- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02819661
Respirationsdepression hos kvinder med BMI≥30 gennemgik spinal anæstesi med intrathekal morfin i elektivt kejsersnit
Forskel i hyppigheden af episoder med respirationsdepression mellem overvægtige (BMI≥30) og kvinder med normalt BMI, der modtager spinalbedøvelse kombineret med intrathekal morfin under elektivt kejsersnit
Undersøgelsen vil undersøge, om der er forskel på hyppigheden af respirationsdepression blandt overvægtige kvinder, der får spinalbedøvelse kombineret med opioider sammenlignet med kvinder med normal BMI.
Hvis en sådan risiko eksisterer, vil der være behov for yderligere undersøgelser for at fastlægge de korrekte kriterier for administration af morfin med spinalbedøvelse til overvægtige kvinder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden 1979 har intratekal morfin kombineret med spinal anæstesi vist sig at give effektiv postoperativ analgesi ved en række forskellige operationer og mere specifikt ved kejsersnit.
Fordelene ved tilsætning af morfin til spinal analgesi er ved langvarig analgesi under operationen og postoperativt. Derudover gives analgesien ved hjælp af en enkelt injektion i løbet af operationen uden yderligere behov for komplekse og dyre instrumenter som en opioidpumpe.
Bivirkningerne og risiciene ved intratekal morfin omfatter: kvalme, opkastning, kløe urinretention og den mest alvorlige er respirationsdepression (øjeblikkelig eller forsinket). De milde bivirkninger var højere postoperativt hos patienter, der fik spinal anæstesi kombineret med morfin. I en meta-analyse undersøgelse af forskellige operationer udført under spinal anæstesi, har det vist sig, at ved lave doser (<0,3 mg) øger intratekal morfin ikke frekvensen af respirationsdepression. Ikke desto mindre var højere doser (>0,3 mg) forbundet med flere tilfælde af respirationsdepression. I en anden undersøgelse var der ingen tegn på respirationsdepression efter kejsersnit under spinalbedøvelse kombineret med morfin. Men i en prospektiv undersøgelse, der gennemgik 856 tilfælde af kejsersnit under spinalbedøvelse kombineret med morfin, blev der fundet en frekvens på 8 forekomster af respirationsdepression. I en retrospektiv undersøgelse af 1915 tilfælde af kvinder, der gennemgår kejsersnit med spinal anæstesi kombineret med morfin, blev der rapporteret en frekvens på 0,25% af respirationsdepression.
Definitionen af respirationsdepression er manglen på respons på hypercapni og/eller hypoxi, og det har vist sig, at intratekal morfin undertrykker begge reaktioner. De almindelige parametre, der overvåges for at påvise respirationsdepression, omfatter respirationsfrekvens, sedationsscore, pulsoximetri, høje PCo2-niveauer og behovet for naloxonbehandling. Den samlede måling af hyppigheden af respirationsdepression postoperativt er imidlertid variabel. Årsagen til denne variation er, at hyperkapni kan forekomme hos patienter med normal respirationsfrekvens, normal sedationsscore og normal iltmætning. Hertil kommer, at respirationsdepression påvist af høje niveauer af PCo2 kan genkendes tidligere end med andre parametre.
De risikofaktorer, der blev fundet at være forbundet med respirationsdepression, omfattede højt BMI, tidligere opioidbrug, magnesiuminfusion og respiratoriske komorbiditeter. I en undersøgelse af 856 kvinder oplevede 8 af dem oxygendesaturation under søvn. Alle disse kvinder var ekstremt overvægtige med en tidligere historie med dyb snorken.
I denne undersøgelse vil efterforskerne gerne undersøge, om der er forskel i hyppigheden af episoder med respirationsdepression mellem overvægtige (BMI≥30) og kvinder med normalt BMI, der får spinalbedøvelse kombineret med intratekal morfin under elektivt kejsersnit. I tidligere undersøgelser blev det rapporteret, at overvægtige og ikke-overvægtige kvinder ikke reagerer forskelligt på beskedne doser af spinal anæstesi. Derfor kan efterforskerne i denne undersøgelse være sikre på, at efterforskerne undersøger indflydelsen af tilsætning af morfin til spinalbedøvelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Isreal
-
Haifa, Isreal, Israel
- Rekruttering
- Rambam Healthcare Campus
-
Kontakt:
- Rinat Lasker
- Telefonnummer: +972-503312506
- E-mail: r_laker@rmc.gov.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Graviditet
- Sunde kvinder
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Luftvejssygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kvinder BMI <30 POD 1
Gravide raske kvinder med BMI <30, der modtager spinalbedøvelse med intratekal morfin under elektivt kejsersnit, vil blive overvåget af SOMNOTOUCH RESP postoperativ dag 1 efter elektivt kejsersnit.
|
Ventilationsanstrengelsesoptager
Kejsersnit er defineret som levering af et foster gennem kirurgiske snit lavet gennem bugvæggen (laparotomi) og livmodervæggen (hysterotomi).
er en form for regional anæstesi, der involverer injektion af et lokalbedøvelsesmiddel i det subarachnoidale rum
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kvinder BMI≥30 POD 1
Gravide raske kvinder med BMI≥30, der modtager spinalbedøvelse med intratekal morfin under elektivt kejsersnit, vil blive overvåget af SOMNOTOUCH RESP postoperativ dag 1 efter elektivt kejsersnit.
|
Ventilationsanstrengelsesoptager
Kejsersnit er defineret som levering af et foster gennem kirurgiske snit lavet gennem bugvæggen (laparotomi) og livmodervæggen (hysterotomi).
er en form for regional anæstesi, der involverer injektion af et lokalbedøvelsesmiddel i det subarachnoidale rum
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kvinder BMI <30 POD4
Gravide raske kvinder med BMI <30, der modtager spinalbedøvelse med intratekal morfin under elektivt kejsersnit, vil blive overvåget af SOMNOTOUCH RESP postoperativ dag 4 efter elektivt kejsersnit.
|
Ventilationsanstrengelsesoptager
Kejsersnit er defineret som levering af et foster gennem kirurgiske snit lavet gennem bugvæggen (laparotomi) og livmodervæggen (hysterotomi).
er en form for regional anæstesi, der involverer injektion af et lokalbedøvelsesmiddel i det subarachnoidale rum
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kvinder BMI≥30 POD 4
Gravide raske kvinder med BMI≥30, der modtager spinalbedøvelse med intratekal morfin under elektivt kejsersnit, vil blive overvåget af SOMNOTOUCH RESP postoperativ dag 4 efter elektivt kejsersnit.
|
Ventilationsanstrengelsesoptager
Kejsersnit er defineret som levering af et foster gennem kirurgiske snit lavet gennem bugvæggen (laparotomi) og livmodervæggen (hysterotomi).
er en form for regional anæstesi, der involverer injektion af et lokalbedøvelsesmiddel i det subarachnoidale rum
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bevis på klinisk respirationsdepression ved SOMNOtouchTM-enhedsovervågning
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Luftvejssygdomme
- Stemningsforstyrrelser
- Respirationsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Respiratorisk insufficiens
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Morfin
Andre undersøgelses-id-numre
- 0202-16-RMB CTIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respirationsdepression
-
Rise Therapeutics LLCIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaIkke rekrutterer endnuRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Egypten
Kliniske forsøg med SOMNOTOUCH Hhv
-
Strados Labs, Inc.Trukket tilbageKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Forenede Stater
-
Strados Labs, Inc.Trukket tilbageCOVID-19 | Astma | RSV-infektion | Pædiatriske luftvejssygdommeForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
University of LiegeKU Leuven; Hasselt University; Ziekenhuis Oost-Limburg; Maastricht University; Academisch Ziekenhuis MaastrichtAfsluttetTidlig advarselsscoreBelgien, Holland
-
Medical University of South CarolinaUniversity of FloridaAfsluttet
-
Strados Labs, Inc.Afsluttet
-
Strados Labs, Inc.AfsluttetAstma | Astma hos børn | Hvæsen | Pædiatrisk astmaForenede Stater
-
University Hospital, AngersLivaNova; SomnoMedicsAfsluttetHjertefejl | Sund og raskFrankrig
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.Rekruttering
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalPalas GmbHRekrutteringCovid19 | SARS-CoV-2 infektionTyskland