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BMI≥30인 여성의 호흡 억제는 선택적 제왕절개에서 척수강내 모르핀으로 척추 마취를 받았습니다

2018년 5월 27일 업데이트: Rambam Health Care Campus

비만(BMI≥30)과 선택적 제왕절개 중 척수강내 모르핀과 함께 척수 마취를 받은 정상 BMI를 가진 여성 사이의 호흡 억제 에피소드 빈도의 차이

이 연구는 정상적인 BMI를 가진 여성과 비교하여 오피오이드와 함께 척추 마취를 받는 비만 여성 사이에서 호흡 억제 빈도에 차이가 있는지 여부를 조사할 것입니다.

그러한 위험이 존재하는 경우 비만 여성에게 척추 마취와 함께 모르핀을 투여하는 적절한 기준을 설정하기 위해 추가 조사가 필요합니다.

연구 개요

상세 설명

1979년부터 척수 마취와 결합된 척수강내 모르핀은 다양한 수술, 특히 제왕 절개에서 효과적인 수술 후 진통제를 제공하는 것으로 나타났습니다.

척추 진통제에 모르핀을 추가하는 이점은 수술 중 및 수술 후 장기간 진통 효과가 있다는 것입니다. 또한 진통제는 오피오이드 펌프와 같은 복잡하고 값비싼 도구가 더 이상 필요하지 않은 수술 시간 동안 단일 주사를 사용하여 제공됩니다.

척수강내 모르핀의 부작용 및 위험에는 메스꺼움, 구토, 가려움증, 요저류 및 가장 심각한 호흡 억제(즉시 또는 지연)가 포함됩니다. 경미한 부작용은 모르핀과 함께 척추 마취를 받은 환자에서 수술 후 더 높았습니다. 척추 마취하에 수행된 다양한 수술에 대한 메타 분석 연구에서 저용량(<0.3mg) 척수강내 모르핀은 호흡 억제 비율을 증가시키지 않는 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고 고용량(>0.3mg)은 더 많은 호흡 억제 사건과 관련이 있었습니다. 또 다른 연구에서는 모르핀과 함께 척추 마취하에 제왕 절개 후 호흡 억제의 증거가 없었습니다. 그러나 모르핀과 함께 척추 마취 하에 제왕 절개를 한 856건의 사례를 검토한 전향적 연구에서 8건의 호흡 저하 발생률이 발견되었습니다. 척추 마취와 모르핀을 병용하여 제왕절개를 시행한 1915명의 여성 사례에 대한 후향적 연구에서 호흡 억제 비율이 0.25%로 보고되었습니다.

호흡 억제의 정의는 고칼슘혈증 및/또는 저산소증에 대한 반응의 결여이며 척수강내 모르핀이 두 반응을 억제하는 것으로 나타났습니다. 호흡 억제를 감지하기 위해 모니터링되는 일반적인 매개변수에는 호흡수, 진정 점수, 맥박 산소 측정, 높은 PCo2 수준 및 날록손 치료의 필요성이 포함됩니다. 그러나 수술 후 호흡 억제 빈도의 전반적인 측정은 가변적입니다. 이러한 가변성에 대한 설명은 정상 호흡률, 정상 진정 점수 및 정상 산소 포화도를 가진 환자에서 고칼슘혈증이 발생할 수 있다는 사실입니다. 또한 높은 수준의 PCo2로 감지되는 호흡 억제는 다른 매개변수보다 더 일찍 인식될 수 있습니다.

호흡 억제와 관련이 있는 것으로 밝혀진 위험 요인에는 높은 BMI, 이전 오피오이드 사용, 마그네슘 주입 및 호흡기 합병증이 포함됩니다. 이 여성들은 모두 심한 코골이의 이전 병력이 있는 극도로 비만했습니다.

이 연구에서 조사관은 비만(BMI≥30)과 정상 BMI를 가진 여성 사이에 선택적 제왕절개 동안 척수강내 모르핀과 함께 척추 마취를 받는 사이에 호흡 저하의 빈도에 차이가 있는지 여부를 조사하고자 합니다. 이전 연구에서 비만 여성과 비만하지 않은 여성이 적당량의 척추 마취에 다르게 반응하지 않는 것으로 보고되었습니다. 따라서 이 연구에서 조사관은 조사관이 척추 마취에 대한 모르핀 추가의 영향을 조사하고 있음을 확신할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Isreal
      • Haifa, Isreal, 이스라엘
        • 모병
        • Rambam Healthcare Campus
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임신
  • 건강한 여성

제외 기준:

  • 심장 질환
  • 자가면역질환
  • 호흡기 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 여성 BMI<30 POD 1
선택적 제왕절개 동안 척수강내 모르핀으로 척수 마취를 받는 BMI<30의 건강한 임산부는 선택적 제왕절개 후 수술 1일 후 SOMNOTOUCH RESP에 의해 모니터링됩니다.
환기 노력 기록기
제왕절개는 복벽(개복술)과 자궁벽(자궁절개술)을 통한 외과적 절개를 통해 태아를 분만하는 것으로 정의됩니다.
지주막하 공간에 국소 마취제를 주입하는 국소 마취의 한 형태입니다.
다른 이름들:
  • 척수강내 모르핀을 사용한 지주막하 차단
  • 척수강내 모르핀으로 척수 차단
ACTIVE_COMPARATOR: 여성 BMI≥30 POD 1
선택적 제왕절개 동안 척수강내 모르핀으로 척추 마취를 받는 BMI≥30의 건강한 임산부는 선택적 제왕절개 후 수술 1일 후 SOMNOTOUCH RESP에 의해 모니터링됩니다.
환기 노력 기록기
제왕절개는 복벽(개복술)과 자궁벽(자궁절개술)을 통한 외과적 절개를 통해 태아를 분만하는 것으로 정의됩니다.
지주막하 공간에 국소 마취제를 주입하는 국소 마취의 한 형태입니다.
다른 이름들:
  • 척수강내 모르핀을 사용한 지주막하 차단
  • 척수강내 모르핀으로 척수 차단
ACTIVE_COMPARATOR: 여성 BMI<30 POD4
선택적 제왕절개 동안 척수강내 모르핀으로 척수 마취를 받는 BMI<30의 건강한 임산부는 선택적 제왕절개 후 수술 4일 후 SOMNOTOUCH RESP에 의해 모니터링됩니다.
환기 노력 기록기
제왕절개는 복벽(개복술)과 자궁벽(자궁절개술)을 통한 외과적 절개를 통해 태아를 분만하는 것으로 정의됩니다.
지주막하 공간에 국소 마취제를 주입하는 국소 마취의 한 형태입니다.
다른 이름들:
  • 척수강내 모르핀을 사용한 지주막하 차단
  • 척수강내 모르핀으로 척수 차단
ACTIVE_COMPARATOR: 여성 BMI≥30 POD 4
선택적 제왕절개 동안 척수강내 모르핀으로 척수 마취를 받는 BMI≥30의 건강한 임산부는 선택적 제왕절개 후 수술 4일 후 SOMNOTOUCH RESP로 모니터링됩니다.
환기 노력 기록기
제왕절개는 복벽(개복술)과 자궁벽(자궁절개술)을 통한 외과적 절개를 통해 태아를 분만하는 것으로 정의됩니다.
지주막하 공간에 국소 마취제를 주입하는 국소 마취의 한 형태입니다.
다른 이름들:
  • 척수강내 모르핀을 사용한 지주막하 차단
  • 척수강내 모르핀으로 척수 차단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
SOMNOtouchTM 장치 모니터링에 의한 임상적 호흡 억제의 증거
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2019년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 27일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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