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Depressão Respiratória em Mulheres com IMC≥30 Submetidas à Raquianestesia Com Morfina Intratecal em Cesárea Eletiva

27 de maio de 2018 atualizado por: Rambam Health Care Campus

Diferença na frequência de episódios de depressão respiratória entre mulheres obesas (IMC≥30) e com IMC normal recebendo raquianestesia combinada com morfina intratecal durante cesariana eletiva

O estudo examinará se há diferença nas frequências de depressão respiratória entre mulheres obesas recebendo raquianestesia combinada com opioides em comparação com mulheres com IMC normal.

Se tal risco existir, uma investigação mais aprofundada será necessária para estabelecer os critérios adequados para a administração de morfina com raquianestesia em mulheres obesas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desde 1979, a combinação de morfina intratecal com raquianestesia demonstrou fornecer analgesia pós-operatória eficaz em uma variedade de cirurgias e, mais especificamente, em cesáreas.

As vantagens da adição de morfina à analgesia espinhal estão na analgesia prolongada durante a operação e no pós-operatório. Além disso, a analgesia é fornecida com uma única injeção durante o tempo da cirurgia, sem a necessidade de instrumentos complexos e caros, como uma bomba de opioide.

Os efeitos colaterais e riscos da morfina intratecal incluem: náuseas, vômitos, prurido, retenção urinária e o mais grave sendo a depressão respiratória (imediata ou tardia). Os efeitos colaterais leves foram maiores no pós-operatório em pacientes que receberam raquianestesia combinada com morfina. Em um estudo de meta-análise de diferentes cirurgias realizadas sob raquianestesia, foi demonstrado que em doses baixas (<0,3mg) a morfina intratecal não aumenta a taxa de depressão respiratória. No entanto, doses mais altas (>0,3mg) foram associadas a mais incidentes de depressão respiratória. Em outro estudo, não houve evidência de depressão respiratória após cesariana sob raquianestesia combinada com morfina. No entanto, em um estudo prospectivo que revisou 856 casos de cesariana sob raquianestesia combinada com morfina, foi encontrada uma taxa de 8 incidências de depressão respiratória. Em um estudo retrospectivo de 1.915 casos de mulheres submetidas à cesariana com raquianestesia combinada com morfina, foi relatada uma taxa de 0,25% de depressão respiratória.

A definição de depressão respiratória é a falta de resposta à hipercapnia e/ou hipóxia e foi demonstrado que a morfina intratecal deprime ambas as respostas. Os parâmetros comuns que são monitorados para detectar a depressão respiratória incluem frequência respiratória, pontuação de sedação, oximetria de pulso, altos níveis de PCo2 e a necessidade de tratamento com naloxona. No entanto, a medição geral da frequência de depressão respiratória no pós-operatório é variável. A explicação para essa variabilidade é o fato de que a hipercapnia pode ocorrer em pacientes com frequência respiratória normal, escore de sedação normal e saturação de oxigênio normal. Além disso, a depressão respiratória detectada por altos níveis de PCo2 pode ser reconhecida mais cedo do que com outros parâmetros.

Os fatores de risco associados à depressão respiratória incluíram IMC elevado, uso anterior de opioides, infusão de magnésio e comorbidades respiratórias. Em um estudo com 856 mulheres, 8 delas apresentaram dessaturação de oxigênio durante o sono. Todas essas mulheres eram extremamente obesas com histórico anterior de ronco profundo.

Neste estudo, os investigadores gostariam de examinar se existe uma diferença na frequência de episódios de depressão respiratória entre mulheres obesas (IMC≥30) e com IMC normal recebendo raquianestesia combinada com morfina intratecal durante cesariana eletiva. Em estudos anteriores, foi relatado que mulheres obesas e não obesas não respondem de maneira diferente a doses modestas de raquianestesia. Portanto, neste estudo, os investigadores podem ter certeza de que estão examinando a influência da adição de morfina à raquianestesia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Isreal
      • Haifa, Isreal, Israel
        • Recrutamento
        • Rambam Healthcare Campus
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez
  • mulheres saudáveis

Critério de exclusão:

  • Doenças cardíacas
  • Doenças autoimunes
  • Doenças respiratórias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: mulheres IMC <30 POD 1
Mulheres grávidas saudáveis ​​com IMC <30 recebendo raquianestesia com morfina intratecal durante a cesariana eletiva serão monitoradas por SOMNOTOUCH RESP no dia 1 pós-operatório após a cesariana eletiva.
Registrador de esforço ventilatório
A cesariana é definida como a entrega de um feto através de incisões cirúrgicas feitas através da parede abdominal (laparotomia) e da parede uterina (histerotomia).
é uma forma de anestesia regional que envolve a injeção de um anestésico local no espaço subaracnóideo
Outros nomes:
  • Bloqueio subaracnóideo com morfina intratecal
  • raquianestesia com morfina intratecal
ACTIVE_COMPARATOR: mulheres IMC≥30 POD 1
Mulheres grávidas saudáveis ​​com IMC ≥30 recebendo raquianestesia com morfina intratecal durante a cesariana eletiva serão monitoradas por SOMNOTOUCH RESP no dia 1 pós-operatório após a cesariana eletiva.
Registrador de esforço ventilatório
A cesariana é definida como a entrega de um feto através de incisões cirúrgicas feitas através da parede abdominal (laparotomia) e da parede uterina (histerotomia).
é uma forma de anestesia regional que envolve a injeção de um anestésico local no espaço subaracnóideo
Outros nomes:
  • Bloqueio subaracnóideo com morfina intratecal
  • raquianestesia com morfina intratecal
ACTIVE_COMPARATOR: mulheres IMC <30 POD4
Mulheres grávidas saudáveis ​​com IMC <30 recebendo raquianestesia com morfina intratecal durante a cesariana eletiva serão monitoradas por SOMNOTOUCH RESP no dia 4 pós-operatório após a cesariana eletiva.
Registrador de esforço ventilatório
A cesariana é definida como a entrega de um feto através de incisões cirúrgicas feitas através da parede abdominal (laparotomia) e da parede uterina (histerotomia).
é uma forma de anestesia regional que envolve a injeção de um anestésico local no espaço subaracnóideo
Outros nomes:
  • Bloqueio subaracnóideo com morfina intratecal
  • raquianestesia com morfina intratecal
ACTIVE_COMPARATOR: mulheres IMC≥30 POD 4
Mulheres grávidas saudáveis ​​com IMC ≥30 recebendo raquianestesia com morfina intratecal durante cesariana eletiva serão monitoradas por SOMNOTOUCH RESP no dia 4 pós-operatório após cesariana eletiva.
Registrador de esforço ventilatório
A cesariana é definida como a entrega de um feto através de incisões cirúrgicas feitas através da parede abdominal (laparotomia) e da parede uterina (histerotomia).
é uma forma de anestesia regional que envolve a injeção de um anestésico local no espaço subaracnóideo
Outros nomes:
  • Bloqueio subaracnóideo com morfina intratecal
  • raquianestesia com morfina intratecal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Evidência de depressão respiratória clínica pelo monitoramento do dispositivo SOMNOtouchTM
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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