Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Depresja oddechowa u kobiet z BMI ≥30 poddanych znieczuleniu rdzeniowemu morfiną dokanałową w elektywnym cesarskim cięciu

27 maja 2018 zaktualizowane przez: Rambam Health Care Campus

Różnice w częstości epizodów depresji oddechowej między kobietami otyłymi (BMI≥30) a kobietami z prawidłowym BMI otrzymującymi znieczulenie podpajęczynówkowe połączone z dokanałowym morfiną podczas planowego cięcia cesarskiego

Badanie ma na celu zbadanie, czy istnieje różnica w częstości występowania depresji oddechowej u otyłych kobiet otrzymujących znieczulenie podpajęczynówkowe połączone z opioidami w porównaniu z kobietami z prawidłowym BMI.

Jeśli takie ryzyko istnieje, konieczne będą dalsze badania w celu ustalenia właściwych kryteriów podawania morfiny w znieczuleniu rdzeniowym otyłym kobietom.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Od 1979 roku wykazano, że dokanałowe podawanie morfiny w połączeniu ze znieczuleniem podpajęczynówkowym zapewnia skuteczną analgezję pooperacyjną w różnych operacjach, a dokładniej w cięciu cesarskim.

Zaletą dodania morfiny do znieczulenia podpajęczynówkowego jest przedłużone działanie przeciwbólowe podczas operacji i po operacji. Ponadto analgezja jest zapewniona za pomocą pojedynczego wstrzyknięcia w czasie zabiegu chirurgicznego, bez konieczności stosowania skomplikowanych i kosztownych narzędzi, takich jak pompa opioidowa.

Do skutków ubocznych i zagrożeń związanych z dokanałowym podaniem morfiny należą: nudności, wymioty, świąd, zatrzymanie moczu, a najcięższa depresja oddechowa (natychmiastowa lub opóźniona). Łagodne działania niepożądane były częstsze w okresie pooperacyjnym u pacjentów otrzymujących znieczulenie podpajęczynówkowe połączone z morfiną. W badaniu metaanalizy różnych operacji wykonywanych w znieczuleniu rdzeniowym wykazano, że w małych dawkach (<0,3 mg) morfina dokanałowo nie zwiększa częstości występowania depresji oddechowej. Niemniej jednak wyższe dawki (>0,3 mg) wiązały się z większą liczbą przypadków depresji oddechowej. W innym badaniu nie stwierdzono depresji oddechowej po cięciu cesarskim w znieczuleniu podpajęczynówkowym połączonym z morfiną. Jednak w badaniu prospektywnym, w którym dokonano przeglądu 856 przypadków cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym połączonym z morfiną, stwierdzono 8 przypadków depresji oddechowej. W retrospektywnym badaniu 1915 przypadków kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu w znieczuleniu podpajęczynówkowym połączonym z morfiną odnotowano odsetek depresji oddechowej wynoszący 0,25%.

Depresja oddechowa jest definiowana jako brak odpowiedzi na hiperkapnię i/lub hipoksję. Wykazano, że morfina podana dokanałowo hamuje obie odpowiedzi. Typowe parametry, które są monitorowane w celu wykrycia depresji oddechowej, obejmują częstość oddechów, wynik sedacji, pulsoksymetrię, wysoki poziom PCo2 i potrzebę leczenia naloksonem. Jednak ogólny pomiar częstości depresji oddechowej po operacji jest zmienny. Przyczyną tej zmienności jest fakt, że hiperkapnia może wystąpić u pacjentów z prawidłową częstością oddechów, prawidłowym wynikiem sedacji i prawidłowym wysyceniem tlenem. Ponadto depresja oddechowa wykryta przez wysoki poziom PCo2 może być rozpoznana wcześniej niż w przypadku innych parametrów.

Czynniki ryzyka, które okazały się być związane z depresją oddechową, obejmowały wysoki BMI, wcześniejsze stosowanie opioidów, wlew magnezu i współistniejące choroby układu oddechowego. W badaniu 856 kobiet, z których 8 doświadczyło desaturacji podczas snu. Wszystkie te kobiety były wyjątkowo otyłe i miały wcześniejszą historię głębokiego chrapania.

W niniejszym badaniu badacze chcieliby sprawdzić, czy istnieje różnica w częstości epizodów depresji oddechowej między kobietami otyłymi (BMI≥30) a kobietami z prawidłowym BMI otrzymującymi znieczulenie podpajęczynówkowe połączone z dooponową morfiną podczas planowego cięcia cesarskiego. We wcześniejszych badaniach wykazano, że kobiety otyłe i nieotyłe reagują inaczej na niewielkie dawki znieczulenia podpajęczynówkowego. Dlatego w tym badaniu badacze mogą być pewni, że badają wpływ dodatku morfiny na znieczulenie podpajęczynówkowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Isreal
      • Haifa, Isreal, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Healthcare Campus
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża
  • Zdrowe kobiety

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby serca
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Choroby układu oddechowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: kobiety BMI<30 POD 1
Zdrowe kobiety w ciąży z BMI <30 otrzymujące znieczulenie podpajęczynówkowe morfiną dooponową podczas planowego cięcia cesarskiego będą monitorowane przez SOMNOTOUCH RESP pierwszego dnia po operacji po planowym cięciu cesarskim.
Rejestrator wysiłku oddechowego
Cięcie cesarskie definiuje się jako poród płodu poprzez nacięcia chirurgiczne wykonane przez ścianę jamy brzusznej (laparotomia) i ścianę macicy (histerotomia).
jest formą znieczulenia regionalnego polegającą na wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego do przestrzeni podpajęczynówkowej
Inne nazwy:
  • Blok podpajęczynówkowy z dooponową morfiną
  • blokada kręgosłupa z morfiną dokanałową
ACTIVE_COMPARATOR: kobiety BMI≥30 POD 1
Zdrowe kobiety w ciąży z BMI ≥30 otrzymujące znieczulenie podpajęczynówkowe morfiną dooponową podczas planowego cięcia cesarskiego będą monitorowane przez SOMNOTOUCH RESP pierwszego dnia po operacji po planowym cięciu cesarskim.
Rejestrator wysiłku oddechowego
Cięcie cesarskie definiuje się jako poród płodu poprzez nacięcia chirurgiczne wykonane przez ścianę jamy brzusznej (laparotomia) i ścianę macicy (histerotomia).
jest formą znieczulenia regionalnego polegającą na wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego do przestrzeni podpajęczynówkowej
Inne nazwy:
  • Blok podpajęczynówkowy z dooponową morfiną
  • blokada kręgosłupa z morfiną dokanałową
ACTIVE_COMPARATOR: kobiety BMI<30 POD4
Zdrowe kobiety w ciąży z BMI <30 otrzymujące znieczulenie podpajęczynówkowe morfiną dokanałową podczas planowego cięcia cesarskiego będą monitorowane przez SOMNOTOUCH RESP w 4. dniu po operacji po planowym cięciu cesarskim.
Rejestrator wysiłku oddechowego
Cięcie cesarskie definiuje się jako poród płodu poprzez nacięcia chirurgiczne wykonane przez ścianę jamy brzusznej (laparotomia) i ścianę macicy (histerotomia).
jest formą znieczulenia regionalnego polegającą na wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego do przestrzeni podpajęczynówkowej
Inne nazwy:
  • Blok podpajęczynówkowy z dooponową morfiną
  • blokada kręgosłupa z morfiną dokanałową
ACTIVE_COMPARATOR: kobiety BMI≥30 POD 4
Zdrowe kobiety w ciąży z BMI ≥30 otrzymujące znieczulenie podpajęczynówkowe morfiną dooponową podczas planowego cięcia cesarskiego będą monitorowane przez SOMNOTOUCH RESP w 4. dniu po operacji po planowym cięciu cesarskim.
Rejestrator wysiłku oddechowego
Cięcie cesarskie definiuje się jako poród płodu poprzez nacięcia chirurgiczne wykonane przez ścianę jamy brzusznej (laparotomia) i ścianę macicy (histerotomia).
jest formą znieczulenia regionalnego polegającą na wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego do przestrzeni podpajęczynówkowej
Inne nazwy:
  • Blok podpajęczynówkowy z dooponową morfiną
  • blokada kręgosłupa z morfiną dokanałową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dowody klinicznej depresji oddechowej na podstawie monitorowania za pomocą urządzenia SOMNOtouchTM
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj