Confronto dei risultati incentrati sul paziente dopo il trattamento per i fibromi uterini
27 giugno 2016 aggiornato da: Priscilla Velentgas, Quintiles, Inc.
Lo scopo di questo studio di database osservazionale e retrospettivo di pazienti con fibromi uterini è confrontare la durata del sollievo dai sintomi dopo trattamenti di conservazione dell'utero per fibromi sintomatici in termini di incidenza e tempo per sintomi nuovi o ricorrenti e procedure successive e valutare il effetto che la partecipazione delle parti interessate ha avuto sul processo di ricerca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
12234
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 54 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione di pazienti per l'analisi retrospettiva dei dati era composta da pazienti con fibroma uterino che hanno registrato almeno 1 delle procedure di interesse verificatesi durante il periodo di tempo dal 1° gennaio 2005 al 31 dicembre 2011, con la prima istanza designata come indice data.
Il periodo di tempo dello studio è compreso tra il 1° gennaio 2004 e il 31 dicembre 2013 per consentire 12 mesi prima dell'indice per la valutazione delle caratteristiche demografiche e cliniche di base e 24 mesi dopo l'indice, garantendo un follow-up minimo di 2 anni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile con diagnosi di fibromi uterini in qualsiasi momento e almeno 1 visita ambulatoriale durante il periodo di studio
- Almeno 1 delle procedure di interesse verificatesi tra il 1 gennaio 2005 e il 31 dicembre 2011
- ≥ 18 anni e < 55 anni di età alla data dell'indice
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di cancro ginecologico (ovarico, uterino, cervicale)
- Prima diagnosi registrata di fibromi uterini che si verificano oltre quattro settimane dopo la data indice SOLO per pazienti sottoposte ad ablazione endometriale o isterectomia
- Pazienti con una registrazione di eventuali procedure di interesse verificatesi prima del 1 gennaio 2005
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Miomectomia
Donne con fibromi uterini sottoposte a miomectomia come procedura indice come parte della loro cura clinica di routine
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Miomectomia come parte delle cure cliniche di routine
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Ablazione endometriale
Donne con fibromi uterini sottoposte ad ablazione endometriale come procedura indice come parte della loro cura clinica di routine
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Ablazione endometriale come parte delle cure cliniche di routine
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Embolizzazione dell'arteria uterina
Donne con fibromi uterini sottoposte a embolizzazione dell'arteria uterina come procedura indice nell'ambito delle loro cure cliniche di routine
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Embolizzazione dell'arteria uterina come parte delle cure cliniche di routine
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Ablazione ecografica focalizzata guidata da risonanza magnetica
Donne con fibromi uterini sottoposte ad ablazione ecografica focalizzata guidata da risonanza magnetica come procedura indice nell'ambito delle loro cure cliniche di routine
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Ablazione ecografica focalizzata guidata da risonanza magnetica come parte delle cure cliniche di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con fibromi uterini che manifestano sintomi nuovi o ricorrenti dopo trattamenti conservativi dell'utero (miomectomia, ablazione endometriale, embolizzazione dell'arteria uterina, ablazione ecografica focalizzata guidata da risonanza magnetica [MRI])
Lasso di tempo: Minimo due anni dopo la procedura dell'indice
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Minimo due anni dopo la procedura dell'indice
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Tempo a sintomi nuovi o ricorrenti dopo trattamenti di conservazione dell'utero (miomectomia, ablazione endometriale, embolizzazione dell'arteria uterina, ablazione ecografica focalizzata guidata da risonanza magnetica [MRI])
Lasso di tempo: Minimo due anni dopo la procedura dell'indice
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Minimo due anni dopo la procedura dell'indice
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Numero di pazienti con fibromi uterini che subiscono una successiva procedura dopo trattamenti di conservazione dell'utero (miomectomia, ablazione endometriale, embolizzazione dell'arteria uterina, ablazione ecografica focalizzata guidata da risonanza magnetica [MRI])
Lasso di tempo: Minimo due anni dopo la procedura dell'indice
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Minimo due anni dopo la procedura dell'indice
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Tempo per una procedura successiva dopo trattamenti di conservazione dell'utero (miomectomia, ablazione endometriale, embolizzazione dell'arteria uterina, ablazione ecografica focalizzata guidata da risonanza magnetica [MRI])
Lasso di tempo: Minimo di due anni
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Minimo di due anni
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Effetto della partecipazione degli stakeholder al processo di ricerca
Lasso di tempo: Dalla prima conferenza delle parti interessate (aprile 2014) alla conferenza finale delle parti interessate (novembre 2015)
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Dalla prima conferenza delle parti interessate (aprile 2014) alla conferenza finale delle parti interessate (novembre 2015)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
30 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE-12-11-4430
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