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BMI≧30の女性における呼吸抑制は、選択的帝王切開で髄腔内モルヒネによる脊椎麻酔を受けた

2018年5月27日 更新者:Rambam Health Care Campus

待機的帝王切開時に髄腔内モルヒネ併用脊椎麻酔を受ける肥満 (BMI≧30) と正常 BMI の女性との間の呼吸抑制のエピソードの頻度の差

この研究では、正常な BMI を持つ女性と比較して、オピオイドと組み合わせた脊椎麻酔を受けている肥満女性の呼吸抑制の頻度に違いがあるかどうかを調べます。

そのようなリスクが存在する場合、肥満の女性に脊椎麻酔でモルヒネを投与するための適切な基準を確立するために、さらなる調査が必要になります。

調査の概要

詳細な説明

1979年以来、脊椎麻酔と組み合わせた髄腔内モルヒネは、さまざまな手術、より具体的には帝王切開で効果的な術後鎮痛を提供することが示されています.

脊椎鎮痛にモルヒネを追加する利点は、手術中および手術後の長時間の鎮痛にあります。 さらに、オピオイド ポンプのような複雑で高価な器具を必要とせずに、手術中に 1 回の注射で鎮痛が得られます。

髄腔内モルヒネの副作用とリスクには、吐き気、嘔吐、掻痒性尿閉、および最も深刻な呼吸抑制(即時または遅延)が含まれます。 軽度の副作用は、モルヒネを併用した脊椎麻酔を受けた患者で術後の方が高かった。 脊椎麻酔下で行われたさまざまな手術のメタアナリシス研究では、低用量 (<0.3mg) の髄腔内モルヒネは呼吸抑制の割合を増加させないことが示されています。 それにもかかわらず、より高い用量 (>0.3mg) は、呼吸抑制のより多くの発生と関連していました. 別の研究では、モルヒネを併用した脊椎麻酔下での帝王切開後の呼吸抑制の証拠はありませんでした。 しかし、モルヒネを併用した脊椎麻酔下での帝王切開の 856 例を検討した前向き研究では、8 例の割合で呼吸抑制が見られました。 脊椎麻酔とモルヒネを組み合わせた帝王切開を受けた女性の 1915 例のレトロスペクティブ研究では、呼吸抑制の 0.25% の割合が報告されました。

呼吸抑制の定義は、高炭酸ガス血症および/または低酸素症に対する反応の欠如であり、髄腔内モルヒネが両方の反応を抑制することが示されています。 呼吸抑制を検出するために監視される一般的なパラメーターには、呼吸数、鎮静スコア、パルスオキシメトリー、高い PCo2 レベル、およびナロキソン治療の必要性が含まれます。 ただし、術後の呼吸抑制の頻度の全体的な測定値にはばらつきがあります。 この変動性の説明は、正常な呼吸数、正常な鎮静スコア、および正常な酸素飽和度を持つ患者で高炭酸ガス血症が発生する可能性があるという事実です。 さらに、高レベルのPCo2によって検出される呼吸抑制は、他のパラメーターよりも早く認識される場合があります。

呼吸抑制に関連することが判明した危険因子には、高BMI、以前のオピオイド使用、マグネシウム注入、呼吸器合併症が含まれていました.856人の女性を対象とした研究では、そのうち8人が睡眠中に酸素飽和度の低下を経験しました. これらの女性は全員極度の肥満で、深いいびきの既往歴がありました。

この研究では、研究者は、肥満 (BMI≧30) の女性と、BMI が正常な女性が選択的帝王切開時に髄腔内モルヒネを併用した脊椎麻酔を受けている場合に、呼吸抑制のエピソードの頻度に違いがあるかどうかを調べたいと考えています。 以前の研究では、肥満の女性と非肥満の女性は、適度な用量の脊椎麻酔に対して異なる反応を示さないことが報告されています。 したがって、この研究では、研究者は、研究者が脊椎麻酔へのモルヒネの追加の影響を調べていることを確信できます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Isreal
      • Haifa、Isreal、イスラエル
        • 募集
        • Rambam Healthcare Campus
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠
  • 健康な女性

除外基準:

  • 心疾患
  • 自己免疫疾患
  • 呼吸器疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:女性 BMI<30 POD 1
選択的帝王切開中に髄腔内モルヒネによる脊椎麻酔を受けているBMI <30の妊娠中の健康な女性は、選択的帝王切開後の術後1日目にSOMNOTOUCH RESPによって監視されます。
換気努力記録計
帝王切開分娩は、腹壁 (開腹術) および子宮壁 (子宮切開術) を介して行われる外科的切開による胎児の分娩として定義されます。
くも膜下腔に局所麻酔薬を注入する局所麻酔の一形態です。
他の名前:
  • 髄腔内モルヒネによるくも膜下ブロック
  • 髄腔内モルヒネによる脊椎ブロック
ACTIVE_COMPARATOR:女性 BMI≧30 POD 1
選択的帝王切開中に髄腔内モルヒネによる脊椎麻酔を受けているBMI≧30の健康な妊娠中の女性は、選択的帝王切開後の術後1日目にSOMNOTOUCH RESPによって監視されます。
換気努力記録計
帝王切開分娩は、腹壁 (開腹術) および子宮壁 (子宮切開術) を介して行われる外科的切開による胎児の分娩として定義されます。
くも膜下腔に局所麻酔薬を注入する局所麻酔の一形態です。
他の名前:
  • 髄腔内モルヒネによるくも膜下ブロック
  • 髄腔内モルヒネによる脊椎ブロック
ACTIVE_COMPARATOR:女性 BMI<30 POD4
選択的帝王切開中に髄腔内モルヒネによる脊椎麻酔を受けているBMI <30の妊娠中の健康な女性は、選択的帝王切開後の術後4日目にSOMNOTOUCH RESPによって監視されます。
換気努力記録計
帝王切開分娩は、腹壁 (開腹術) および子宮壁 (子宮切開術) を介して行われる外科的切開による胎児の分娩として定義されます。
くも膜下腔に局所麻酔薬を注入する局所麻酔の一形態です。
他の名前:
  • 髄腔内モルヒネによるくも膜下ブロック
  • 髄腔内モルヒネによる脊椎ブロック
ACTIVE_COMPARATOR:女性 BMI≧30 POD 4
選択的帝王切開中に髄腔内モルヒネによる脊椎麻酔を受けているBMI≧30の健康な妊娠中の女性は、選択的帝王切開の術後4日目にSOMNOTOUCH RESPによって監視されます。
換気努力記録計
帝王切開分娩は、腹壁 (開腹術) および子宮壁 (子宮切開術) を介して行われる外科的切開による胎児の分娩として定義されます。
くも膜下腔に局所麻酔薬を注入する局所麻酔の一形態です。
他の名前:
  • 髄腔内モルヒネによるくも膜下ブロック
  • 髄腔内モルヒネによる脊椎ブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
SOMNOtouchTM デバイスモニタリングによる臨床的呼吸抑制の証拠
時間枠:一年
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (予期された)

2019年6月30日

研究の完了 (予期された)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2016年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月27日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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