Porównanie wyników skoncentrowanych na pacjencie po leczeniu mięśniaków macicy
27 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Priscilla Velentgas, Quintiles, Inc.
Celem tego obserwacyjnego, retrospektywnego badania bazy danych pacjentek z mięśniakami macicy jest porównanie trwałości złagodzenia objawów po leczeniu objawowym mięśniaków macicy oszczędzającym macicę pod względem częstości występowania i czasu wystąpienia nowych lub nawracających objawów oraz kolejnych procedur, a także ocena wpływ udziału interesariuszy na proces badawczy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
12234
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 54 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacją pacjentów do retrospektywnej analizy danych były pacjentki z mięśniakami macicy, u których zarejestrowano co najmniej 1 zabieg będący przedmiotem zainteresowania, który miał miejsce w okresie od 1 stycznia 2005 r. do 31 grudnia 2011 r., przy czym pierwszy przypadek wyznaczono jako wskaźnik data.
Okres badania obejmował okres od 1 stycznia 2004 r. do 31 grudnia 2013 r., aby umożliwić 12 miesięcy przed indeksem w celu oceny wyjściowej charakterystyki demograficznej i klinicznej oraz 24 miesiące po indeksie, zapewniając co najmniej 2 lata obserwacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki z rozpoznaniem mięśniaków macicy w dowolnym momencie i co najmniej 1 wizyta w gabinecie podczas okresu badania
- Co najmniej 1 z interesujących procedur, które miały miejsce w okresie od 1 stycznia 2005 r. do 31 grudnia 2011 r.
- ≥ 18 lat i < 55 lat w dniu indeksacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki z rozpoznaniem raka narządu rodnego (jajnika, macicy, szyjki macicy)
- Pierwsza zarejestrowana diagnoza mięśniaków macicy występująca po upływie czterech tygodni od daty indeksu TYLKO u pacjentek poddanych ablacji endometrium lub histerektomii
- Pacjenci z zapisem jakichkolwiek procedur będących przedmiotem zainteresowania, które miały miejsce przed 1 stycznia 2005 r
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Miomektomia
Kobiety z mięśniakami macicy, które przeszły miomektomię jako procedurę wskaźnikową w ramach rutynowej opieki klinicznej
|
Miomektomia jako element rutynowej opieki klinicznej
|
|
Ablacja endometrium
Kobiety z mięśniakami macicy, które przeszły ablację endometrium jako procedurę wskaźnikową w ramach rutynowej opieki klinicznej
|
Ablacja endometrium jako element rutynowej opieki klinicznej
|
|
Embolizacja tętnicy macicznej
Kobiety z mięśniakami macicy, które przeszły embolizację tętnic macicznych jako procedurę wskaźnikową w ramach rutynowej opieki klinicznej
|
Embolizacja tętnicy macicznej jako element rutynowej opieki klinicznej
|
|
Ablacja zogniskowanych ultradźwięków pod kontrolą rezonansu magnetycznego
Kobiety z mięśniakami macicy, które przeszły ablację zogniskowanych ultradźwięków pod kontrolą rezonansu magnetycznego jako procedurę wskaźnikową w ramach rutynowej opieki klinicznej
|
Ablacja zogniskowanych ultradźwięków pod kontrolą rezonansu magnetycznego jako część rutynowej opieki klinicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentek z mięśniakami macicy, u których wystąpiły nowe lub nawracające objawy po zabiegach oszczędzających macicę (miomektomia, ablacja endometrium, embolizacja tętnicy macicznej, ablacja zogniskowanych ultradźwięków pod kontrolą rezonansu magnetycznego [MRI])
Ramy czasowe: Minimum dwa lata po procedurze indeksacji
|
Minimum dwa lata po procedurze indeksacji
|
|
Czas do wystąpienia nowych lub nawracających objawów po zabiegach oszczędzających macicę (miomektomia, ablacja endometrium, embolizacja tętnicy macicznej, ablacja zogniskowanych ultradźwięków pod kontrolą rezonansu magnetycznego [MRI])
Ramy czasowe: Minimum dwa lata po procedurze indeksacji
|
Minimum dwa lata po procedurze indeksacji
|
|
Liczba pacjentek z mięśniakami macicy, u których wykonano kolejny zabieg po zabiegach oszczędzających macicę (miomektomia, ablacja endometrium, embolizacja tętnicy macicznej, ablacja zogniskowanych ultradźwięków pod kontrolą rezonansu magnetycznego [MRI])
Ramy czasowe: Minimum dwa lata po procedurze indeksacji
|
Minimum dwa lata po procedurze indeksacji
|
|
Czas do kolejnego zabiegu po zabiegach oszczędzających macicę (miomektomia, ablacja endometrium, embolizacja tętnicy macicznej, ablacja zogniskowanych ultradźwięków pod kontrolą rezonansu magnetycznego [MRI])
Ramy czasowe: Minimum dwa lata
|
Minimum dwa lata
|
|
Efekt udziału interesariuszy w procesie badawczym
Ramy czasowe: Od pierwszej konferencji interesariuszy (kwiecień 2014 r.) do końcowej konferencji interesariuszy (listopad 2015 r.)
|
Od pierwszej konferencji interesariuszy (kwiecień 2014 r.) do końcowej konferencji interesariuszy (listopad 2015 r.)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE-12-11-4430
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .