Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademhalingsdepressie bij vrouwen met BMI≥30 onderging spinale anesthesie met intrathecale morfine in electieve keizersnede

27 mei 2018 bijgewerkt door: Rambam Health Care Campus

Verschil in de frequentie van episodes van ademhalingsdepressie tussen zwaarlijvige (BMI≥30) en vrouwen met een normale BMI die spinale anesthesie krijgen in combinatie met intrathecale morfine tijdens een electieve keizersnede

De studie zal onderzoeken of er een verschil is in de frequenties van ademhalingsdepressie bij zwaarlijvige vrouwen die spinale anesthesie in combinatie met opioïden krijgen in vergelijking met vrouwen met een normale BMI.

Als een dergelijk risico bestaat, zal verder onderzoek nodig zijn om de juiste criteria vast te stellen voor de toediening van morfine met spinale anesthesie aan zwaarlijvige vrouwen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Sinds 1979 is aangetoond dat intrathecale morfine in combinatie met spinale anesthesie effectieve postoperatieve analgesie biedt bij een verscheidenheid aan operaties en meer specifiek bij keizersneden.

De voordelen van toevoeging van morfine aan spinale analgesie zijn langdurige analgesie tijdens de operatie en postoperatief. Bovendien wordt de analgesie tijdens de operatie met een enkele injectie toegediend, zonder dat ingewikkelde en dure instrumenten zoals een opioïde pomp nodig zijn.

De bijwerkingen en risico's van intrathecale morfine zijn: misselijkheid, braken, pruritus urineretentie en de ernstigste is ademhalingsdepressie (onmiddellijk of vertraagd). De milde bijwerkingen waren postoperatief hoger bij patiënten die spinale anesthesie in combinatie met morfine kregen. In een meta-analysestudie van verschillende operaties uitgevoerd onder spinale anesthesie, is aangetoond dat bij lage doses (<0,3 mg) intrathecale morfine de snelheid van ademhalingsdepressie niet verhoogt. Desalniettemin werden hogere doses (> 0,3 mg) in verband gebracht met meer gevallen van ademhalingsdepressie. In een ander onderzoek was er geen bewijs van ademhalingsdepressie na een keizersnede onder spinale anesthesie in combinatie met morfine. Maar in een prospectieve studie waarin 856 gevallen van keizersnede onder spinale anesthesie in combinatie met morfine werden beoordeeld, werden 8 gevallen van ademhalingsdepressie gevonden. In een retrospectieve studie van 1915 gevallen van vrouwen die een keizersnede ondergingen met spinale anesthesie in combinatie met morfine, werd een percentage van 0,25% ademhalingsdepressie gerapporteerd.

De definitie van ademhalingsdepressie is het uitblijven van een reactie op hypercapnie en/of hypoxie en het is aangetoond dat intrathecale morfine beide reacties onderdrukt. De gebruikelijke parameters die worden gecontroleerd om ademhalingsdepressie te detecteren, zijn onder meer ademhalingsfrequentie, sedatiescore, pulsoximetrie, hoge PCo2-waarden en de noodzaak van behandeling met naloxon. De algehele meting van de frequentie van ademhalingsdepressie postoperatief is echter variabel. Deze variabiliteit wordt verklaard door het feit dat hypercapnie kan optreden bij patiënten met een normale ademhalingsfrequentie, een normale sedatiescore en een normale zuurstofverzadiging. Bovendien kan ademhalingsdepressie die wordt gedetecteerd door hoge niveaus van PCo2, eerder worden herkend dan met andere parameters.

De risicofactoren die geassocieerd bleken te zijn met ademhalingsdepressie waren onder meer een hoge BMI, eerder gebruik van opioïden, magnesiuminfusie en respiratoire comorbiditeiten. In een onderzoek onder 856 vrouwen ervoeren 8 van hen zuurstofdesaturatie tijdens de slaap. Al deze vrouwen waren extreem zwaarlijvig met een voorgeschiedenis van diep snurken.

In deze studie willen de onderzoekers onderzoeken of er een verschil is in de frequentie van episodes van ademhalingsdepressie tussen zwaarlijvige (BMI≥30) en vrouwen met een normale BMI die spinale anesthesie in combinatie met intrathecale morfine krijgen tijdens een geplande keizersnede. In eerdere studies werd gemeld dat zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige vrouwen niet anders reageren op bescheiden doses spinale anesthesie. Daarom kunnen de onderzoekers er in dit onderzoek zeker van zijn dat de onderzoekers de invloed onderzoeken van toevoeging van morfine aan de spinale anesthesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Isreal
      • Haifa, Isreal, Israël
        • Werving
        • Rambam Healthcare Campus
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschap
  • Gezonde vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • Hartziekten
  • Auto-immuunziekten
  • Ziekten van de luchtwegen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: vrouwen BMI<30 POD 1
Zwangere, gezonde vrouwen met een BMI <30 die spinale anesthesie met intrathecale morfine krijgen tijdens een geplande keizersnede, zullen worden gecontroleerd door SOMNOTOUCH RESP postoperatieve dag 1 na een geplande keizersnede.
Ademhalingsinspanningsrecorder
Keizersnede wordt gedefinieerd als de bevalling van een foetus door middel van chirurgische incisies door de buikwand (laparotomie) en de baarmoederwand (hysterotomie).
is een vorm van regionale anesthesie waarbij een lokaal anestheticum in de subarachnoïdale ruimte wordt geïnjecteerd
Andere namen:
  • Subarachnoïdaal blok met intrathecale morfine
  • ruggenmergblok met intrathecale morfine
ACTIVE_COMPARATOR: vrouwen BMI≥30 POD 1
Zwangere, gezonde vrouwen met een BMI ≥30 die spinale anesthesie met intrathecale morfine krijgen tijdens een geplande keizersnede, zullen worden gecontroleerd door SOMNOTOUCH RESP postoperatieve dag 1 na een geplande keizersnede.
Ademhalingsinspanningsrecorder
Keizersnede wordt gedefinieerd als de bevalling van een foetus door middel van chirurgische incisies door de buikwand (laparotomie) en de baarmoederwand (hysterotomie).
is een vorm van regionale anesthesie waarbij een lokaal anestheticum in de subarachnoïdale ruimte wordt geïnjecteerd
Andere namen:
  • Subarachnoïdaal blok met intrathecale morfine
  • ruggenmergblok met intrathecale morfine
ACTIVE_COMPARATOR: vrouwen BMI<30 POD4
Zwangere, gezonde vrouwen met een BMI <30 die spinale anesthesie met intrathecale morfine krijgen tijdens een geplande keizersnede, zullen worden gecontroleerd door SOMNOTOUCH RESP postoperatieve dag 4 na een geplande keizersnede.
Ademhalingsinspanningsrecorder
Keizersnede wordt gedefinieerd als de bevalling van een foetus door middel van chirurgische incisies door de buikwand (laparotomie) en de baarmoederwand (hysterotomie).
is een vorm van regionale anesthesie waarbij een lokaal anestheticum in de subarachnoïdale ruimte wordt geïnjecteerd
Andere namen:
  • Subarachnoïdaal blok met intrathecale morfine
  • ruggenmergblok met intrathecale morfine
ACTIVE_COMPARATOR: vrouwen BMI≥30 POD 4
Zwangere, gezonde vrouwen met BMI≥30 die spinale anesthesie met intrathecale morfine krijgen tijdens een geplande keizersnede, zullen worden gecontroleerd door SOMNOTOUCH RESP postoperatieve dag 4 na een geplande keizersnede.
Ademhalingsinspanningsrecorder
Keizersnede wordt gedefinieerd als de bevalling van een foetus door middel van chirurgische incisies door de buikwand (laparotomie) en de baarmoederwand (hysterotomie).
is een vorm van regionale anesthesie waarbij een lokaal anestheticum in de subarachnoïdale ruimte wordt geïnjecteerd
Andere namen:
  • Subarachnoïdaal blok met intrathecale morfine
  • ruggenmergblok met intrathecale morfine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bewijs van klinische ademhalingsdepressie door SOMNOtouchTM apparaatbewaking
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren