子宮筋腫の治療後の患者中心の転帰の比較
2016年6月27日 更新者：Priscilla Velentgas、Quintiles, Inc.
この子宮筋腫患者の観察的遡及的データベース研究の目的は、症候性筋腫に対する子宮温存治療後の症状緩和の持続性を、新規または再発症状およびその後の処置の発生率および時間の観点から比較し、評価することです。利害関係者の参加が研究プロセスに与える影響。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
12234
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～54年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
レトロスペクティブ データ分析の患者集団は、2005 年 1 月 1 日から 2011 年 12 月 31 日の期間中に発生した関心のある手順の少なくとも 1 つの記録を持つ子宮筋腫患者であり、最初のインスタンスがインデックスとして指定されています。日にち。
調査期間は 2004 年 1 月 1 日から 2013 年 12 月 31 日までで、ベースラインの人口統計学的および臨床的特徴を評価するためのインデックス作成前の 12 か月と、インデックス作成後の 24 か月を考慮して、最低 2 年間のフォローアップを確保しました。
説明
包含基準:
- -いつでも子宮筋腫と診断され、研究期間中に少なくとも1回の来院がある女性患者
- 2005 年 1 月 1 日から 2011 年 12 月 31 日の間に発生した関心のある手順の少なくとも 1 つ
- インデックス日の年齢が18歳以上55歳未満
除外基準:
- 婦人科がん（卵巣がん、子宮がん、子宮頸がん）と診断された患者
- 子宮内膜アブレーションまたは子宮摘出術を受けた患者に対してのみ、指標日から4週間を超えて発生した子宮筋腫の最初の記録された診断
- -2005年1月1日より前に発生した関心のある手順の記録を持つ患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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筋腫摘出術
定期的な臨床ケアの一環として、インデックス手順として筋腫核出術を受けた子宮筋腫の女性
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ルーチンの臨床ケアの一環としての筋腫摘出術
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子宮内膜アブレーション
定期的な臨床ケアの一環として、インデックス手順として子宮内膜アブレーションを受けた子宮筋腫の女性
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定期的な臨床ケアの一環としての子宮内膜アブレーション
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子宮動脈塞栓術
定期的な臨床ケアの一環として、インデックス手順として子宮動脈塞栓術を受けた子宮筋腫の女性
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日常診療の一環としての子宮動脈塞栓術
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MRI ガイド下集束超音波アブレーション
定期的な臨床ケアの一環として、インデックス手順として MRI ガイド下集束超音波アブレーションを受けた子宮筋腫の女性
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ルーチンの臨床ケアの一環としての MRI ガイド下集束超音波アブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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子宮温存治療（筋腫摘出術、子宮内膜アブレーション、子宮動脈塞栓術、磁気共鳴画像法（MRI）ガイド下集束超音波アブレーション）後に新たな症状または再発症状を経験した子宮筋腫患者の数
時間枠：インデックス手順後、最低 2 年間
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インデックス手順後、最低 2 年間
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子宮温存治療（筋腫摘出術、子宮内膜アブレーション、子宮動脈塞栓術、磁気共鳴画像法（MRI）誘導集束超音波アブレーション）後の新規または再発症状までの時間
時間枠：インデックス手順後、最低 2 年間
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インデックス手順後、最低 2 年間
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子宮温存治療（筋腫摘出術、子宮内膜アブレーション、子宮動脈塞栓術、磁気共鳴画像法（MRI）誘導集束超音波アブレーション）の後に次の処置を受けた子宮筋腫患者の数
時間枠：インデックス手順後、最低 2 年間
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インデックス手順後、最低 2 年間
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子宮温存治療（筋腫摘出術、子宮内膜アブレーション、子宮動脈塞栓術、磁気共鳴画像法（MRI）ガイド下集束超音波アブレーション）後の次の処置までの時間
時間枠：最低2年
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最低2年
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研究プロセスへの利害関係者の参加の効果
時間枠：最初の利害関係者会議 (2014 年 4 月) から最終的な利害関係者会議 (2015 年 11 月) まで
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最初の利害関係者会議 (2014 年 4 月) から最終的な利害関係者会議 (2015 年 11 月) まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月27日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。