- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02819661
Atemdepression bei Frauen mit einem BMI ≥ 30, die sich einer Spinalanästhesie mit intrathekalem Morphin im elektiven Kaiserschnitt unterzogen
Unterschied in der Häufigkeit von Atemdepressionsepisoden zwischen adipösen (BMI ≥ 30) und Frauen mit normalem BMI, die während eines elektiven Kaiserschnitts eine Spinalanästhesie in Kombination mit intrathekalem Morphin erhalten
Die Studie wird untersuchen, ob es einen Unterschied in der Häufigkeit von Atemdepressionen bei adipösen Frauen gibt, die eine Spinalanästhesie in Kombination mit Opioiden erhalten, im Vergleich zu Frauen mit normalem BMI.
Wenn ein solches Risiko besteht, sind weitere Untersuchungen erforderlich, um die richtigen Kriterien für die Verabreichung von Morphin mit Spinalanästhesie an übergewichtige Frauen festzulegen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit 1979 hat sich gezeigt, dass intrathekales Morphin in Kombination mit Spinalanästhesie eine wirksame postoperative Analgesie bei einer Vielzahl von Operationen und insbesondere bei Kaiserschnitten bietet.
Die Vorteile der Zugabe von Morphin zur Spinalanalgesie liegen in einer verlängerten Analgesie während der Operation und nach der Operation. Darüber hinaus wird die Analgesie mit einer einzigen Injektion während der Operation bereitgestellt, ohne dass weitere komplexe und kostspielige Instrumente wie eine Opioidpumpe erforderlich sind.
Zu den Nebenwirkungen und Risiken von intrathekalem Morphin gehören: Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Harnverhalt und die schwerste Atemdepression (sofort oder verzögert). Die leichten Nebenwirkungen waren postoperativ bei Patienten höher, die eine Spinalanästhesie in Kombination mit Morphin erhielten. In einer Metaanalysestudie zu verschiedenen Operationen, die unter Spinalanästhesie durchgeführt wurden, wurde gezeigt, dass intrathekales Morphin bei niedrigen Dosen (< 0,3 mg) die Rate der Atemdepression nicht erhöht. Nichtsdestotrotz waren höhere Dosen (> 0,3 mg) mit mehr Vorfällen von Atemdepression verbunden. In einer anderen Studie gab es keinen Hinweis auf eine Atemdepression nach einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie in Kombination mit Morphin. In einer prospektiven Studie, die 856 Fälle von Kaiserschnitten unter Spinalanästhesie in Kombination mit Morphin untersuchte, wurde jedoch eine Rate von 8 Fällen von Atemdepression festgestellt. In einer retrospektiven Studie mit 1915 Fällen von Frauen, die sich einem Kaiserschnitt mit Spinalanästhesie in Kombination mit Morphin unterzogen, wurde eine Atemdepressionsrate von 0,25 % berichtet.
Die Definition von Atemdepression ist das Fehlen einer Reaktion auf Hyperkapnie und/oder Hypoxie, und es wurde gezeigt, dass intrathekales Morphin beide Reaktionen unterdrückt. Zu den üblichen Parametern, die überwacht werden, um eine Atemdepression zu erkennen, gehören die Atemfrequenz, der Sedierungswert, die Pulsoximetrie, hohe PCo2-Spiegel und die Notwendigkeit einer Naloxonbehandlung. Die Gesamtmessung der Häufigkeit der postoperativen Atemdepression ist jedoch variabel. Diese Variabilität wird durch die Tatsache erklärt, dass Hyperkapnie bei Patienten mit normaler Atemfrequenz, normalem Sedierungswert und normaler Sauerstoffsättigung auftreten kann. Darüber hinaus kann eine Atemdepression, die durch hohe PCo2-Spiegel erkannt wird, früher erkannt werden als mit anderen Parametern.
Zu den Risikofaktoren, die mit einer Atemdepression in Verbindung gebracht wurden, gehörten ein hoher BMI, früherer Opioidkonsum, Magnesiuminfusion und respiratorische Komorbiditäten. In einer Studie mit 856 Frauen kam es bei 8 von ihnen zu einer Sauerstoffentsättigung während des Schlafs. Alle diese Frauen waren extrem fettleibig und hatten in der Vorgeschichte tiefes Schnarchen.
In dieser Studie möchten die Forscher untersuchen, ob es einen Unterschied in der Häufigkeit von Atemdepressionsepisoden zwischen adipösen (BMI ≥ 30) und Frauen mit normalem BMI gibt, die während eines elektiven Kaiserschnitts eine Spinalanästhesie in Kombination mit intrathekalem Morphin erhalten. In früheren Studien wurde berichtet, dass fettleibige und nicht fettleibige Frauen nicht unterschiedlich auf moderate Dosen einer Spinalanästhesie ansprechen. Daher können die Untersucher in dieser Studie sicher sein, dass die Untersucher den Einfluss der Zugabe von Morphin zur Spinalanästhesie untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Isreal
-
Haifa, Isreal, Israel
- Rekrutierung
- Rambam Healthcare Campus
-
Kontakt:
- Rinat Lasker
- Telefonnummer: +972-503312506
- E-Mail: r_laker@rmc.gov.il
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Gesunde Frauen
Ausschlusskriterien:
- Herzkrankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Frauen BMI<30 POD 1
Schwangere gesunde Frauen mit einem BMI < 30, die während eines elektiven Kaiserschnitts eine Spinalanästhesie mit intrathekalem Morphin erhalten, werden am 1. postoperativen Tag nach einem elektiven Kaiserschnitt mit SOMNOTOUCH RESP überwacht.
|
Atemanstrengungsrekorder
Kaiserschnitt ist definiert als die Entbindung eines Fötus durch chirurgische Schnitte durch die Bauchdecke (Laparotomie) und die Gebärmutterwand (Hysterotomie).
ist eine Form der Regionalanästhesie, bei der ein Lokalanästhetikum in den Subarachnoidalraum gespritzt wird
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Frauen BMI≥30 POD 1
Schwangere gesunde Frauen mit einem BMI ≥ 30, die während eines elektiven Kaiserschnitts eine Spinalanästhesie mit intrathekalem Morphin erhalten, werden am 1. postoperativen Tag nach einem elektiven Kaiserschnitt mit SOMNOTOUCH RESP überwacht.
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Atemanstrengungsrekorder
Kaiserschnitt ist definiert als die Entbindung eines Fötus durch chirurgische Schnitte durch die Bauchdecke (Laparotomie) und die Gebärmutterwand (Hysterotomie).
ist eine Form der Regionalanästhesie, bei der ein Lokalanästhetikum in den Subarachnoidalraum gespritzt wird
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Frauen BMI<30 POD4
Schwangere gesunde Frauen mit einem BMI < 30, die während eines elektiven Kaiserschnitts eine Spinalanästhesie mit intrathekalem Morphin erhalten, werden am 4. Tag nach dem elektiven Kaiserschnitt mit SOMNOTOUCH RESP postoperativ überwacht.
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Atemanstrengungsrekorder
Kaiserschnitt ist definiert als die Entbindung eines Fötus durch chirurgische Schnitte durch die Bauchdecke (Laparotomie) und die Gebärmutterwand (Hysterotomie).
ist eine Form der Regionalanästhesie, bei der ein Lokalanästhetikum in den Subarachnoidalraum gespritzt wird
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Frauen BMI≥30 POD 4
Schwangere gesunde Frauen mit einem BMI ≥ 30, die während eines elektiven Kaiserschnitts eine Spinalanästhesie mit intrathekalem Morphin erhalten, werden am 4. Tag nach dem elektiven Kaiserschnitt mit SOMNOTOUCH RESP postoperativ überwacht.
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Atemanstrengungsrekorder
Kaiserschnitt ist definiert als die Entbindung eines Fötus durch chirurgische Schnitte durch die Bauchdecke (Laparotomie) und die Gebärmutterwand (Hysterotomie).
ist eine Form der Regionalanästhesie, bei der ein Lokalanästhetikum in den Subarachnoidalraum gespritzt wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Nachweis einer klinischen Atemdepression durch SOMNOtouchTM-Geräteüberwachung
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Stimmungsschwankungen
- Atemstörungen
- Depression
- Depression
- Ateminsuffizienz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Morphium
Andere Studien-ID-Nummern
- 0202-16-RMB CTIL
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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