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Depressione respiratoria in donne con BMI≥30 sottoposte ad anestesia spinale con morfina intratecale in taglio cesareo elettivo

27 maggio 2018 aggiornato da: Rambam Health Care Campus

Differenza nella frequenza degli episodi di depressione respiratoria tra donne obese (BMI≥30) e donne con BMI normale sottoposte ad anestesia spinale combinata con morfina intratecale durante il taglio cesareo elettivo

Lo studio esaminerà se vi è una differenza nelle frequenze della depressione respiratoria tra le donne obese che ricevono anestesia spinale combinata con oppioidi rispetto alle donne con BMI normale.

Se esiste un tale rischio, saranno necessarie ulteriori indagini per stabilire i criteri appropriati per la somministrazione di morfina con anestesia spinale a donne obese.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dal 1979, la morfina intratecale combinata con l'anestesia spinale ha dimostrato di fornire un'efficace analgesia postoperatoria in una varietà di interventi chirurgici e più specificamente nei tagli cesarei.

I vantaggi dell'aggiunta di morfina all'analgesia spinale sono nell'analgesia prolungata durante l'intervento e dopo l'intervento. Inoltre l'analgesia viene fornita mediante un'unica iniezione durante il periodo dell'intervento chirurgico senza ulteriori necessità di strumenti complessi e costosi come una pompa per oppioidi.

Gli effetti collaterali ei rischi della morfina intratecale includono: nausea, vomito, prurito, ritenzione urinaria e la più grave è la depressione respiratoria (immediata o ritardata). Gli effetti collaterali lievi erano più elevati dopo l'intervento nei pazienti che ricevevano anestesia spinale combinata con morfina. In uno studio di meta-analisi di diversi interventi chirurgici eseguiti in anestesia spinale, è stato dimostrato che a basse dosi (<0,3 mg) la morfina intratecale non aumenta il tasso di depressione respiratoria. Tuttavia, dosi più elevate (>0,3 mg) sono state associate a più episodi di depressione respiratoria. In un altro studio non c'era evidenza di depressione respiratoria a seguito di taglio cesareo in anestesia spinale combinata con morfina. Tuttavia, in uno studio prospettico che ha esaminato 856 casi di taglio cesareo in anestesia spinale combinata con morfina, è stato riscontrato un tasso di 8 casi di depressione respiratoria. In uno studio retrospettivo su 1915 casi di donne sottoposte a taglio cesareo con anestesia spinale combinata con morfina è stato riportato un tasso dello 0,25% di depressione respiratoria.

La definizione di depressione respiratoria è la mancanza di risposta all'ipercapnia e/o all'ipossia ed è stato dimostrato che la morfina intratecale deprime entrambe le risposte. I parametri comuni che vengono monitorati per rilevare la depressione respiratoria includono frequenza respiratoria, punteggio di sedazione, pulsossimetria, livelli elevati di PCo2 e necessità di trattamento con naloxone. Tuttavia, la misurazione complessiva della frequenza della depressione respiratoria postoperatoria è variabile. A spiegare questa variabilità è il fatto che l'ipercapnia può verificarsi in pazienti con normale frequenza respiratoria, normale punteggio di sedazione e normale saturazione di ossigeno. Inoltre, la depressione respiratoria rilevata da alti livelli di PCo2 può essere riconosciuta prima rispetto ad altri parametri.

I fattori di rischio che sono stati trovati associati alla depressione respiratoria includevano un indice di massa corporea elevato, precedente uso di oppioidi, infusione di magnesio e comorbilità respiratorie. In uno studio su 856 donne, 8 di loro hanno sperimentato desaturazione dell'ossigeno durante il sonno. Tutte queste donne erano estremamente obese con una precedente storia di russamento profondo.

In questo studio i ricercatori vorrebbero esaminare se vi è una differenza nella frequenza degli episodi di depressione respiratoria tra donne obese (BMI≥30) e donne con BMI normale che ricevono anestesia spinale combinata con morfina intratecale durante il taglio cesareo elettivo. In studi precedenti è stato riportato che le donne obese e non obese non rispondono in modo diverso a dosi modeste di anestesia spinale. Quindi in questo studio i ricercatori possono essere certi che i ricercatori stanno esaminando l'influenza dell'aggiunta di morfina all'anestesia spinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Isreal
      • Haifa, Isreal, Israele
        • Reclutamento
        • Rambam Healthcare Campus
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza
  • Donne sane

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiache
  • Malattie autoimmuni
  • Problemi respiratori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: donne BMI<30 POD 1
Le donne in gravidanza sane con BMI <30 che ricevono anestesia spinale con morfina intratecale durante il taglio cesareo elettivo saranno monitorate da SOMNOTOUCH RESP dopo l'intervento il giorno 1 dopo il taglio cesareo elettivo.
Registratore dello sforzo ventilatorio
Il parto cesareo è definito come il parto di un feto attraverso incisioni chirurgiche praticate attraverso la parete addominale (laparotomia) e la parete uterina (isterotomia).
è una forma di anestesia regionale che comporta l'iniezione di un anestetico locale nello spazio subaracnoideo
Altri nomi:
  • Blocco subaracnoideo con morfina intratecale
  • blocco spinale con morfina intratecale
ACTIVE_COMPARATORE: donne BMI≥30 POD 1
Le donne in gravidanza sane con BMI≥30 che ricevono anestesia spinale con morfina intratecale durante il taglio cesareo elettivo saranno monitorate da SOMNOTOUCH RESP dopo l'intervento il giorno 1 dopo il taglio cesareo elettivo.
Registratore dello sforzo ventilatorio
Il parto cesareo è definito come il parto di un feto attraverso incisioni chirurgiche praticate attraverso la parete addominale (laparotomia) e la parete uterina (isterotomia).
è una forma di anestesia regionale che comporta l'iniezione di un anestetico locale nello spazio subaracnoideo
Altri nomi:
  • Blocco subaracnoideo con morfina intratecale
  • blocco spinale con morfina intratecale
ACTIVE_COMPARATORE: donne BMI<30 POD4
Le donne in gravidanza sane con BMI <30 che ricevono anestesia spinale con morfina intratecale durante il taglio cesareo elettivo saranno monitorate da SOMNOTOUCH RESP dopo l'intervento il giorno 4 dopo il taglio cesareo elettivo.
Registratore dello sforzo ventilatorio
Il parto cesareo è definito come il parto di un feto attraverso incisioni chirurgiche praticate attraverso la parete addominale (laparotomia) e la parete uterina (isterotomia).
è una forma di anestesia regionale che comporta l'iniezione di un anestetico locale nello spazio subaracnoideo
Altri nomi:
  • Blocco subaracnoideo con morfina intratecale
  • blocco spinale con morfina intratecale
ACTIVE_COMPARATORE: donne BMI≥30 POD 4
Le donne in gravidanza sane con BMI≥30 che ricevono anestesia spinale con morfina intratecale durante il taglio cesareo elettivo saranno monitorate da SOMNOTOUCH RESP dopo l'intervento il giorno 4 dopo il taglio cesareo elettivo.
Registratore dello sforzo ventilatorio
Il parto cesareo è definito come il parto di un feto attraverso incisioni chirurgiche praticate attraverso la parete addominale (laparotomia) e la parete uterina (isterotomia).
è una forma di anestesia regionale che comporta l'iniezione di un anestetico locale nello spazio subaracnoideo
Altri nomi:
  • Blocco subaracnoideo con morfina intratecale
  • blocco spinale con morfina intratecale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evidenza di depressione respiratoria clinica mediante il monitoraggio del dispositivo SOMNOtouchTM
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

30 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SOMNOTOUCH RESP

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