Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respirationsdepression hos kvinder med BMI≥30 gennemgik spinal anæstesi med intrathekal morfin i elektivt kejsersnit

27. maj 2018 opdateret af: Rambam Health Care Campus

Forskel i hyppigheden af ​​episoder med respirationsdepression mellem overvægtige (BMI≥30) og kvinder med normalt BMI, der modtager spinalbedøvelse kombineret med intrathekal morfin under elektivt kejsersnit

Undersøgelsen vil undersøge, om der er forskel på hyppigheden af ​​respirationsdepression blandt overvægtige kvinder, der får spinalbedøvelse kombineret med opioider sammenlignet med kvinder med normal BMI.

Hvis en sådan risiko eksisterer, vil der være behov for yderligere undersøgelser for at fastlægge de korrekte kriterier for administration af morfin med spinalbedøvelse til overvægtige kvinder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Siden 1979 har intratekal morfin kombineret med spinal anæstesi vist sig at give effektiv postoperativ analgesi ved en række forskellige operationer og mere specifikt ved kejsersnit.

Fordelene ved tilsætning af morfin til spinal analgesi er ved langvarig analgesi under operationen og postoperativt. Derudover gives analgesien ved hjælp af en enkelt injektion i løbet af operationen uden yderligere behov for komplekse og dyre instrumenter som en opioidpumpe.

Bivirkningerne og risiciene ved intratekal morfin omfatter: kvalme, opkastning, kløe urinretention og den mest alvorlige er respirationsdepression (øjeblikkelig eller forsinket). De milde bivirkninger var højere postoperativt hos patienter, der fik spinal anæstesi kombineret med morfin. I en meta-analyse undersøgelse af forskellige operationer udført under spinal anæstesi, har det vist sig, at ved lave doser (<0,3 mg) øger intratekal morfin ikke frekvensen af ​​respirationsdepression. Ikke desto mindre var højere doser (>0,3 mg) forbundet med flere tilfælde af respirationsdepression. I en anden undersøgelse var der ingen tegn på respirationsdepression efter kejsersnit under spinalbedøvelse kombineret med morfin. Men i en prospektiv undersøgelse, der gennemgik 856 tilfælde af kejsersnit under spinalbedøvelse kombineret med morfin, blev der fundet en frekvens på 8 forekomster af respirationsdepression. I en retrospektiv undersøgelse af 1915 tilfælde af kvinder, der gennemgår kejsersnit med spinal anæstesi kombineret med morfin, blev der rapporteret en frekvens på 0,25% af respirationsdepression.

Definitionen af ​​respirationsdepression er manglen på respons på hypercapni og/eller hypoxi, og det har vist sig, at intratekal morfin undertrykker begge reaktioner. De almindelige parametre, der overvåges for at påvise respirationsdepression, omfatter respirationsfrekvens, sedationsscore, pulsoximetri, høje PCo2-niveauer og behovet for naloxonbehandling. Den samlede måling af hyppigheden af ​​respirationsdepression postoperativt er imidlertid variabel. Årsagen til denne variation er, at hyperkapni kan forekomme hos patienter med normal respirationsfrekvens, normal sedationsscore og normal iltmætning. Hertil kommer, at respirationsdepression påvist af høje niveauer af PCo2 kan genkendes tidligere end med andre parametre.

De risikofaktorer, der blev fundet at være forbundet med respirationsdepression, omfattede højt BMI, tidligere opioidbrug, magnesiuminfusion og respiratoriske komorbiditeter. I en undersøgelse af 856 kvinder oplevede 8 af dem oxygendesaturation under søvn. Alle disse kvinder var ekstremt overvægtige med en tidligere historie med dyb snorken.

I denne undersøgelse vil efterforskerne gerne undersøge, om der er forskel i hyppigheden af ​​episoder med respirationsdepression mellem overvægtige (BMI≥30) og kvinder med normalt BMI, der får spinalbedøvelse kombineret med intratekal morfin under elektivt kejsersnit. I tidligere undersøgelser blev det rapporteret, at overvægtige og ikke-overvægtige kvinder ikke reagerer forskelligt på beskedne doser af spinal anæstesi. Derfor kan efterforskerne i denne undersøgelse være sikre på, at efterforskerne undersøger indflydelsen af ​​tilsætning af morfin til spinalbedøvelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Isreal
      • Haifa, Isreal, Israel
        • Rekruttering
        • Rambam Healthcare Campus
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Graviditet
  • Sunde kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesygdomme
  • Autoimmune sygdomme
  • Luftvejssygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: kvinder BMI <30 POD 1
Gravide raske kvinder med BMI <30, der modtager spinalbedøvelse med intratekal morfin under elektivt kejsersnit, vil blive overvåget af SOMNOTOUCH RESP postoperativ dag 1 efter elektivt kejsersnit.
Ventilationsanstrengelsesoptager
Kejsersnit er defineret som levering af et foster gennem kirurgiske snit lavet gennem bugvæggen (laparotomi) og livmodervæggen (hysterotomi).
er en form for regional anæstesi, der involverer injektion af et lokalbedøvelsesmiddel i det subarachnoidale rum
Andre navne:
  • Subarachnoid blok med intrathekal morfin
  • spinal blokade med intrathekal morfin
ACTIVE_COMPARATOR: kvinder BMI≥30 POD 1
Gravide raske kvinder med BMI≥30, der modtager spinalbedøvelse med intratekal morfin under elektivt kejsersnit, vil blive overvåget af SOMNOTOUCH RESP postoperativ dag 1 efter elektivt kejsersnit.
Ventilationsanstrengelsesoptager
Kejsersnit er defineret som levering af et foster gennem kirurgiske snit lavet gennem bugvæggen (laparotomi) og livmodervæggen (hysterotomi).
er en form for regional anæstesi, der involverer injektion af et lokalbedøvelsesmiddel i det subarachnoidale rum
Andre navne:
  • Subarachnoid blok med intrathekal morfin
  • spinal blokade med intrathekal morfin
ACTIVE_COMPARATOR: kvinder BMI <30 POD4
Gravide raske kvinder med BMI <30, der modtager spinalbedøvelse med intratekal morfin under elektivt kejsersnit, vil blive overvåget af SOMNOTOUCH RESP postoperativ dag 4 efter elektivt kejsersnit.
Ventilationsanstrengelsesoptager
Kejsersnit er defineret som levering af et foster gennem kirurgiske snit lavet gennem bugvæggen (laparotomi) og livmodervæggen (hysterotomi).
er en form for regional anæstesi, der involverer injektion af et lokalbedøvelsesmiddel i det subarachnoidale rum
Andre navne:
  • Subarachnoid blok med intrathekal morfin
  • spinal blokade med intrathekal morfin
ACTIVE_COMPARATOR: kvinder BMI≥30 POD 4
Gravide raske kvinder med BMI≥30, der modtager spinalbedøvelse med intratekal morfin under elektivt kejsersnit, vil blive overvåget af SOMNOTOUCH RESP postoperativ dag 4 efter elektivt kejsersnit.
Ventilationsanstrengelsesoptager
Kejsersnit er defineret som levering af et foster gennem kirurgiske snit lavet gennem bugvæggen (laparotomi) og livmodervæggen (hysterotomi).
er en form for regional anæstesi, der involverer injektion af et lokalbedøvelsesmiddel i det subarachnoidale rum
Andre navne:
  • Subarachnoid blok med intrathekal morfin
  • spinal blokade med intrathekal morfin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevis på klinisk respirationsdepression ved SOMNOtouchTM-enhedsovervågning
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2016

Først opslået (SKØN)

30. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respirationsdepression

Kliniske forsøg med SOMNOTOUCH Hhv

Abonner