Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af patientcentrerede resultater efter behandling for uterine fibromer

27. juni 2016 opdateret af: Priscilla Velentgas, Quintiles, Inc.
Formålet med denne observationelle, retrospektive databaseundersøgelse af patienter med uterusfibromer er at sammenligne holdbarheden af ​​symptomlindring efter livmoderbevarende behandlinger for symptomatiske fibromer med hensyn til forekomst af og tid til, nye eller tilbagevendende symptomer og efterfølgende procedurer og evaluere effekt af interessenters deltagelse havde på forskningsprocessen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12234

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 54 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientpopulationen for den retrospektive dataanalyse var livmoderfibroidpatienter, som har en registrering af mindst 1 af de procedurer af interesse, der fandt sted i perioden 1. januar 2005 - 31. december 2011, hvor den første instans blev udpeget som indekset dato. Undersøgelsesperioden strakte sig fra 1. januar 2004 - 31. december 2013 for at give mulighed for 12 måneders præindeks til evaluering af baseline demografiske og kliniske karakteristika og 24 måneder efter indeks, hvilket sikrer mindst 2 års opfølgning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter med en diagnose af uterusfibromer til enhver tid og mindst 1 kontorbesøg i løbet af undersøgelsesperioden
  • Mindst 1 af de relevante procedurer finder sted mellem 1. januar 2005 - 31. december 2011
  • ≥ 18 år og < 55 år på indeksdatoen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diagnosen gynækologisk cancer (ovarie-, livmoder-, livmoderhalskræft)
  • Første registrerede diagnose af uterusfibromer, der forekommer ud over fire uger efter indeksdatoen KUN for patienter, der har gennemgået endometrieablation eller hysterektomi
  • Patienter med en fortegnelse over eventuelle procedurer af interesse, der fandt sted før 1. januar 2005

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Myomektomi
Kvinder med uterusfibromer, der gennemgik myomektomi som deres indeksprocedure som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje
Procedure: myomektomi
Myomektomi som en del af rutinemæssig klinisk pleje
Endometrieablation
Kvinder med uterusfibromer, der har gennemgået endometrieablation som deres indeksprocedure som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje
Procedure: endometrieablation
Endometrieablation som en del af rutinemæssig klinisk pleje
Uterin arterie embolisering
Kvinder med uterine fibromer, der gennemgik livmoderarterieembolisering som deres indeksprocedure som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje
Procedure: uterus arterie embolisering
Uterinarterieembolisering som en del af rutinemæssig klinisk pleje
MR-styret fokuseret ultralydsablation
Kvinder med uterusfibromer, der gennemgik MRI-guidet fokuseret ultralydsablation som deres indeksprocedure som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje
Procedure: MR-styret fokuseret ultralydsablation
MR-guidet fokuseret ultralydsablation som en del af rutinemæssig klinisk pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal livmoderfibromerpatienter, som oplever nye eller tilbagevendende symptomer efter livmoderbevarende behandlinger (myomektomi, endometrieablation, livmoderarterieembolisering, magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]-guidet fokuseret ultralydsablation)
Tidsramme: Minimum to år efter indeksprocedure
Minimum to år efter indeksprocedure
Tid til nye eller tilbagevendende symptomer efter livmoderbevarende behandlinger (myomektomi, endometrieablation, livmoderarterieembolisering, magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]-styret fokuseret ultralydsablation)
Tidsramme: Minimum to år efter indeksprocedure
Minimum to år efter indeksprocedure
Antal livmoderfibromerpatienter, der oplever en efterfølgende procedure efter livmoderbevarende behandlinger (myomektomi, endometrieablation, livmoderarterieembolisering, magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]-styret fokuseret ultralydsablation)
Tidsramme: Minimum to år efter indeksprocedure
Minimum to år efter indeksprocedure
Tid til en efterfølgende procedure efter livmoderbevarende behandlinger (myomektomi, endometrieablation, livmoderarterieembolisering, magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]-styret fokuseret ultralydsablation)
Tidsramme: Minimum to år
Minimum to år
Effekt af interessenters deltagelse i forskningsprocessen
Tidsramme: Fra første interessentkonference (april 2014) til sidste interessentkonference (november 2015)
Fra første interessentkonference (april 2014) til sidste interessentkonference (november 2015)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Quintiles, Inc.

Samarbejdspartnere

Duke University
Center for Medical Technology Policy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2016

Først opslået (Skøn)

30. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE-12-11-4430

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine fibromer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner