie, 7621
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00133
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Liguria
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Genova, Liguria, Italie, 16132
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italie, 20132
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Milano, Lombardia, Italie, 20122
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italie, 10122
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, Italie, 09124
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Sassari, Sardegna, Italie, 07100
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italie, 50134
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Veneto
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Padova, Veneto, Italie, 35128
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Wien, L'Autriche, 1090
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Steiermark
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Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
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Coimbra, Le Portugal, 3000-548
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Leiria, Le Portugal, 2410-197
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Lisboa, Le Portugal, 1649-035
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Porto, Le Portugal, 4200-319
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Lisboa
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Vila Franca de Xira, Lisboa, Le Portugal, 2600-178
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Kaunas, Lituanie, LT-50009
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Vilnius, Lituanie, LT-08661
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Bydgoszcz, Pologne, 85-631
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Gdansk, Pologne, 80-809
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Katowice, Pologne, 40-594
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Krakow, Pologne, 31-501
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Lodz, Pologne, 91-134
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Lublin, Pologne, 20-081
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Poznan, Pologne, 61-285
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Warszawa, Pologne, 04-141
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Warszawa, Pologne, 01-013
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London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
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Tyne And Wear
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Sunderland, Tyne And Wear, Royaume-Uni, SR2 9HP
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
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Bratislava, Slovaquie, 826 06
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Bratislava, Slovaquie, 851 07
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Nitra, Slovaquie, 949 01
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Zilina, Slovaquie, 01207
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Zvolen, Slovaquie, 960 01
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Bern, Suisse
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Genève, Suisse, 1204
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Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
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Praha 10, Tchéquie, 100 34
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les antécédents de traitement par l'aflibercept du sujet remplissaient tous les critères suivants :
- Le traitement dans l'œil de l'étude a été initié avec cinq doses mensuelles (-1 semaine/+2 semaines) de 2 mg d'aflibercept et des améliorations des résultats visuels et anatomiques ont été observées et documentées.
- Après la phase d'initiation ci-dessus, les intervalles entre les traitements étaient compris entre 6 semaines et 12 semaines (une exception était autorisée).
- L'intervalle entre les 2 dernières injections pré-étude était ≥ 8 semaines, et les résultats visuels et anatomiques étaient stables sur cet intervalle.
- Le sujet a reçu la dernière injection intravitréenne (IVT) d'aflibercept dans l'œil de l'étude 8 semaines (± 10 jours) avant le premier traitement/randomisation prévu dans cette étude.
- La durée totale du traitement antérieur par l'aflibercept (c'est-à-dire du premier traitement à l'aflibercept jusqu'à l'inclusion dans cette étude) était d'un an ou plus.
À respecter au début du traitement par aflibercept avant l'étude :
- Diabète sucré de type 1 ou 2 (DM)
- Diagnostic de l'œdème maculaire diabétique (OMD) secondaire au DM impliquant le centre de la macula (défini comme la zone du sous-champ central sur la tomographie par cohérence optique [OCT]) dans l'œil étudié
- Diminution de la vision déterminée comme étant principalement le résultat d'un DME dans l'œil de l'étude
- Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) dans l'œil de l'étude du score ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 73 à 24
Critère d'exclusion:
Au début du traitement par aflibercept avant l'étude :
- Traitement antérieur avec des médicaments anti-angiogéniques dans l'œil de l'étude (par exemple, pegaptanib sodium, bevacizumab, ranibizumab ou aflibercept) au cours des 12 dernières semaines avant le début du traitement pré-étude par aflibercept
Au début du traitement par aflibercept avant l'étude, le dépistage pour cette étude et la ligne de base pour cette étude :
- Traitement antérieur de l'œil à l'étude avec des stéroïdes à action prolongée, périoculaire ou intraoculaire, au cours des 120 jours précédents ou implant intravitréen Iluvien à tout moment
- Rétinopathie diabétique proliférative active, néovascularisation actuelle de l'iris, hémorragie vitréenne ou décollement rétinien tractionnel dans l'œil à l'étude
- Chirurgie de la cataracte ou toute autre chirurgie intraoculaire dans les 90 jours suivant le traitement par l'aflibercept dans l'œil à l'étude
- Inflammation oculaire (y compris trace ou au-dessus) ou antécédent d'uvéite dans l'œil à l'étude
- Dommages structurels au centre de la macula dans l'œil à l'étude susceptibles d'empêcher l'amélioration de la MAVC après la résolution de l'œdème maculaire, y compris l'atrophie de l'épithélium pigmentaire rétinien, la fibrose ou la cicatrice sous-rétinienne, une ischémie maculaire importante ou des exsudats durs organisés
- Maladie concomitante de l'œil à l'étude, autre qu'un OMD, qui pourrait compromettre l'acuité visuelle, nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pendant la période d'étude ou pourrait fausser l'interprétation des résultats (y compris glaucome avancé, occlusion vasculaire rétinienne, décollement de la rétine, trou maculaire ou néovascularisation choroïdienne de toute cause)
- DM non contrôlé tel que défini par l'hémoglobine (Hb) A1c> 12,0 % au dépistage et à l'inclusion pour cette étude
- Toute infection oculaire ou périoculaire au cours des 4 semaines précédentes dans l'un ou l'autre œil
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral et/ou d'infarctus du myocarde dans les 180 jours précédant le traitement par aflibercept
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aflibercept 2 mg fixe
Les participants ont reçu une dose fixe de 2 mg d'aflibercept à des intervalles d'injection de 8 semaines
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Expérimental: Aflibercept 2 mg souple
Les participants ont reçu une dose flexible de 2 mg d'aflibercept à des intervalles d'injection ≥ 8 semaines
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Expérimental: Aflibercept 2 mg PRN
Les participants ont reçu un suivi mensuel avec 2 mg d'aflibercept injection pro re nata (PRN, au besoin)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport au départ de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à la semaine 52
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) a été mesurée dans l'œil de l'étude par le score alphabétique ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) commençant à 4 mètres.
Le tableau ETDRS comprend 70 lettres au total et le score des lettres varie de 0 à 100.
Plus de lettres lues correctement entraînent un score de lettre plus élevé, ce qui représente une meilleure acuité visuelle.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport au départ de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT) à la semaine 52
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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L'épaisseur rétinienne centrale (CRT) a été mesurée dans l'œil de l'étude par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT).
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De la ligne de base à la semaine 52
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Nombre de participants présentant des changements catégorisés par rapport au départ dans la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à la semaine 52
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) a été mesurée dans l'œil de l'étude par le score alphabétique ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) commençant à 4 mètres.
Le tableau ETDRS comprend 70 lettres au total et le score des lettres varie de 0 à 100.
Plus de lettres lues correctement entraînent un score de lettre plus élevé, ce qui représente une meilleure acuité visuelle
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De la ligne de base à la semaine 52
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Changement moyen par rapport au départ de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à la semaine 100
Délai: De la ligne de base à la semaine 100
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La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) a été mesurée dans l'œil de l'étude par le score alphabétique ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) commençant à 4 mètres.
Le tableau ETDRS comprend 70 lettres au total et le score des lettres varie de 0 à 100.
Plus de lettres lues correctement entraînent un score de lettre plus élevé, ce qui représente une meilleure acuité visuelle.
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De la ligne de base à la semaine 100
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Changement moyen par rapport au départ de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT) à la semaine 100
Délai: De la ligne de base à la semaine 100
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L'épaisseur rétinienne centrale (CRT) a été mesurée dans l'œil de l'étude par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT).
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De la ligne de base à la semaine 100
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Nombre de participants présentant des changements catégorisés par rapport au départ dans la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à la semaine 100
Délai: De la ligne de base à la semaine 100
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La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) a été mesurée dans l'œil de l'étude par le score alphabétique ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) commençant à 4 mètres.
Le tableau ETDRS comprend 70 lettres au total et le score des lettres varie de 0 à 100.
Plus de lettres lues correctement entraînent un score de lettre plus élevé, ce qui représente une meilleure acuité visuelle
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De la ligne de base à la semaine 100
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Nombre de participants présentant un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à la semaine 100
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EI qui ont débuté après la première application d'aflibercept dans le cadre de ce protocole jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'administration du médicament à l'étude
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Jusqu'à la semaine 100
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
13 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
24 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2016
Première publication (Estimation)
30 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- Œdème maculaire
- Œdème
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Aflibercept
Autres numéros d'identification d'étude
- 17613
- 2014-004938-25 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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