Сравнение результатов, ориентированных на пациента, после лечения миомы матки
27 июня 2016 г. обновлено: Priscilla Velentgas, Quintiles, Inc.
Цель этого обсервационного ретроспективного исследования базы данных пациентов с миомой матки состоит в том, чтобы сравнить длительность облегчения симптомов после маточно-сохраняющего лечения симптоматической миомы с точки зрения частоты и времени появления новых или рецидивирующих симптомов и последующих процедур, а также оценить Влияние участия заинтересованных сторон на исследовательский процесс.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
12234
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 54 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция пациентов для ретроспективного анализа данных включала пациенток с миомой матки, у которых в анамнезе была хотя бы одна интересующая процедура, проведенная в период с 1 января 2005 г. по 31 декабря 2011 г., причем первый случай был обозначен как индекс. дата.
Период исследования охватывал период с 1 января 2004 г. по 31 декабря 2013 г., что позволило провести 12 месяцев до индексации для оценки исходных демографических и клинических характеристик и 24 месяца после индексации, обеспечив минимум 2-летнее наблюдение.
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола с диагнозом миомы матки в любое время и по крайней мере 1 визитом к врачу в течение периода исследования.
- Минимум 1 из представляющих интерес процедур в период с 1 января 2005 г. по 31 декабря 2011 г.
- ≥ 18 лет и < 55 лет на индексную дату
Критерий исключения:
- Пациентки с диагнозом гинекологический рак (яичников, матки, шейки матки)
- Первый зарегистрированный диагноз миомы матки, возникший более чем через четыре недели после даты индекса ТОЛЬКО для пациенток, перенесших аблацию эндометрия или гистерэктомию
- Пациенты с записью любых представляющих интерес процедур, проведенных до 1 января 2005 г.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Миомэктомия
Женщины с миомой матки, перенесшие миомэктомию в качестве индексной процедуры в рамках рутинной клинической помощи
|
Миомэктомия как часть рутинной клинической помощи
|
|
Абляция эндометрия
Женщины с миомой матки, перенесшие аблацию эндометрия в качестве индексной процедуры в рамках рутинной клинической помощи
|
Абляция эндометрия как часть рутинной клинической помощи
|
|
Эмболизация маточных артерий
Женщины с миомой матки, перенесшие эмболизацию маточных артерий в качестве индексной процедуры в рамках рутинной клинической помощи
|
Эмболизация маточных артерий как часть рутинной клинической помощи
|
|
Фокусированная ультразвуковая абляция под контролем МРТ
Женщины с миомой матки, перенесшие фокусированную ультразвуковую аблацию под контролем МРТ в качестве индексной процедуры в рамках обычной клинической помощи
|
Фокусированная ультразвуковая абляция под контролем МРТ как часть рутинной клинической помощи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациенток с миомой матки, у которых возникают новые или рецидивирующие симптомы после органосохраняющего лечения (миомэктомия, абляция эндометрия, эмболизация маточных артерий, фокусированная ультразвуковая абляция под контролем магнитно-резонансной томографии [МРТ])
Временное ограничение: Минимум два года после процедуры индексации
|
Минимум два года после процедуры индексации
|
|
Время до появления новых или рецидивирующих симптомов после органосохраняющих процедур (миомэктомия, абляция эндометрия, эмболизация маточных артерий, абляция с помощью фокусированного ультразвука под контролем магнитно-резонансной томографии [МРТ])
Временное ограничение: Минимум два года после процедуры индексации
|
Минимум два года после процедуры индексации
|
|
Количество пациенток с миомой матки, которым после органосохраняющего лечения (миомэктомия, абляция эндометрия, эмболизация маточных артерий, фокусированная ультразвуковая абляция под контролем магнитно-резонансной томографии [МРТ]) проводится последующая процедура
Временное ограничение: Минимум два года после процедуры индексации
|
Минимум два года после процедуры индексации
|
|
Время до следующей процедуры после органосохраняющих процедур (миомэктомия, абляция эндометрия, эмболизация маточных артерий, абляция сфокусированным ультразвуком под контролем магнитно-резонансной томографии [МРТ])
Временное ограничение: Минимум два года
|
Минимум два года
|
|
Влияние участия заинтересованных сторон в исследовательском процессе
Временное ограничение: От первой конференции заинтересованных сторон (апрель 2014 г.) до заключительной конференции заинтересованных сторон (ноябрь 2015 г.)
|
От первой конференции заинтересованных сторон (апрель 2014 г.) до заключительной конференции заинтересованных сторон (ноябрь 2015 г.)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE-12-11-4430
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .