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Atemdepression bei Frauen mit einem BMI ≥ 30, die sich einer Spinalanästhesie mit intrathekalem Morphin im elektiven Kaiserschnitt unterzogen

27. Mai 2018 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus

Unterschied in der Häufigkeit von Atemdepressionsepisoden zwischen adipösen (BMI ≥ 30) und Frauen mit normalem BMI, die während eines elektiven Kaiserschnitts eine Spinalanästhesie in Kombination mit intrathekalem Morphin erhalten

Die Studie wird untersuchen, ob es einen Unterschied in der Häufigkeit von Atemdepressionen bei adipösen Frauen gibt, die eine Spinalanästhesie in Kombination mit Opioiden erhalten, im Vergleich zu Frauen mit normalem BMI.

Wenn ein solches Risiko besteht, sind weitere Untersuchungen erforderlich, um die richtigen Kriterien für die Verabreichung von Morphin mit Spinalanästhesie an übergewichtige Frauen festzulegen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Seit 1979 hat sich gezeigt, dass intrathekales Morphin in Kombination mit Spinalanästhesie eine wirksame postoperative Analgesie bei einer Vielzahl von Operationen und insbesondere bei Kaiserschnitten bietet.

Die Vorteile der Zugabe von Morphin zur Spinalanalgesie liegen in einer verlängerten Analgesie während der Operation und nach der Operation. Darüber hinaus wird die Analgesie mit einer einzigen Injektion während der Operation bereitgestellt, ohne dass weitere komplexe und kostspielige Instrumente wie eine Opioidpumpe erforderlich sind.

Zu den Nebenwirkungen und Risiken von intrathekalem Morphin gehören: Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Harnverhalt und die schwerste Atemdepression (sofort oder verzögert). Die leichten Nebenwirkungen waren postoperativ bei Patienten höher, die eine Spinalanästhesie in Kombination mit Morphin erhielten. In einer Metaanalysestudie zu verschiedenen Operationen, die unter Spinalanästhesie durchgeführt wurden, wurde gezeigt, dass intrathekales Morphin bei niedrigen Dosen (< 0,3 mg) die Rate der Atemdepression nicht erhöht. Nichtsdestotrotz waren höhere Dosen (> 0,3 mg) mit mehr Vorfällen von Atemdepression verbunden. In einer anderen Studie gab es keinen Hinweis auf eine Atemdepression nach einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie in Kombination mit Morphin. In einer prospektiven Studie, die 856 Fälle von Kaiserschnitten unter Spinalanästhesie in Kombination mit Morphin untersuchte, wurde jedoch eine Rate von 8 Fällen von Atemdepression festgestellt. In einer retrospektiven Studie mit 1915 Fällen von Frauen, die sich einem Kaiserschnitt mit Spinalanästhesie in Kombination mit Morphin unterzogen, wurde eine Atemdepressionsrate von 0,25 % berichtet.

Die Definition von Atemdepression ist das Fehlen einer Reaktion auf Hyperkapnie und/oder Hypoxie, und es wurde gezeigt, dass intrathekales Morphin beide Reaktionen unterdrückt. Zu den üblichen Parametern, die überwacht werden, um eine Atemdepression zu erkennen, gehören die Atemfrequenz, der Sedierungswert, die Pulsoximetrie, hohe PCo2-Spiegel und die Notwendigkeit einer Naloxonbehandlung. Die Gesamtmessung der Häufigkeit der postoperativen Atemdepression ist jedoch variabel. Diese Variabilität wird durch die Tatsache erklärt, dass Hyperkapnie bei Patienten mit normaler Atemfrequenz, normalem Sedierungswert und normaler Sauerstoffsättigung auftreten kann. Darüber hinaus kann eine Atemdepression, die durch hohe PCo2-Spiegel erkannt wird, früher erkannt werden als mit anderen Parametern.

Zu den Risikofaktoren, die mit einer Atemdepression in Verbindung gebracht wurden, gehörten ein hoher BMI, früherer Opioidkonsum, Magnesiuminfusion und respiratorische Komorbiditäten. In einer Studie mit 856 Frauen kam es bei 8 von ihnen zu einer Sauerstoffentsättigung während des Schlafs. Alle diese Frauen waren extrem fettleibig und hatten in der Vorgeschichte tiefes Schnarchen.

In dieser Studie möchten die Forscher untersuchen, ob es einen Unterschied in der Häufigkeit von Atemdepressionsepisoden zwischen adipösen (BMI ≥ 30) und Frauen mit normalem BMI gibt, die während eines elektiven Kaiserschnitts eine Spinalanästhesie in Kombination mit intrathekalem Morphin erhalten. In früheren Studien wurde berichtet, dass fettleibige und nicht fettleibige Frauen nicht unterschiedlich auf moderate Dosen einer Spinalanästhesie ansprechen. Daher können die Untersucher in dieser Studie sicher sein, dass die Untersucher den Einfluss der Zugabe von Morphin zur Spinalanästhesie untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Isreal
      • Haifa, Isreal, Israel
        • Rekrutierung
        • Rambam Healthcare Campus
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Gesunde Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Herzkrankheiten
  • Autoimmunerkrankungen
  • Erkrankungen der Atemwege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Frauen BMI<30 POD 1
Schwangere gesunde Frauen mit einem BMI < 30, die während eines elektiven Kaiserschnitts eine Spinalanästhesie mit intrathekalem Morphin erhalten, werden am 1. postoperativen Tag nach einem elektiven Kaiserschnitt mit SOMNOTOUCH RESP überwacht.
Atemanstrengungsrekorder
Kaiserschnitt ist definiert als die Entbindung eines Fötus durch chirurgische Schnitte durch die Bauchdecke (Laparotomie) und die Gebärmutterwand (Hysterotomie).
ist eine Form der Regionalanästhesie, bei der ein Lokalanästhetikum in den Subarachnoidalraum gespritzt wird
Andere Namen:
  • Subarachnoidalblock mit intrathekalem Morphin
  • Wirbelsäulenblock mit intrathekalem Morphin
ACTIVE_COMPARATOR: Frauen BMI≥30 POD 1
Schwangere gesunde Frauen mit einem BMI ≥ 30, die während eines elektiven Kaiserschnitts eine Spinalanästhesie mit intrathekalem Morphin erhalten, werden am 1. postoperativen Tag nach einem elektiven Kaiserschnitt mit SOMNOTOUCH RESP überwacht.
Atemanstrengungsrekorder
Kaiserschnitt ist definiert als die Entbindung eines Fötus durch chirurgische Schnitte durch die Bauchdecke (Laparotomie) und die Gebärmutterwand (Hysterotomie).
ist eine Form der Regionalanästhesie, bei der ein Lokalanästhetikum in den Subarachnoidalraum gespritzt wird
Andere Namen:
  • Subarachnoidalblock mit intrathekalem Morphin
  • Wirbelsäulenblock mit intrathekalem Morphin
ACTIVE_COMPARATOR: Frauen BMI<30 POD4
Schwangere gesunde Frauen mit einem BMI < 30, die während eines elektiven Kaiserschnitts eine Spinalanästhesie mit intrathekalem Morphin erhalten, werden am 4. Tag nach dem elektiven Kaiserschnitt mit SOMNOTOUCH RESP postoperativ überwacht.
Atemanstrengungsrekorder
Kaiserschnitt ist definiert als die Entbindung eines Fötus durch chirurgische Schnitte durch die Bauchdecke (Laparotomie) und die Gebärmutterwand (Hysterotomie).
ist eine Form der Regionalanästhesie, bei der ein Lokalanästhetikum in den Subarachnoidalraum gespritzt wird
Andere Namen:
  • Subarachnoidalblock mit intrathekalem Morphin
  • Wirbelsäulenblock mit intrathekalem Morphin
ACTIVE_COMPARATOR: Frauen BMI≥30 POD 4
Schwangere gesunde Frauen mit einem BMI ≥ 30, die während eines elektiven Kaiserschnitts eine Spinalanästhesie mit intrathekalem Morphin erhalten, werden am 4. Tag nach dem elektiven Kaiserschnitt mit SOMNOTOUCH RESP postoperativ überwacht.
Atemanstrengungsrekorder
Kaiserschnitt ist definiert als die Entbindung eines Fötus durch chirurgische Schnitte durch die Bauchdecke (Laparotomie) und die Gebärmutterwand (Hysterotomie).
ist eine Form der Regionalanästhesie, bei der ein Lokalanästhetikum in den Subarachnoidalraum gespritzt wird
Andere Namen:
  • Subarachnoidalblock mit intrathekalem Morphin
  • Wirbelsäulenblock mit intrathekalem Morphin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis einer klinischen Atemdepression durch SOMNOtouchTM-Geräteüberwachung
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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