- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02819661
Depresja oddechowa u kobiet z BMI ≥30 poddanych znieczuleniu rdzeniowemu morfiną dokanałową w elektywnym cesarskim cięciu
Różnice w częstości epizodów depresji oddechowej między kobietami otyłymi (BMI≥30) a kobietami z prawidłowym BMI otrzymującymi znieczulenie podpajęczynówkowe połączone z dokanałowym morfiną podczas planowego cięcia cesarskiego
Badanie ma na celu zbadanie, czy istnieje różnica w częstości występowania depresji oddechowej u otyłych kobiet otrzymujących znieczulenie podpajęczynówkowe połączone z opioidami w porównaniu z kobietami z prawidłowym BMI.
Jeśli takie ryzyko istnieje, konieczne będą dalsze badania w celu ustalenia właściwych kryteriów podawania morfiny w znieczuleniu rdzeniowym otyłym kobietom.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Od 1979 roku wykazano, że dokanałowe podawanie morfiny w połączeniu ze znieczuleniem podpajęczynówkowym zapewnia skuteczną analgezję pooperacyjną w różnych operacjach, a dokładniej w cięciu cesarskim.
Zaletą dodania morfiny do znieczulenia podpajęczynówkowego jest przedłużone działanie przeciwbólowe podczas operacji i po operacji. Ponadto analgezja jest zapewniona za pomocą pojedynczego wstrzyknięcia w czasie zabiegu chirurgicznego, bez konieczności stosowania skomplikowanych i kosztownych narzędzi, takich jak pompa opioidowa.
Do skutków ubocznych i zagrożeń związanych z dokanałowym podaniem morfiny należą: nudności, wymioty, świąd, zatrzymanie moczu, a najcięższa depresja oddechowa (natychmiastowa lub opóźniona). Łagodne działania niepożądane były częstsze w okresie pooperacyjnym u pacjentów otrzymujących znieczulenie podpajęczynówkowe połączone z morfiną. W badaniu metaanalizy różnych operacji wykonywanych w znieczuleniu rdzeniowym wykazano, że w małych dawkach (<0,3 mg) morfina dokanałowo nie zwiększa częstości występowania depresji oddechowej. Niemniej jednak wyższe dawki (>0,3 mg) wiązały się z większą liczbą przypadków depresji oddechowej. W innym badaniu nie stwierdzono depresji oddechowej po cięciu cesarskim w znieczuleniu podpajęczynówkowym połączonym z morfiną. Jednak w badaniu prospektywnym, w którym dokonano przeglądu 856 przypadków cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym połączonym z morfiną, stwierdzono 8 przypadków depresji oddechowej. W retrospektywnym badaniu 1915 przypadków kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu w znieczuleniu podpajęczynówkowym połączonym z morfiną odnotowano odsetek depresji oddechowej wynoszący 0,25%.
Depresja oddechowa jest definiowana jako brak odpowiedzi na hiperkapnię i/lub hipoksję. Wykazano, że morfina podana dokanałowo hamuje obie odpowiedzi. Typowe parametry, które są monitorowane w celu wykrycia depresji oddechowej, obejmują częstość oddechów, wynik sedacji, pulsoksymetrię, wysoki poziom PCo2 i potrzebę leczenia naloksonem. Jednak ogólny pomiar częstości depresji oddechowej po operacji jest zmienny. Przyczyną tej zmienności jest fakt, że hiperkapnia może wystąpić u pacjentów z prawidłową częstością oddechów, prawidłowym wynikiem sedacji i prawidłowym wysyceniem tlenem. Ponadto depresja oddechowa wykryta przez wysoki poziom PCo2 może być rozpoznana wcześniej niż w przypadku innych parametrów.
Czynniki ryzyka, które okazały się być związane z depresją oddechową, obejmowały wysoki BMI, wcześniejsze stosowanie opioidów, wlew magnezu i współistniejące choroby układu oddechowego. W badaniu 856 kobiet, z których 8 doświadczyło desaturacji podczas snu. Wszystkie te kobiety były wyjątkowo otyłe i miały wcześniejszą historię głębokiego chrapania.
W niniejszym badaniu badacze chcieliby sprawdzić, czy istnieje różnica w częstości epizodów depresji oddechowej między kobietami otyłymi (BMI≥30) a kobietami z prawidłowym BMI otrzymującymi znieczulenie podpajęczynówkowe połączone z dooponową morfiną podczas planowego cięcia cesarskiego. We wcześniejszych badaniach wykazano, że kobiety otyłe i nieotyłe reagują inaczej na niewielkie dawki znieczulenia podpajęczynówkowego. Dlatego w tym badaniu badacze mogą być pewni, że badają wpływ dodatku morfiny na znieczulenie podpajęczynówkowe.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Isreal
-
Haifa, Isreal, Izrael
- Rekrutacyjny
- Rambam Healthcare Campus
-
Kontakt:
- Rinat Lasker
- Numer telefonu: +972-503312506
- E-mail: r_laker@rmc.gov.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża
- Zdrowe kobiety
Kryteria wyłączenia:
- Choroby serca
- Choroby autoimmunologiczne
- Choroby układu oddechowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kobiety BMI<30 POD 1
Zdrowe kobiety w ciąży z BMI <30 otrzymujące znieczulenie podpajęczynówkowe morfiną dooponową podczas planowego cięcia cesarskiego będą monitorowane przez SOMNOTOUCH RESP pierwszego dnia po operacji po planowym cięciu cesarskim.
|
Rejestrator wysiłku oddechowego
Cięcie cesarskie definiuje się jako poród płodu poprzez nacięcia chirurgiczne wykonane przez ścianę jamy brzusznej (laparotomia) i ścianę macicy (histerotomia).
jest formą znieczulenia regionalnego polegającą na wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego do przestrzeni podpajęczynówkowej
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kobiety BMI≥30 POD 1
Zdrowe kobiety w ciąży z BMI ≥30 otrzymujące znieczulenie podpajęczynówkowe morfiną dooponową podczas planowego cięcia cesarskiego będą monitorowane przez SOMNOTOUCH RESP pierwszego dnia po operacji po planowym cięciu cesarskim.
|
Rejestrator wysiłku oddechowego
Cięcie cesarskie definiuje się jako poród płodu poprzez nacięcia chirurgiczne wykonane przez ścianę jamy brzusznej (laparotomia) i ścianę macicy (histerotomia).
jest formą znieczulenia regionalnego polegającą na wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego do przestrzeni podpajęczynówkowej
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kobiety BMI<30 POD4
Zdrowe kobiety w ciąży z BMI <30 otrzymujące znieczulenie podpajęczynówkowe morfiną dokanałową podczas planowego cięcia cesarskiego będą monitorowane przez SOMNOTOUCH RESP w 4. dniu po operacji po planowym cięciu cesarskim.
|
Rejestrator wysiłku oddechowego
Cięcie cesarskie definiuje się jako poród płodu poprzez nacięcia chirurgiczne wykonane przez ścianę jamy brzusznej (laparotomia) i ścianę macicy (histerotomia).
jest formą znieczulenia regionalnego polegającą na wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego do przestrzeni podpajęczynówkowej
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kobiety BMI≥30 POD 4
Zdrowe kobiety w ciąży z BMI ≥30 otrzymujące znieczulenie podpajęczynówkowe morfiną dooponową podczas planowego cięcia cesarskiego będą monitorowane przez SOMNOTOUCH RESP w 4. dniu po operacji po planowym cięciu cesarskim.
|
Rejestrator wysiłku oddechowego
Cięcie cesarskie definiuje się jako poród płodu poprzez nacięcia chirurgiczne wykonane przez ścianę jamy brzusznej (laparotomia) i ścianę macicy (histerotomia).
jest formą znieczulenia regionalnego polegającą na wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego do przestrzeni podpajęczynówkowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dowody klinicznej depresji oddechowej na podstawie monitorowania za pomocą urządzenia SOMNOtouchTM
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia oddychania
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Niewydolność oddechowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Morfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0202-16-RMB CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .