Comparación de los resultados centrados en el paciente después del tratamiento de los fibromas uterinos
27 de junio de 2016 actualizado por: Priscilla Velentgas, Quintiles, Inc.
El propósito de este estudio observacional retrospectivo de la base de datos de pacientes con fibromas uterinos es comparar la durabilidad del alivio de los síntomas después de los tratamientos de conservación del útero para los fibromas sintomáticos en términos de incidencia y tiempo hasta los síntomas nuevos o recurrentes y los procedimientos subsiguientes y evaluar la efecto que tuvo la participación de los interesados en el proceso de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
12234
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 54 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de pacientes para el análisis de datos retrospectivo fueron pacientes con fibroma uterino que tienen un registro de al menos 1 de los procedimientos de interés ocurridos durante el período del 1 de enero de 2005 al 31 de diciembre de 2011, con la primera instancia designada como el índice fecha.
El período de tiempo del estudio abarcó desde el 1 de enero de 2004 hasta el 31 de diciembre de 2013 para permitir 12 meses antes del índice para evaluar las características clínicas y demográficas iniciales y 24 meses después del índice, lo que garantiza un seguimiento mínimo de 2 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres con diagnóstico de fibromas uterinos en cualquier momento y al menos 1 visita al consultorio durante el período de estudio
- Al menos 1 de los trámites de interés ocurridos entre el 1 de enero de 2005 - 31 de diciembre de 2011
- ≥ 18 años y < 55 años de edad en la fecha índice
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico de cáncer ginecológico (ovárico, uterino, cervical)
- Primer diagnóstico registrado de fibromas uterinos ocurridos más allá de las cuatro semanas posteriores a la fecha de índice ÚNICAMENTE para pacientes que se sometieron a ablación endometrial o histerectomía
- Pacientes con registro de algún procedimiento de interés realizado antes del 1 de enero de 2005
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Miomectomía
Mujeres con fibromas uterinos que se sometieron a miomectomía como procedimiento índice como parte de su atención clínica de rutina
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La miomectomía como parte de la atención clínica habitual
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Ablación endometrial
Mujeres con fibromas uterinos que se sometieron a ablación endometrial como procedimiento índice como parte de su atención clínica de rutina
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La ablación endometrial como parte de la atención clínica habitual
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Embolización de la arteria uterina
Mujeres con fibromas uterinos que se sometieron a embolización de la arteria uterina como procedimiento índice como parte de su atención clínica de rutina
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Embolización de la arteria uterina como parte de la atención clínica habitual
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Ablación por ultrasonido focalizado guiada por resonancia magnética
Mujeres con fibromas uterinos que se sometieron a una ablación con ultrasonido focalizado guiada por resonancia magnética como procedimiento índice como parte de su atención clínica de rutina
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Ablación con ultrasonido enfocado guiada por resonancia magnética como parte de la atención clínica de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con fibromas uterinos que experimentan síntomas nuevos o recurrentes después de tratamientos de conservación del útero (miomectomía, ablación endometrial, embolización de la arteria uterina, ablación con ultrasonido focalizado guiada por imágenes de resonancia magnética [IRM])
Periodo de tiempo: Mínimo de dos años después del procedimiento de índice
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Mínimo de dos años después del procedimiento de índice
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Tiempo hasta síntomas nuevos o recurrentes después de tratamientos para conservar el útero (miomectomía, ablación endometrial, embolización de la arteria uterina, ablación con ultrasonido focalizado guiada por imágenes de resonancia magnética [IRM])
Periodo de tiempo: Mínimo de dos años después del procedimiento de índice
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Mínimo de dos años después del procedimiento de índice
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Número de pacientes con fibromas uterinos que se someten a un procedimiento posterior después de tratamientos de conservación del útero (miomectomía, ablación endometrial, embolización de la arteria uterina, ablación con ultrasonido focalizado guiada por imágenes de resonancia magnética [IRM])
Periodo de tiempo: Mínimo de dos años después del procedimiento de índice
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Mínimo de dos años después del procedimiento de índice
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Tiempo hasta un procedimiento posterior después de los tratamientos de conservación del útero (miomectomía, ablación endometrial, embolización de la arteria uterina, ablación con ultrasonido focalizado guiada por imágenes de resonancia magnética [IRM])
Periodo de tiempo: Mínimo de dos años
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Mínimo de dos años
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Efecto de la participación de las partes interesadas en el proceso de investigación
Periodo de tiempo: Desde la primera conferencia de partes interesadas (abril de 2014) hasta la conferencia final de partes interesadas (noviembre de 2015)
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Desde la primera conferencia de partes interesadas (abril de 2014) hasta la conferencia final de partes interesadas (noviembre de 2015)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE-12-11-4430
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