Vergleich der patientenorientierten Ergebnisse nach der Behandlung von Uterusmyomen
27. Juni 2016 aktualisiert von: Priscilla Velentgas, Quintiles, Inc.
Ziel dieser beobachtenden, retrospektiven Datenbankstudie an Patientinnen mit Uterusmyomen ist es, die Dauerhaftigkeit der Symptomlinderung nach gebärmuttererhaltenden Behandlungen symptomatischer Myome in Bezug auf Auftreten und Zeit bis zu neuen oder wiederkehrenden Symptomen und Folgemaßnahmen zu vergleichen und zu bewerten Auswirkung der Beteiligung von Interessengruppen auf den Forschungsprozess.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
12234
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patientenpopulation für die retrospektive Datenanalyse waren Patientinnen mit Uterusmyomen, bei denen mindestens 1 der interessierenden Eingriffe im Zeitraum vom 1. Januar 2005 bis 31. Dezember 2011 verzeichnet waren, wobei die erste Instanz als Index bezeichnet wurde Datum.
Der Studienzeitraum erstreckte sich vom 1. Januar 2004 bis zum 31. Dezember 2013, um 12 Monate vor dem Index zur Bewertung der demografischen und klinischen Ausgangsmerkmale und 24 Monate nach dem Index zu ermöglichen, wodurch eine Nachbeobachtung von mindestens 2 Jahren gewährleistet war.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten mit einer Diagnose von Uterusmyomen zu einem beliebigen Zeitpunkt und mindestens 1 Arztbesuch während des Studienzeitraums
- Mindestens 1 der interessierenden Verfahren fand zwischen dem 1. Januar 2005 und dem 31. Dezember 2011 statt
- ≥ 18 Jahre und < 55 Jahre am Indexdatum
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose eines gynäkologischen Krebses (Eierstock-, Gebärmutter-, Gebärmutterhalskrebs)
- Erste aufgezeichnete Diagnose von Uterusmyomen, die mehr als vier Wochen nach dem Indexdatum auftrat, NUR bei Patientinnen, die sich einer Endometriumablation oder Hysterektomie unterzogen
- Patienten mit Aufzeichnungen über relevante Eingriffe, die vor dem 1. Januar 2005 durchgeführt wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Myomektomie
Frauen mit Uterusmyomen, die sich einer Myomektomie als Indexverfahren im Rahmen ihrer klinischen Routinebehandlung unterzogen haben
|
Myomektomie als Teil der klinischen Routineversorgung
|
|
Ablation des Endometriums
Frauen mit Uterusmyomen, die sich einer Endometriumablation als Indexverfahren im Rahmen ihrer klinischen Routinebehandlung unterzogen haben
|
Endometriumablation als Teil der klinischen Routineversorgung
|
|
Embolisation der Uterusarterie
Frauen mit Uterusmyomen, die sich im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung einer Uterusarterienembolisation als Indexverfahren unterzogen haben
|
Uterusarterienembolisation als Teil der klinischen Routineversorgung
|
|
MRT-geführte fokussierte Ultraschallablation
Frauen mit Uterusmyomen, die sich im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung einer MRT-geführten fokussierten Ultraschallablation als Indexverfahren unterzogen haben
|
MRT-geführte fokussierte Ultraschallablation als Teil der klinischen Routineversorgung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Patientinnen mit Uterusmyomen, bei denen nach gebärmuttererhaltenden Behandlungen (Myomektomie, Endometriumablation, Uterusarterienembolisation, Magnetresonanztomographie [MRT]-geführte fokussierte Ultraschallablation) neue oder wiederkehrende Symptome auftreten
Zeitfenster: Mindestens zwei Jahre nach Indexverfahren
|
Mindestens zwei Jahre nach Indexverfahren
|
|
Zeit bis zu neuen oder wiederkehrenden Symptomen nach gebärmuttererhaltenden Behandlungen (Myomektomie, Endometriumablation, Uterusarterienembolisation, Magnetresonanztomographie [MRT]-geführte fokussierte Ultraschallablation)
Zeitfenster: Mindestens zwei Jahre nach Indexverfahren
|
Mindestens zwei Jahre nach Indexverfahren
|
|
Anzahl Uterusmyom-Patientinnen, bei denen nach gebärmuttererhaltenden Behandlungen (Myomektomie, Endometriumablation, Uterusarterienembolisation, Magnetresonanztomographie [MRT]-geführte fokussierte Ultraschallablation) ein Folgeeingriff erfolgt
Zeitfenster: Mindestens zwei Jahre nach Indexverfahren
|
Mindestens zwei Jahre nach Indexverfahren
|
|
Zeit bis zu einem Folgeeingriff nach gebärmuttererhaltenden Behandlungen (Myomektomie, Endometriumablation, Uterusarterienembolisation, Magnetresonanztomographie [MRT]-geführte fokussierte Ultraschallablation)
Zeitfenster: Mindestens zwei Jahre
|
Mindestens zwei Jahre
|
|
Wirkung der Stakeholder-Beteiligung am Forschungsprozess
Zeitfenster: Von der ersten Stakeholder-Konferenz (April 2014) bis zur Abschluss-Stakeholder-Konferenz (November 2015)
|
Von der ersten Stakeholder-Konferenz (April 2014) bis zur Abschluss-Stakeholder-Konferenz (November 2015)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CE-12-11-4430
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .