- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02819661
Depressione respiratoria in donne con BMI≥30 sottoposte ad anestesia spinale con morfina intratecale in taglio cesareo elettivo
Differenza nella frequenza degli episodi di depressione respiratoria tra donne obese (BMI≥30) e donne con BMI normale sottoposte ad anestesia spinale combinata con morfina intratecale durante il taglio cesareo elettivo
Lo studio esaminerà se vi è una differenza nelle frequenze della depressione respiratoria tra le donne obese che ricevono anestesia spinale combinata con oppioidi rispetto alle donne con BMI normale.
Se esiste un tale rischio, saranno necessarie ulteriori indagini per stabilire i criteri appropriati per la somministrazione di morfina con anestesia spinale a donne obese.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dal 1979, la morfina intratecale combinata con l'anestesia spinale ha dimostrato di fornire un'efficace analgesia postoperatoria in una varietà di interventi chirurgici e più specificamente nei tagli cesarei.
I vantaggi dell'aggiunta di morfina all'analgesia spinale sono nell'analgesia prolungata durante l'intervento e dopo l'intervento. Inoltre l'analgesia viene fornita mediante un'unica iniezione durante il periodo dell'intervento chirurgico senza ulteriori necessità di strumenti complessi e costosi come una pompa per oppioidi.
Gli effetti collaterali ei rischi della morfina intratecale includono: nausea, vomito, prurito, ritenzione urinaria e la più grave è la depressione respiratoria (immediata o ritardata). Gli effetti collaterali lievi erano più elevati dopo l'intervento nei pazienti che ricevevano anestesia spinale combinata con morfina. In uno studio di meta-analisi di diversi interventi chirurgici eseguiti in anestesia spinale, è stato dimostrato che a basse dosi (<0,3 mg) la morfina intratecale non aumenta il tasso di depressione respiratoria. Tuttavia, dosi più elevate (>0,3 mg) sono state associate a più episodi di depressione respiratoria. In un altro studio non c'era evidenza di depressione respiratoria a seguito di taglio cesareo in anestesia spinale combinata con morfina. Tuttavia, in uno studio prospettico che ha esaminato 856 casi di taglio cesareo in anestesia spinale combinata con morfina, è stato riscontrato un tasso di 8 casi di depressione respiratoria. In uno studio retrospettivo su 1915 casi di donne sottoposte a taglio cesareo con anestesia spinale combinata con morfina è stato riportato un tasso dello 0,25% di depressione respiratoria.
La definizione di depressione respiratoria è la mancanza di risposta all'ipercapnia e/o all'ipossia ed è stato dimostrato che la morfina intratecale deprime entrambe le risposte. I parametri comuni che vengono monitorati per rilevare la depressione respiratoria includono frequenza respiratoria, punteggio di sedazione, pulsossimetria, livelli elevati di PCo2 e necessità di trattamento con naloxone. Tuttavia, la misurazione complessiva della frequenza della depressione respiratoria postoperatoria è variabile. A spiegare questa variabilità è il fatto che l'ipercapnia può verificarsi in pazienti con normale frequenza respiratoria, normale punteggio di sedazione e normale saturazione di ossigeno. Inoltre, la depressione respiratoria rilevata da alti livelli di PCo2 può essere riconosciuta prima rispetto ad altri parametri.
I fattori di rischio che sono stati trovati associati alla depressione respiratoria includevano un indice di massa corporea elevato, precedente uso di oppioidi, infusione di magnesio e comorbilità respiratorie. In uno studio su 856 donne, 8 di loro hanno sperimentato desaturazione dell'ossigeno durante il sonno. Tutte queste donne erano estremamente obese con una precedente storia di russamento profondo.
In questo studio i ricercatori vorrebbero esaminare se vi è una differenza nella frequenza degli episodi di depressione respiratoria tra donne obese (BMI≥30) e donne con BMI normale che ricevono anestesia spinale combinata con morfina intratecale durante il taglio cesareo elettivo. In studi precedenti è stato riportato che le donne obese e non obese non rispondono in modo diverso a dosi modeste di anestesia spinale. Quindi in questo studio i ricercatori possono essere certi che i ricercatori stanno esaminando l'influenza dell'aggiunta di morfina all'anestesia spinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Isreal
-
Haifa, Isreal, Israele
- Reclutamento
- Rambam Healthcare Campus
-
Contatto:
- Rinat Lasker
- Numero di telefono: +972-503312506
- Email: r_laker@rmc.gov.il
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza
- Donne sane
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiache
- Malattie autoimmuni
- Problemi respiratori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: donne BMI<30 POD 1
Le donne in gravidanza sane con BMI <30 che ricevono anestesia spinale con morfina intratecale durante il taglio cesareo elettivo saranno monitorate da SOMNOTOUCH RESP dopo l'intervento il giorno 1 dopo il taglio cesareo elettivo.
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Registratore dello sforzo ventilatorio
Il parto cesareo è definito come il parto di un feto attraverso incisioni chirurgiche praticate attraverso la parete addominale (laparotomia) e la parete uterina (isterotomia).
è una forma di anestesia regionale che comporta l'iniezione di un anestetico locale nello spazio subaracnoideo
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: donne BMI≥30 POD 1
Le donne in gravidanza sane con BMI≥30 che ricevono anestesia spinale con morfina intratecale durante il taglio cesareo elettivo saranno monitorate da SOMNOTOUCH RESP dopo l'intervento il giorno 1 dopo il taglio cesareo elettivo.
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Registratore dello sforzo ventilatorio
Il parto cesareo è definito come il parto di un feto attraverso incisioni chirurgiche praticate attraverso la parete addominale (laparotomia) e la parete uterina (isterotomia).
è una forma di anestesia regionale che comporta l'iniezione di un anestetico locale nello spazio subaracnoideo
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: donne BMI<30 POD4
Le donne in gravidanza sane con BMI <30 che ricevono anestesia spinale con morfina intratecale durante il taglio cesareo elettivo saranno monitorate da SOMNOTOUCH RESP dopo l'intervento il giorno 4 dopo il taglio cesareo elettivo.
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Registratore dello sforzo ventilatorio
Il parto cesareo è definito come il parto di un feto attraverso incisioni chirurgiche praticate attraverso la parete addominale (laparotomia) e la parete uterina (isterotomia).
è una forma di anestesia regionale che comporta l'iniezione di un anestetico locale nello spazio subaracnoideo
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: donne BMI≥30 POD 4
Le donne in gravidanza sane con BMI≥30 che ricevono anestesia spinale con morfina intratecale durante il taglio cesareo elettivo saranno monitorate da SOMNOTOUCH RESP dopo l'intervento il giorno 4 dopo il taglio cesareo elettivo.
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Registratore dello sforzo ventilatorio
Il parto cesareo è definito come il parto di un feto attraverso incisioni chirurgiche praticate attraverso la parete addominale (laparotomia) e la parete uterina (isterotomia).
è una forma di anestesia regionale che comporta l'iniezione di un anestetico locale nello spazio subaracnoideo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Evidenza di depressione respiratoria clinica mediante il monitoraggio del dispositivo SOMNOtouchTM
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi dell'umore
- Disturbi respiratori
- Depressione
- Disordine depressivo
- Insufficienza respiratoria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Morfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0202-16-RMB CTIL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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