- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02819661
Depressão Respiratória em Mulheres com IMC≥30 Submetidas à Raquianestesia Com Morfina Intratecal em Cesárea Eletiva
Diferença na frequência de episódios de depressão respiratória entre mulheres obesas (IMC≥30) e com IMC normal recebendo raquianestesia combinada com morfina intratecal durante cesariana eletiva
O estudo examinará se há diferença nas frequências de depressão respiratória entre mulheres obesas recebendo raquianestesia combinada com opioides em comparação com mulheres com IMC normal.
Se tal risco existir, uma investigação mais aprofundada será necessária para estabelecer os critérios adequados para a administração de morfina com raquianestesia em mulheres obesas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde 1979, a combinação de morfina intratecal com raquianestesia demonstrou fornecer analgesia pós-operatória eficaz em uma variedade de cirurgias e, mais especificamente, em cesáreas.
As vantagens da adição de morfina à analgesia espinhal estão na analgesia prolongada durante a operação e no pós-operatório. Além disso, a analgesia é fornecida com uma única injeção durante o tempo da cirurgia, sem a necessidade de instrumentos complexos e caros, como uma bomba de opioide.
Os efeitos colaterais e riscos da morfina intratecal incluem: náuseas, vômitos, prurido, retenção urinária e o mais grave sendo a depressão respiratória (imediata ou tardia). Os efeitos colaterais leves foram maiores no pós-operatório em pacientes que receberam raquianestesia combinada com morfina. Em um estudo de meta-análise de diferentes cirurgias realizadas sob raquianestesia, foi demonstrado que em doses baixas (<0,3mg) a morfina intratecal não aumenta a taxa de depressão respiratória. No entanto, doses mais altas (>0,3mg) foram associadas a mais incidentes de depressão respiratória. Em outro estudo, não houve evidência de depressão respiratória após cesariana sob raquianestesia combinada com morfina. No entanto, em um estudo prospectivo que revisou 856 casos de cesariana sob raquianestesia combinada com morfina, foi encontrada uma taxa de 8 incidências de depressão respiratória. Em um estudo retrospectivo de 1.915 casos de mulheres submetidas à cesariana com raquianestesia combinada com morfina, foi relatada uma taxa de 0,25% de depressão respiratória.
A definição de depressão respiratória é a falta de resposta à hipercapnia e/ou hipóxia e foi demonstrado que a morfina intratecal deprime ambas as respostas. Os parâmetros comuns que são monitorados para detectar a depressão respiratória incluem frequência respiratória, pontuação de sedação, oximetria de pulso, altos níveis de PCo2 e a necessidade de tratamento com naloxona. No entanto, a medição geral da frequência de depressão respiratória no pós-operatório é variável. A explicação para essa variabilidade é o fato de que a hipercapnia pode ocorrer em pacientes com frequência respiratória normal, escore de sedação normal e saturação de oxigênio normal. Além disso, a depressão respiratória detectada por altos níveis de PCo2 pode ser reconhecida mais cedo do que com outros parâmetros.
Os fatores de risco associados à depressão respiratória incluíram IMC elevado, uso anterior de opioides, infusão de magnésio e comorbidades respiratórias. Em um estudo com 856 mulheres, 8 delas apresentaram dessaturação de oxigênio durante o sono. Todas essas mulheres eram extremamente obesas com histórico anterior de ronco profundo.
Neste estudo, os investigadores gostariam de examinar se existe uma diferença na frequência de episódios de depressão respiratória entre mulheres obesas (IMC≥30) e com IMC normal recebendo raquianestesia combinada com morfina intratecal durante cesariana eletiva. Em estudos anteriores, foi relatado que mulheres obesas e não obesas não respondem de maneira diferente a doses modestas de raquianestesia. Portanto, neste estudo, os investigadores podem ter certeza de que estão examinando a influência da adição de morfina à raquianestesia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Isreal
-
Haifa, Isreal, Israel
- Recrutamento
- Rambam Healthcare Campus
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Contato:
- Rinat Lasker
- Número de telefone: +972-503312506
- E-mail: r_laker@rmc.gov.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez
- mulheres saudáveis
Critério de exclusão:
- Doenças cardíacas
- Doenças autoimunes
- Doenças respiratórias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: mulheres IMC <30 POD 1
Mulheres grávidas saudáveis com IMC <30 recebendo raquianestesia com morfina intratecal durante a cesariana eletiva serão monitoradas por SOMNOTOUCH RESP no dia 1 pós-operatório após a cesariana eletiva.
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Registrador de esforço ventilatório
A cesariana é definida como a entrega de um feto através de incisões cirúrgicas feitas através da parede abdominal (laparotomia) e da parede uterina (histerotomia).
é uma forma de anestesia regional que envolve a injeção de um anestésico local no espaço subaracnóideo
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: mulheres IMC≥30 POD 1
Mulheres grávidas saudáveis com IMC ≥30 recebendo raquianestesia com morfina intratecal durante a cesariana eletiva serão monitoradas por SOMNOTOUCH RESP no dia 1 pós-operatório após a cesariana eletiva.
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Registrador de esforço ventilatório
A cesariana é definida como a entrega de um feto através de incisões cirúrgicas feitas através da parede abdominal (laparotomia) e da parede uterina (histerotomia).
é uma forma de anestesia regional que envolve a injeção de um anestésico local no espaço subaracnóideo
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: mulheres IMC <30 POD4
Mulheres grávidas saudáveis com IMC <30 recebendo raquianestesia com morfina intratecal durante a cesariana eletiva serão monitoradas por SOMNOTOUCH RESP no dia 4 pós-operatório após a cesariana eletiva.
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Registrador de esforço ventilatório
A cesariana é definida como a entrega de um feto através de incisões cirúrgicas feitas através da parede abdominal (laparotomia) e da parede uterina (histerotomia).
é uma forma de anestesia regional que envolve a injeção de um anestésico local no espaço subaracnóideo
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: mulheres IMC≥30 POD 4
Mulheres grávidas saudáveis com IMC ≥30 recebendo raquianestesia com morfina intratecal durante cesariana eletiva serão monitoradas por SOMNOTOUCH RESP no dia 4 pós-operatório após cesariana eletiva.
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Registrador de esforço ventilatório
A cesariana é definida como a entrega de um feto através de incisões cirúrgicas feitas através da parede abdominal (laparotomia) e da parede uterina (histerotomia).
é uma forma de anestesia regional que envolve a injeção de um anestésico local no espaço subaracnóideo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Evidência de depressão respiratória clínica pelo monitoramento do dispositivo SOMNOtouchTM
Prazo: um ano
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Respiratórias
- Transtornos de Humor
- Distúrbios Respiratórios
- Depressão
- Desordem depressiva
- Insuficiência Respiratória
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- 0202-16-RMB CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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