Potilaskeskeisten tulosten vertailu kohdun fibroidien hoidon jälkeen
maanantai 27. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Priscilla Velentgas, Quintiles, Inc.
Tämän kohdun fibroideja sairastavien potilaiden havainnollisen, retrospektiivisen tietokantatutkimuksen tarkoituksena on verrata oireiden lievityksen kestävyyttä oireenmukaisten fibroidien kohtua säästävien hoitojen jälkeen uusien tai uusiutuvien oireiden ja myöhempien toimenpiteiden esiintyvyyden ja niihin kuluvan ajan suhteen sekä arvioida sidosryhmien osallistumisen vaikutus tutkimusprosessiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12234
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 54 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Retrospektiivisen data-analyysin potilaspopulaatio oli kohdun fibroidipotilaita, joilla on vähintään yksi mielenkiinnon kohteena oleva toimenpide ajanjaksolla 1.1.2005 - 31.12.2011, joista ensimmäinen oli nimetty indeksiksi. Päivämäärä.
Tutkimusajanjakso ulottui 1. tammikuuta 2004 - 31. joulukuuta 2013, jotta 12 kuukauden ennakko-indeksi oli käytettävissä demografisten ja kliinisten perusominaisuuksien arvioimiseksi ja 24 kuukautta indeksin jälkeen, mikä varmistaa vähintään 2 vuoden seurannan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, joilla on diagnosoitu kohdun fibroidi milloin tahansa ja vähintään yksi vastaanottokäynti tutkimusjakson aikana
- Vähintään yksi kiinnostavista toimenpiteistä, jotka tapahtuvat 1. tammikuuta 2005 - 31. joulukuuta 2011
- ≥ 18 vuotta ja < 55 vuotta indeksipäivänä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on gynekologinen syöpä (munasarja-, kohdun-, kohdunkaulansyöpä)
- Ensimmäinen kirjattu kohdun fibroidien diagnoosi, joka ilmenee yli neljä viikkoa indeksipäivän jälkeen VAIN potilailla, joille tehtiin kohdun limakalvon ablaatio tai kohdun poisto
- Potilaat, joilla on kirjaa kaikista kiinnostavista toimenpiteistä ennen 1. tammikuuta 2005
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Myomektomia
Naiset, joilla on kohdun fibroideja ja joille tehtiin myomektomia indeksitoimenpiteenä osana rutiininomaista kliinistä hoitoa
|
Myomektomia osana rutiinihoitoa
|
|
Endometriumin ablaatio
Naiset, joilla on kohdun fibroideja ja joille tehtiin kohdun limakalvon ablaatio indeksitoimenpiteenä osana rutiininomaista kliinistä hoitoa
|
Endometriumin ablaatio osana rutiinihoitoa
|
|
Kohdun valtimon embolisaatio
Naiset, joilla on kohdun fibroideja ja joille tehtiin kohdun valtimon embolisaatio indeksitoimenpiteenä osana rutiininomaista kliinistä hoitoa
|
Kohdun valtimon embolisaatio osana rutiinihoitoa
|
|
MRI-ohjattu fokusoitu ultraääniablaatio
Naiset, joilla on kohdun fibroideja ja joille tehtiin MRI-ohjattu fokusoitu ultraääniablaatio indeksitoimenpiteenä osana rutiininomaista kliinistä hoitoa
|
MRI-ohjattu fokusoitu ultraääniablaatio osana rutiinihoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohdun fibroidipotilaiden määrä, joilla on uusia tai toistuvia oireita kohtua säästävien hoitojen jälkeen (myomektomia, kohdun limakalvon poisto, kohdun valtimon embolisaatio, magneettikuvaus [MRI] -ohjattu fokusoitu ultraääniablaatio)
Aikaikkuna: Vähintään kaksi vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
Vähintään kaksi vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Aika uusiin tai toistuviin oireisiin kohtua säästävien hoitojen jälkeen (myomektomia, kohdun limakalvon poisto, kohdun valtimon embolisaatio, magneettikuvaus [MRI] -ohjattu fokusoitu ultraääniablaatio)
Aikaikkuna: Vähintään kaksi vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
Vähintään kaksi vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Kohdun fibroidipotilaiden määrä, joille suoritetaan myöhempi toimenpide kohtua säästävien hoitojen jälkeen (myomektomia, kohdun limakalvon ablaatio, kohdun valtimon embolisaatio, magneettikuvaus [MRI] -ohjattu fokusoitu ultraääniablaatio)
Aikaikkuna: Vähintään kaksi vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
Vähintään kaksi vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Aika seuraavaan toimenpiteeseen kohtua säästävien hoitojen jälkeen (myomektomia, kohdun limakalvon poisto, kohdun valtimon embolisaatio, magneettikuvaus [MRI] -ohjattu fokusoitu ultraääniablaatio)
Aikaikkuna: Vähintään kaksi vuotta
|
Vähintään kaksi vuotta
|
|
Sidosryhmien osallistumisen vaikutus tutkimusprosessiin
Aikaikkuna: Ensimmäisestä sidosryhmäkonferenssista (huhtikuu 2014) viimeiseen sidosryhmäkonferenssiin (marraskuu 2015)
|
Ensimmäisestä sidosryhmäkonferenssista (huhtikuu 2014) viimeiseen sidosryhmäkonferenssiin (marraskuu 2015)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE-12-11-4430
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .