Kolmen eri aflibercept-hoito-ohjelman tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME) (VIOLET)
keskiviikko 15. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Bayer
Avoin, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaiheen 3b tutkimus kolmen eri hoito-ohjelman tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä 2 mg afliberseptia lasiaisensisäisillä injektioilla potilaille, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME)
Arvioida pitkäaikaisen 2 mg afliberseptihoidon tehokkuutta erilaisten intravitreaalisten (IVT) hoito-ohjelmien avulla osallistujille, jotka saivat DME:tä, jota on esikäsitelty 2 mg:lla afliberseptia 8 viikon välein viiden ensimmäisen kuukausittaisen injektion jälkeen noin vuoden ajan tai kauemmin (EU-merkinnän mukaan). ensimmäisen hoitovuoden aikana)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
463
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Albacete, Espanja, 02006
-
Barcelona, Espanja, 08036
-
Barcelona, Espanja, 08035
-
Valencia, Espanja, 46014
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
-
Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Espanja, 08195
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10122
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 09124
-
Sassari, Sardegna, Italia, 07100
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1090
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2V4
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT-50009
-
Vilnius, Liettua, LT-08661
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-548
-
Leiria, Portugali, 2410-197
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
-
Porto, Portugali, 4200-319
-
-
Lisboa
-
Vila Franca de Xira, Lisboa, Portugali, 2600-178
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-631
-
Gdansk, Puola, 80-809
-
Katowice, Puola, 40-594
-
Krakow, Puola, 31-501
-
Lodz, Puola, 91-134
-
Lublin, Puola, 20-081
-
Poznan, Puola, 61-285
-
Warszawa, Puola, 04-141
-
Warszawa, Puola, 01-013
-
-
-
-
-
Creteil Cedex, Ranska, 94010
-
-
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Saksa, 64297
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
-
Marburg, Hessen, Saksa, 35043
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Saksa, 37075
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53105
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50924
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 826 06
-
Bratislava, Slovakia, 851 07
-
Nitra, Slovakia, 949 01
-
Zilina, Slovakia, 01207
-
Zvolen, Slovakia, 960 01
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
-
Genève, Sveitsi, 1204
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
-
Praha 10, Tšekki, 100 34
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1085
-
Budapest, Unkari, 1106
-
Budapest, Unkari, 1133
-
Debrecen, Unkari, 4032
-
Pecs, Unkari, 7621
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
-
-
Tyne And Wear
-
Sunderland, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, SR2 9HP
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohteen afliberseptihoidon historia täytti kaikki seuraavat:
- Tutkimussilmän hoito aloitettiin viidellä kuukausittaisella (-1 viikko/+2 viikkoa) 2 mg:n afliberseptiannoksella, ja visuaalisten ja anatomisten tulosten parantumista havaittiin ja dokumentoitiin.
- Yllä olevan aloitusvaiheen jälkeen hoitojen välit olivat 6 ja 12 viikon välillä (yksi poikkeus sallittiin).
- Kahden viimeisen tutkimusta edeltävän injektion välinen aika oli ≥ 8 viikkoa, ja visuaaliset ja anatomiset tulokset olivat pysyneet vakaina tämän ajanjakson aikana.
- Koehenkilö sai viimeisen intravitreaalisen (IVT) afliberseptin injektion tutkimussilmään 8 viikkoa (±10 päivää) ennen ensimmäistä suunniteltua hoitoa/satunnaistusta tässä tutkimuksessa.
- Aikaisemman afliberseptihoidon kokonaiskesto (eli ensimmäisestä afliberseptihoidosta tähän tutkimukseen osallistumiseen) oli 1 vuosi tai pidempi.
Esitutkimusta edeltävän afliberseptihoidon alussa täytettävä:
- Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus (DM)
- Diabeettisen makulaturvotuksen (DME) diagnoosi, joka on sekundaarinen DM:lle, johon liittyy makulan keskusta (määritelty optisen koherenssitomografian [OCT] keskiosan alakentän alueeksi) tutkittavassa silmässä
- Näön heikkenemisen päätettiin johtuvan ensisijaisesti tutkittavan silmän DME:stä
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy -tutkimuksen (ETDRS) kirjainpisteissä 73–24
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimusta edeltävän aflibersept-hoidon alussa:
- Aiempi hoito antiangiogeenisilla lääkkeillä tutkimussilmässä (esim. pegaptanibinatrium, bevasitsumabi, ranibitsumabi tai aflibersepti) viimeisten 12 viikon aikana ennen afliberseptihoidon aloittamista.
Ennen tutkimusta afliberseptihoitoa aloitettaessa tämän tutkimuksen seulonta ja tämän tutkimuksen lähtötilanne:
- Tutkimussilmän aikaisempi hoito pitkävaikutteisilla steroideilla, joko periokulaarisilla tai intraokulaarisilla, edeltävien 120 päivän aikana tai Iluvienin lasiaisensisäisellä implantilla milloin tahansa
- Aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, nykyinen iiriksen uudissuonittuminen, lasiaisen verenvuoto tai verkkokalvon irtoaminen tutkimussilmässä
- Kaihileikkaus tai mikä tahansa muu silmänsisäinen leikkaus 90 päivän sisällä afliberseptihoidosta tutkimussilmässä
- Silmän tulehdus (mukaan lukien vähäinen tai suurempi) tai aiempi uveiitti tutkittavassa silmässä
- Rakennevaurio tutkimussilmän makulan keskustassa, joka todennäköisesti esti BCVA:n paranemisen makulaturvotuksen häviämisen jälkeen, mukaan lukien verkkokalvon pigmenttiepiteelin atrofia, verkkokalvon alainen fibroosi tai arpi, merkittävä makulaiskemia tai organisoituneet kovat eritteet
- Tutkimussilmän samanaikainen sairaus, muu kuin DME, joka voi heikentää näöntarkkuutta, vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä tutkimusjakson aikana tai saattaa hämmentää tulosten tulkintaa (mukaan lukien pitkälle edennyt glaukooma, verkkokalvon verisuonten tukkeuma, verkkokalvon irtauma, makulareikä tai suonikalvon uudissuonittuminen mistä tahansa syystä)
- Hallitsematon DM hemoglobiinin (Hb) A1c mukaan > 12,0 % seulonnassa ja tämän tutkimuksen lähtötilanteessa
- Mikä tahansa silmä- tai silmänympärysinfektio edellisen 4 viikon aikana kummassakin silmässä
- Aiempi verisuonionnettomuus ja/tai sydäninfarkti 180 päivän sisällä ennen afliberseptihoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aflibercept 2 mg kiinteä
Osallistujat saivat kiinteän annoksen 2 mg afliberseptia 8 viikon injektiovälein
|
|
|
Kokeellinen: Aflibercept 2 mg joustava
Osallistujat saivat joustavan annoksen 2 mg afliberseptia ≥ 8 viikon injektiovälein
|
|
|
Kokeellinen: Aflibercept 2 mg PRN
Osallistujia seurattiin kuukausittain 2 mg:n aflibersepti-injektiolla pro renata (PRN tarpeen mukaan)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin tutkimussilmässä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjainpisteillä alkaen 4 metristä.
ETDRS-kaaviossa on yhteensä 70 kirjainta ja kirjainten pisteet vaihtelevat 0-100.
Mitä enemmän kirjaimia luetaan oikein, kirjainpistemäärä on korkeampi, mikä tarkoittaa parempaa näöntarkkuutta.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen verkkokalvon paksuuden (CRT) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Keskiverkkokalvon paksuus (CRT) mitattiin tutkimussilmässä spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT).
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli luokiteltuja muutoksia lähtötasosta parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) viikolla 52
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin tutkimussilmässä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjainpisteillä alkaen 4 metristä.
ETDRS-kaaviossa on yhteensä 70 kirjainta ja kirjainten pisteet vaihtelevat 0-100.
Mitä enemmän kirjaimia luetaan oikein, kirjainpistemäärä on korkeampi, mikä tarkoittaa parempaa näöntarkkuutta
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 100
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 100
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin tutkimussilmässä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjainpisteillä alkaen 4 metristä.
ETDRS-kaaviossa on yhteensä 70 kirjainta ja kirjainten pisteet vaihtelevat 0-100.
Mitä enemmän kirjaimia luetaan oikein, kirjainpistemäärä on korkeampi, mikä tarkoittaa parempaa näöntarkkuutta.
|
Perustasosta viikkoon 100
|
|
Keskimääräinen verkkokalvon paksuuden (CRT) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 100
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 100
|
Keskiverkkokalvon paksuus (CRT) mitattiin tutkimussilmässä spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT).
|
Perustasosta viikkoon 100
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli luokiteltuja muutoksia lähtötasosta parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) viikolla 100
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 100
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin tutkimussilmässä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjainpisteillä alkaen 4 metristä.
ETDRS-kaaviossa on yhteensä 70 kirjainta ja kirjainten pisteet vaihtelevat 0-100.
Mitä enemmän kirjaimia luetaan oikein, kirjainpistemäärä on korkeampi, mikä tarkoittaa parempaa näöntarkkuutta
|
Perustasosta viikkoon 100
|
|
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) osanottajien määrä
Aikaikkuna: Jopa viikko 100
|
Haitat, jotka alkoivat tämän protokollan mukaisen afliberseptin ensimmäisen käytön jälkeen 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa viikko 100
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17613
- 2014-004938-25 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .