Comparaison des résultats centrés sur le patient après le traitement des fibromes utérins
27 juin 2016 mis à jour par: Priscilla Velentgas, Quintiles, Inc.
Le but de cette étude observationnelle et rétrospective de base de données de patientes atteintes de fibromes utérins est de comparer la durabilité du soulagement des symptômes après des traitements préservant l'utérus pour les fibromes symptomatiques en termes d'incidence et de délai avant l'apparition de symptômes nouveaux ou récurrents et de procédures ultérieures et d'évaluer la effet de la participation des intervenants sur le processus de recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
12234
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 54 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de patientes pour l'analyse rétrospective des données était constituée de patientes atteintes de fibromes utérins qui avaient enregistré au moins une des procédures d'intérêt survenant au cours de la période allant du 1er janvier 2005 au 31 décembre 2011, la première instance étant désignée comme l'index. date.
La période d'étude s'étendait du 1er janvier 2004 au 31 décembre 2013 pour permettre 12 mois avant l'index pour évaluer les caractéristiques démographiques et cliniques de base et 24 mois après l'index, assurant un minimum de 2 ans de suivi.
La description
Critère d'intégration:
- Patientes avec un diagnostic de fibromes utérins à tout moment et au moins 1 visite au bureau pendant la période d'étude
- Au moins 1 des procédures d'intérêt survenant entre le 1er janvier 2005 et le 31 décembre 2011
- ≥ 18 ans et < 55 ans à la date index
Critère d'exclusion:
- Patientes avec un diagnostic de cancer gynécologique (ovaire, utérin, cervical)
- Premier diagnostic enregistré de fibromes utérins survenant au-delà de quatre semaines après la date d'index UNIQUEMENT pour les patientes ayant subi une ablation de l'endomètre ou une hystérectomie
- Patients ayant un dossier de toute procédure d'intérêt survenue avant le 1er janvier 2005
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Myomectomie
Femmes atteintes de fibromes utérins qui ont subi une myomectomie comme procédure d'index dans le cadre de leurs soins cliniques de routine
|
La myomectomie dans le cadre des soins cliniques de routine
|
|
Ablation de l'endomètre
Femmes atteintes de fibromes utérins qui ont subi une ablation de l'endomètre comme procédure d'index dans le cadre de leurs soins cliniques de routine
|
Ablation de l'endomètre dans le cadre des soins cliniques de routine
|
|
Embolisation de l'artère utérine
Femmes atteintes de fibromes utérins qui ont subi une embolisation de l'artère utérine comme procédure d'index dans le cadre de leurs soins cliniques de routine
|
Embolisation de l'artère utérine dans le cadre des soins cliniques de routine
|
|
Ablation par ultrasons focalisés guidée par IRM
Femmes atteintes de fibromes utérins qui ont subi une ablation par ultrasons focalisés guidée par IRM comme procédure d'index dans le cadre de leurs soins cliniques de routine
|
Ablation par ultrasons focalisés guidée par IRM dans le cadre des soins cliniques de routine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de patientes atteintes de fibromes utérins qui présentent des symptômes nouveaux ou récurrents après des traitements préservant l'utérus (myomectomie, ablation de l'endomètre, embolisation de l'artère utérine, ablation par ultrasons focalisés guidée par imagerie par résonance magnétique [IRM])
Délai: Minimum de deux ans après la procédure d'indexation
|
Minimum de deux ans après la procédure d'indexation
|
|
Délai d'apparition de symptômes nouveaux ou récurrents après des traitements préservant l'utérus (myomectomie, ablation de l'endomètre, embolisation de l'artère utérine, ablation par ultrasons focalisés guidée par imagerie par résonance magnétique [IRM])
Délai: Minimum de deux ans après la procédure d'indexation
|
Minimum de deux ans après la procédure d'indexation
|
|
Nombre de patientes atteintes de fibromes utérins qui subissent une procédure ultérieure après des traitements préservant l'utérus (myomectomie, ablation de l'endomètre, embolisation de l'artère utérine, ablation par ultrasons focalisés guidés par imagerie par résonance magnétique [IRM])
Délai: Minimum de deux ans après la procédure d'indexation
|
Minimum de deux ans après la procédure d'indexation
|
|
Délai avant une procédure ultérieure après des traitements préservant l'utérus (myomectomie, ablation de l'endomètre, embolisation de l'artère utérine, ablation par ultrasons focalisés guidés par imagerie par résonance magnétique [IRM])
Délai: Au moins deux ans
|
Au moins deux ans
|
|
Effet de la participation des parties prenantes au processus de recherche
Délai: De la première conférence des parties prenantes (avril 2014) à la conférence finale des parties prenantes (novembre 2015)
|
De la première conférence des parties prenantes (avril 2014) à la conférence finale des parties prenantes (novembre 2015)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2016
Première publication (Estimation)
30 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CE-12-11-4430
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .