Vergelijking van patiëntgerichte resultaten na behandeling van baarmoederfibromen
27 juni 2016 bijgewerkt door: Priscilla Velentgas, Quintiles, Inc.
Het doel van deze observationele, retrospectieve databasestudie van patiënten met baarmoederfibromen is om de duurzaamheid van symptoomverlichting na baarmoedersparende behandelingen voor symptomatische vleesbomen te vergelijken in termen van incidentie van en tijd tot nieuwe of terugkerende symptomen en daaropvolgende procedures, en om de effect van de participatie van belanghebbenden op het onderzoeksproces.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
12234
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 54 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De patiëntenpopulatie voor de retrospectieve data-analyse bestond uit baarmoederfibroompatiënten met een record van ten minste 1 van de procedures van belang die plaatsvonden in de periode van 1 januari 2005 - 31 december 2011, waarbij de eerste instantie werd aangeduid als de index datum.
De studieperiode liep van 1 januari 2004 - 31 december 2013 om 12 maanden pre-index mogelijk te maken voor het evalueren van de demografische en klinische kenmerken bij aanvang en 24 maanden post-index, waardoor een follow-up van minimaal 2 jaar wordt gegarandeerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten met een diagnose van baarmoederfibromen op elk moment en ten minste 1 kantoorbezoek tijdens de studieperiode
- Minstens 1 van de procedures die van belang zijn tussen 1 januari 2005 en 31 december 2011
- ≥ 18 jaar en < 55 jaar op de indexdatum
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een diagnose van gynaecologische kanker (eierstok-, baarmoeder-, baarmoederhalskanker)
- Eerste geregistreerde diagnose van baarmoederfibromen die meer dan vier weken na de indexdatum optreedt ALLEEN voor patiënten die endometriumablatie of hysterectomie hebben ondergaan
- Patiënten met een dossier van relevante procedures die vóór 1 januari 2005 hebben plaatsgevonden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Myomectomie
Vrouwen met baarmoederfibromen die een myomectomie ondergingen als hun indexprocedure als onderdeel van hun routinematige klinische zorg
|
Myomectomie als onderdeel van routinematige klinische zorg
|
|
Endometriale ablatie
Vrouwen met baarmoederfibromen die endometriumablatie ondergingen als hun indexprocedure als onderdeel van hun routinematige klinische zorg
|
Endometriumablatie als onderdeel van routinematige klinische zorg
|
|
Embolisatie van de baarmoederslagader
Vrouwen met baarmoederfibromen die baarmoederslagaderembolisatie ondergingen als hun indexprocedure als onderdeel van hun routinematige klinische zorg
|
Embolisatie van de baarmoederslagader als onderdeel van routinematige klinische zorg
|
|
MRI-geleide gerichte ultrasone ablatie
Vrouwen met baarmoederfibromen die MRI-geleide gerichte ultrasone ablatie ondergingen als hun indexprocedure als onderdeel van hun routinematige klinische zorg
|
MRI-geleide gerichte ultrasone ablatie als onderdeel van routinematige klinische zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met baarmoederfibromen dat nieuwe of terugkerende symptomen ervaart na baarmoedersparende behandelingen (myomectomie, endometriumablatie, embolisatie van de baarmoederslagader, magnetische resonantiebeeldvorming [MRI]-geleide gerichte ultrasone ablatie)
Tijdsspanne: Minimaal twee jaar na indexeringsprocedure
|
Minimaal twee jaar na indexeringsprocedure
|
|
Tijd tot nieuwe of terugkerende symptomen na baarmoedersparende behandelingen (myomectomie, endometriumablatie, embolisatie van de baarmoederslagader, magnetische resonantiebeeldvorming [MRI]-geleide gerichte ultrasone ablatie)
Tijdsspanne: Minimaal twee jaar na indexeringsprocedure
|
Minimaal twee jaar na indexeringsprocedure
|
|
Aantal patiënten met baarmoederfibromen dat een vervolgprocedure ondergaat na baarmoedersparende behandelingen (myomectomie, endometriumablatie, embolisatie van de baarmoederslagader, magnetische resonantiebeeldvorming [MRI]-geleide gerichte ultrasone ablatie)
Tijdsspanne: Minimaal twee jaar na indexeringsprocedure
|
Minimaal twee jaar na indexeringsprocedure
|
|
Tijd tot een volgende procedure na baarmoedersparende behandelingen (myomectomie, endometriumablatie, embolisatie van de baarmoederslagader, magnetische resonantiebeeldvorming [MRI]-geleide gerichte ultrasone ablatie)
Tijdsspanne: Minimaal twee jaar
|
Minimaal twee jaar
|
|
Effect van participatie van belanghebbenden in het onderzoeksproces
Tijdsspanne: Van eerste stakeholderconferentie (april 2014) tot laatste stakeholderconferentie (november 2015)
|
Van eerste stakeholderconferentie (april 2014) tot laatste stakeholderconferentie (november 2015)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE-12-11-4430
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .