- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02819661
Ademhalingsdepressie bij vrouwen met BMI≥30 onderging spinale anesthesie met intrathecale morfine in electieve keizersnede
Verschil in de frequentie van episodes van ademhalingsdepressie tussen zwaarlijvige (BMI≥30) en vrouwen met een normale BMI die spinale anesthesie krijgen in combinatie met intrathecale morfine tijdens een electieve keizersnede
De studie zal onderzoeken of er een verschil is in de frequenties van ademhalingsdepressie bij zwaarlijvige vrouwen die spinale anesthesie in combinatie met opioïden krijgen in vergelijking met vrouwen met een normale BMI.
Als een dergelijk risico bestaat, zal verder onderzoek nodig zijn om de juiste criteria vast te stellen voor de toediening van morfine met spinale anesthesie aan zwaarlijvige vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinds 1979 is aangetoond dat intrathecale morfine in combinatie met spinale anesthesie effectieve postoperatieve analgesie biedt bij een verscheidenheid aan operaties en meer specifiek bij keizersneden.
De voordelen van toevoeging van morfine aan spinale analgesie zijn langdurige analgesie tijdens de operatie en postoperatief. Bovendien wordt de analgesie tijdens de operatie met een enkele injectie toegediend, zonder dat ingewikkelde en dure instrumenten zoals een opioïde pomp nodig zijn.
De bijwerkingen en risico's van intrathecale morfine zijn: misselijkheid, braken, pruritus urineretentie en de ernstigste is ademhalingsdepressie (onmiddellijk of vertraagd). De milde bijwerkingen waren postoperatief hoger bij patiënten die spinale anesthesie in combinatie met morfine kregen. In een meta-analysestudie van verschillende operaties uitgevoerd onder spinale anesthesie, is aangetoond dat bij lage doses (<0,3 mg) intrathecale morfine de snelheid van ademhalingsdepressie niet verhoogt. Desalniettemin werden hogere doses (> 0,3 mg) in verband gebracht met meer gevallen van ademhalingsdepressie. In een ander onderzoek was er geen bewijs van ademhalingsdepressie na een keizersnede onder spinale anesthesie in combinatie met morfine. Maar in een prospectieve studie waarin 856 gevallen van keizersnede onder spinale anesthesie in combinatie met morfine werden beoordeeld, werden 8 gevallen van ademhalingsdepressie gevonden. In een retrospectieve studie van 1915 gevallen van vrouwen die een keizersnede ondergingen met spinale anesthesie in combinatie met morfine, werd een percentage van 0,25% ademhalingsdepressie gerapporteerd.
De definitie van ademhalingsdepressie is het uitblijven van een reactie op hypercapnie en/of hypoxie en het is aangetoond dat intrathecale morfine beide reacties onderdrukt. De gebruikelijke parameters die worden gecontroleerd om ademhalingsdepressie te detecteren, zijn onder meer ademhalingsfrequentie, sedatiescore, pulsoximetrie, hoge PCo2-waarden en de noodzaak van behandeling met naloxon. De algehele meting van de frequentie van ademhalingsdepressie postoperatief is echter variabel. Deze variabiliteit wordt verklaard door het feit dat hypercapnie kan optreden bij patiënten met een normale ademhalingsfrequentie, een normale sedatiescore en een normale zuurstofverzadiging. Bovendien kan ademhalingsdepressie die wordt gedetecteerd door hoge niveaus van PCo2, eerder worden herkend dan met andere parameters.
De risicofactoren die geassocieerd bleken te zijn met ademhalingsdepressie waren onder meer een hoge BMI, eerder gebruik van opioïden, magnesiuminfusie en respiratoire comorbiditeiten. In een onderzoek onder 856 vrouwen ervoeren 8 van hen zuurstofdesaturatie tijdens de slaap. Al deze vrouwen waren extreem zwaarlijvig met een voorgeschiedenis van diep snurken.
In deze studie willen de onderzoekers onderzoeken of er een verschil is in de frequentie van episodes van ademhalingsdepressie tussen zwaarlijvige (BMI≥30) en vrouwen met een normale BMI die spinale anesthesie in combinatie met intrathecale morfine krijgen tijdens een geplande keizersnede. In eerdere studies werd gemeld dat zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige vrouwen niet anders reageren op bescheiden doses spinale anesthesie. Daarom kunnen de onderzoekers er in dit onderzoek zeker van zijn dat de onderzoekers de invloed onderzoeken van toevoeging van morfine aan de spinale anesthesie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Isreal
-
Haifa, Isreal, Israël
- Werving
- Rambam Healthcare Campus
-
Contact:
- Rinat Lasker
- Telefoonnummer: +972-503312506
- E-mail: r_laker@rmc.gov.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschap
- Gezonde vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- Hartziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van de luchtwegen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vrouwen BMI<30 POD 1
Zwangere, gezonde vrouwen met een BMI <30 die spinale anesthesie met intrathecale morfine krijgen tijdens een geplande keizersnede, zullen worden gecontroleerd door SOMNOTOUCH RESP postoperatieve dag 1 na een geplande keizersnede.
|
Ademhalingsinspanningsrecorder
Keizersnede wordt gedefinieerd als de bevalling van een foetus door middel van chirurgische incisies door de buikwand (laparotomie) en de baarmoederwand (hysterotomie).
is een vorm van regionale anesthesie waarbij een lokaal anestheticum in de subarachnoïdale ruimte wordt geïnjecteerd
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vrouwen BMI≥30 POD 1
Zwangere, gezonde vrouwen met een BMI ≥30 die spinale anesthesie met intrathecale morfine krijgen tijdens een geplande keizersnede, zullen worden gecontroleerd door SOMNOTOUCH RESP postoperatieve dag 1 na een geplande keizersnede.
|
Ademhalingsinspanningsrecorder
Keizersnede wordt gedefinieerd als de bevalling van een foetus door middel van chirurgische incisies door de buikwand (laparotomie) en de baarmoederwand (hysterotomie).
is een vorm van regionale anesthesie waarbij een lokaal anestheticum in de subarachnoïdale ruimte wordt geïnjecteerd
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vrouwen BMI<30 POD4
Zwangere, gezonde vrouwen met een BMI <30 die spinale anesthesie met intrathecale morfine krijgen tijdens een geplande keizersnede, zullen worden gecontroleerd door SOMNOTOUCH RESP postoperatieve dag 4 na een geplande keizersnede.
|
Ademhalingsinspanningsrecorder
Keizersnede wordt gedefinieerd als de bevalling van een foetus door middel van chirurgische incisies door de buikwand (laparotomie) en de baarmoederwand (hysterotomie).
is een vorm van regionale anesthesie waarbij een lokaal anestheticum in de subarachnoïdale ruimte wordt geïnjecteerd
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vrouwen BMI≥30 POD 4
Zwangere, gezonde vrouwen met BMI≥30 die spinale anesthesie met intrathecale morfine krijgen tijdens een geplande keizersnede, zullen worden gecontroleerd door SOMNOTOUCH RESP postoperatieve dag 4 na een geplande keizersnede.
|
Ademhalingsinspanningsrecorder
Keizersnede wordt gedefinieerd als de bevalling van een foetus door middel van chirurgische incisies door de buikwand (laparotomie) en de baarmoederwand (hysterotomie).
is een vorm van regionale anesthesie waarbij een lokaal anestheticum in de subarachnoïdale ruimte wordt geïnjecteerd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bewijs van klinische ademhalingsdepressie door SOMNOtouchTM apparaatbewaking
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Ziekten van de luchtwegen
- Stemmingsstoornissen
- Ademhalingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Morfine
Andere studie-ID-nummers
- 0202-16-RMB CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .