Sammenligning av pasientsentrerte resultater etter behandling for uterine fibroider
27. juni 2016 oppdatert av: Priscilla Velentgas, Quintiles, Inc.
Hensikten med denne observasjonsretrospektive databasestudien av pasienter med livmorfibromer er å sammenligne varigheten av symptomlindring etter livmorbevarende behandlinger for symptomatiske fibromer når det gjelder forekomst av, og tid til, nye eller tilbakevendende symptomer og påfølgende prosedyrer og evaluere effekt interessentmedvirkning hadde på forskningsprosessen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
12234
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 54 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientpopulasjonen for den retrospektive dataanalysen var livmorfibroidpasienter som har en oversikt over minst 1 av prosedyrene av interesse som skjedde i løpet av tidsperioden 1. januar 2005 - 31. desember 2011, med den første instansen utpekt som indeksen Dato.
Studietidsperioden strakte seg fra 1. januar 2004 til 31. desember 2013 for å gi rom for 12 måneder før-indeks for evaluering av baseline demografiske og kliniske karakteristika og 24 måneder etter indeks, noe som sikrer minimum 2 års oppfølging.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter med en diagnose av livmorfibromer til enhver tid og minst 1 kontorbesøk i løpet av studieperioden
- Minst 1 av prosedyrene av interesse finner sted mellom 1. januar 2005 og 31. desember 2011
- ≥ 18 år og < 55 år på indeksdatoen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med diagnosen gynekologisk kreft (ovarie-, livmor-, livmorhalskreft)
- Første registrerte diagnose av uterine fibroider som forekommer utover fire uker etter indeksdatoen BARE for pasienter som gjennomgikk endometrieablasjon eller hysterektomi
- Pasienter med en oversikt over prosedyrer av interesse som har skjedd før 1. januar 2005
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Myomektomi
Kvinner med livmorfibromer som gjennomgikk myomektomi som deres indeksprosedyre som en del av deres rutinemessige kliniske behandling
|
Myomektomi som en del av rutinemessig klinisk behandling
|
|
Endometrieablasjon
Kvinner med livmorfibromer som gjennomgikk endometrieablasjon som deres indeksprosedyre som en del av deres rutinemessige kliniske behandling
|
Endometrieablasjon som en del av rutinemessig klinisk behandling
|
|
Uterin arterie embolisering
Kvinner med livmorfibromer som gjennomgikk livmorarterieembolisering som deres indeksprosedyre som en del av deres rutinemessige kliniske behandling
|
Uterinarterieembolisering som en del av rutinemessig klinisk behandling
|
|
MR-veiledet fokusert ultralydablasjon
Kvinner med livmorfibromer som gjennomgikk MR-veiledet fokusert ultralyd ablasjon som deres indeksprosedyre som en del av deres rutinemessige kliniske behandling
|
MR-veiledet fokusert ultralydablasjon som en del av rutinemessig klinisk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall livmorfibromerpasienter som opplever nye eller tilbakevendende symptomer etter livmorbevarende behandlinger (myomektomi, endometrieablasjon, livmorarterieembolisering, magnetisk resonansavbildning [MRI]-veiledet fokusert ultralydablasjon)
Tidsramme: Minimum to år etter indeksprosedyre
|
Minimum to år etter indeksprosedyre
|
|
Tid til nye eller tilbakevendende symptomer etter livmorbevarende behandlinger (myomektomi, endometrieablasjon, livmorarterieembolisering, magnetisk resonansavbildning [MRI]-veiledet fokusert ultralydablasjon)
Tidsramme: Minimum to år etter indeksprosedyre
|
Minimum to år etter indeksprosedyre
|
|
Antall uterine fibroidspasienter som opplever en påfølgende prosedyre etter livmorbevarende behandlinger (myomektomi, endometrieablasjon, livmorarterieembolisering, magnetisk resonansavbildning [MRI]-veiledet fokusert ultralydablasjon)
Tidsramme: Minimum to år etter indeksprosedyre
|
Minimum to år etter indeksprosedyre
|
|
Tid til en påfølgende prosedyre etter livmorbevarende behandlinger (myomektomi, endometrieablasjon, livmorarterieembolisering, magnetisk resonansavbildning [MRI]-veiledet fokusert ultralydablasjon)
Tidsramme: Minimum to år
|
Minimum to år
|
|
Effekt av interessenters deltakelse i forskningsprosessen
Tidsramme: Fra første interessentkonferanse (april 2014) til siste interessentkonferanse (november 2015)
|
Fra første interessentkonferanse (april 2014) til siste interessentkonferanse (november 2015)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
30. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE-12-11-4430
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .