Comparando os resultados centrados no paciente após o tratamento para miomas uterinos
27 de junho de 2016 atualizado por: Priscilla Velentgas, Quintiles, Inc.
O objetivo deste estudo observacional retrospectivo de banco de dados de pacientes com miomas uterinos é comparar a durabilidade do alívio dos sintomas após tratamentos conservadores do útero para miomas sintomáticos em termos de incidência e tempo para sintomas novos ou recorrentes e procedimentos subsequentes e avaliar a efeito que a participação das partes interessadas teve no processo de pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
12234
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 54 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população de pacientes para a análise retrospectiva de dados foi de pacientes com mioma uterino que tinham registro de pelo menos 1 dos procedimentos de interesse ocorridos durante o período de 1º de janeiro de 2005 a 31 de dezembro de 2011, sendo a primeira instância designada como o índice data.
O período do estudo abrangeu de 1º de janeiro de 2004 a 31 de dezembro de 2013 para permitir 12 meses pré-índice para avaliação de características clínicas e demográficas basais e 24 meses pós-índice, garantindo um acompanhamento mínimo de 2 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com diagnóstico de miomas uterinos em qualquer momento e pelo menos 1 visita ao consultório durante o período do estudo
- Pelo menos 1 dos procedimentos de interesse ocorridos entre 1º de janeiro de 2005 - 31 de dezembro de 2011
- ≥ 18 anos e < 55 anos de idade na data índice
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de câncer ginecológico (ovário, uterino, cervical)
- Primeiro diagnóstico registrado de miomas uterinos ocorrendo além de quatro semanas após a Data Índice APENAS para pacientes submetidas a ablação endometrial ou histerectomia
- Pacientes com registro de quaisquer procedimentos de interesse ocorridos antes de 1º de janeiro de 2005
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Miomectomia
Mulheres com miomas uterinos submetidas a miomectomia como procedimento inicial como parte de seus cuidados clínicos de rotina
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Miomectomia como parte dos cuidados clínicos de rotina
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Ablação endometrial
Mulheres com miomas uterinos submetidas a ablação endometrial como procedimento inicial como parte de seus cuidados clínicos de rotina
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Ablação endometrial como parte dos cuidados clínicos de rotina
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Embolização da artéria uterina
Mulheres com miomas uterinos submetidas à embolização da artéria uterina como procedimento inicial como parte de seus cuidados clínicos de rotina
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Embolização da artéria uterina como parte do atendimento clínico de rotina
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Ablação por ultrassom focado guiado por ressonância magnética
Mulheres com miomas uterinos submetidas a ablação por ultrassom focalizado guiada por ressonância magnética como procedimento inicial como parte de seus cuidados clínicos de rotina
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Ablação por ultrassom focado guiado por ressonância magnética como parte do atendimento clínico de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com miomas uterinos que apresentam sintomas novos ou recorrentes após tratamentos conservadores do útero (miomectomia, ablação endometrial, embolização da artéria uterina, ablação por ultrassom focalizado guiada por ressonância magnética [MRI])
Prazo: Mínimo de dois anos após o procedimento de indexação
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Mínimo de dois anos após o procedimento de indexação
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Tempo para sintomas novos ou recorrentes após tratamentos conservadores do útero (miomectomia, ablação endometrial, embolização da artéria uterina, ablação por ultrassom focalizado guiada por ressonância magnética [MRI])
Prazo: Mínimo de dois anos após o procedimento de indexação
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Mínimo de dois anos após o procedimento de indexação
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Número de pacientes com miomas uterinos que passaram por um procedimento subsequente após tratamentos conservadores do útero (miomectomia, ablação endometrial, embolização da artéria uterina, ablação por ultrassom focalizado guiada por ressonância magnética [MRI])
Prazo: Mínimo de dois anos após o procedimento de indexação
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Mínimo de dois anos após o procedimento de indexação
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Tempo para um procedimento subsequente após tratamentos conservadores do útero (miomectomia, ablação endometrial, embolização da artéria uterina, ablação por ultrassom focalizado guiada por ressonância magnética [MRI])
Prazo: Mínimo de dois anos
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Mínimo de dois anos
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Efeito da participação das partes interessadas no processo de pesquisa
Prazo: Da primeira conferência das partes interessadas (abril de 2014) à conferência final das partes interessadas (novembro de 2015)
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Da primeira conferência das partes interessadas (abril de 2014) à conferência final das partes interessadas (novembro de 2015)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE-12-11-4430
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