Porovnání výsledků zaměřených na pacienta po léčbě děložních myomů
27. června 2016 aktualizováno: Priscilla Velentgas, Quintiles, Inc.
Účelem této observační retrospektivní databázové studie pacientek s děložními myomy je porovnat trvanlivost úlevy od symptomů po léčbě symptomatických myomů zachovávajících dělohu z hlediska výskytu a doby do nových nebo recidivujících symptomů a následných postupů a vyhodnotit vliv účasti zúčastněných stran na výzkumný proces.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
12234
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 54 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace pacientek pro retrospektivní analýzu dat byly pacientky s děložními myomy, které mají záznam alespoň o 1 ze zájmových výkonů, k nimž došlo v období od 1. ledna 2005 do 31. prosince 2011, přičemž první instance byla označena jako index datum.
Období studie trvalo od 1. ledna 2004 do 31. prosince 2013, aby umožnilo 12 měsíců před indexem pro hodnocení výchozích demografických a klinických charakteristik a 24 měsíců po indexu, což zajistilo minimálně 2 roky sledování.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s diagnózou děložních myomů kdykoli a alespoň 1 návštěva ordinace během období studie
- Alespoň 1 ze zájmových postupů, ke kterým došlo v období od 1. ledna 2005 do 31. prosince 2011
- ≥ 18 let a < 55 let k datu indexu
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s diagnózou gynekologického karcinomu (ovaria, dělohy, děložního čípku)
- První zaznamenaná diagnóza děložních myomů vyskytujících se po čtyřech týdnech od data indexu POUZE u pacientek, které podstoupily ablaci endometria nebo hysterektomii
- Pacienti se záznamem jakýchkoli zájmových zákroků provedených před 1. lednem 2005
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Myomektomie
Ženy s děložními myomy, které podstoupily myomektomii jako svůj indexový postup v rámci své běžné klinické péče
|
Myomektomie jako součást běžné klinické péče
|
|
Endometriální ablace
Ženy s děložními myomy, které podstoupily ablaci endometria jako indexový postup v rámci své běžné klinické péče
|
Ablace endometria jako součást běžné klinické péče
|
|
Embolizace děložní tepny
Ženy s děložními myomy, které podstoupily embolizaci děložní tepny jako indexový postup v rámci své běžné klinické péče
|
Embolizace děložní tepny jako součást běžné klinické péče
|
|
Fokusovaná ultrazvuková ablace řízená MRI
Ženy s děložními myomy, které podstoupily cílenou ultrazvukovou ablaci řízenou MRI jako indexový postup v rámci své rutinní klinické péče
|
Fokusovaná ultrazvuková ablace řízená MRI jako součást běžné klinické péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientek s děložními myomy, které pociťují nové nebo opakující se symptomy po léčbě zachovávající dělohu (myomektomie, ablace endometria, embolizace děložní tepny, ablace cíleným ultrazvukem řízená magnetickou rezonancí [MRI])
Časové okno: Minimálně dva roky po indexačním postupu
|
Minimálně dva roky po indexačním postupu
|
|
Doba do nových nebo opakujících se příznaků po léčbě zachovávající dělohu (myomektomie, ablace endometria, embolizace děložní tepny, ablace zaměřenou ultrazvukem řízená magnetickou rezonancí [MRI])
Časové okno: Minimálně dva roky po indexačním postupu
|
Minimálně dva roky po indexačním postupu
|
|
Počet pacientek s děložními myomy, u kterých dojde k následnému výkonu po léčbě zachovávající dělohu (myomektomie, ablace endometria, embolizace děložní tepny, ablace cíleným ultrazvukem řízená magnetickou rezonancí [MRI])
Časové okno: Minimálně dva roky po indexačním postupu
|
Minimálně dva roky po indexačním postupu
|
|
Doba do následného zákroku po léčbě zachovávající dělohu (myomektomie, ablace endometria, embolizace děložní tepny, ablace řízená magnetickou rezonancí [MRI])
Časové okno: Minimálně dva roky
|
Minimálně dva roky
|
|
Vliv účasti stakeholderů na výzkumném procesu
Časové okno: Od první konference zúčastněných stran (duben 2014) po závěrečnou konferenci zúčastněných stran (listopad 2015)
|
Od první konference zúčastněných stran (duben 2014) po závěrečnou konferenci zúčastněných stran (listopad 2015)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE-12-11-4430
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .