- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02819661
Dépression respiratoire chez les femmes ayant un IMC ≥ 30 ayant subi une rachianesthésie avec de la morphine intrathécale lors d'une césarienne élective
Différence dans la fréquence des épisodes de dépression respiratoire entre les femmes obèses (IMC ≥ 30) et les femmes ayant un IMC normal recevant une rachianesthésie associée à de la morphine intrathécale pendant une césarienne élective
L'étude examinera s'il existe une différence dans les fréquences de dépression respiratoire chez les femmes obèses recevant une rachianesthésie associée à des opioïdes par rapport aux femmes ayant un IMC normal.
Si un tel risque existe, une enquête plus approfondie sera nécessaire pour établir les critères appropriés pour l'administration de morphine avec rachianesthésie aux femmes obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis 1979, il a été démontré que la morphine intrathécale associée à la rachianesthésie fournit une analgésie postopératoire efficace dans une variété de chirurgies et plus spécifiquement dans les césariennes.
Les avantages de l'adjonction de morphine à la rachianesthésie résident dans l'analgésie prolongée pendant l'opération et en postopératoire. De plus, l'analgésie est fournie à l'aide d'une seule injection pendant la durée de l'intervention chirurgicale sans autre besoin d'instruments complexes et coûteux comme une pompe à opioïde.
Les effets secondaires et les risques de la morphine intrathécale comprennent : nausées, vomissements, prurit rétention urinaire et le plus grave étant la dépression respiratoire (immédiate ou retardée). Les effets secondaires légers étaient plus élevés en postopératoire chez les patients recevant une rachianesthésie associée à la morphine. Dans une étude de méta-analyse de différentes chirurgies réalisées sous rachianesthésie, il a été montré qu'à faibles doses (<0,3 mg) la morphine intrathécale n'augmente pas le taux de dépression respiratoire. Néanmoins, des doses plus élevées (> 0,3 mg) ont été associées à davantage d'incidents de dépression respiratoire. Dans une autre étude, il n'y avait aucune preuve de dépression respiratoire après une césarienne sous rachianesthésie associée à la morphine. Pourtant, dans une étude prospective qui a passé en revue 856 cas de césariennes sous rachianesthésie associée à la morphine, un taux de 8 incidences de dépression respiratoire a été trouvé. Dans une étude rétrospective de 1915 cas de femmes subissant une césarienne avec rachianesthésie associée à la morphine, un taux de 0,25% de dépression respiratoire a été rapporté.
La définition de la dépression respiratoire est l'absence de réponse à l'hypercapnie et/ou à l'hypoxie et il a été démontré que la morphine intrathécale déprime les deux réponses. Les paramètres courants qui sont surveillés afin de détecter la dépression respiratoire comprennent la fréquence respiratoire, le score de sédation, l'oxymétrie de pouls, les niveaux élevés de PCo2 et la nécessité d'un traitement à la naloxone. Cependant, la mesure globale de la fréquence de la dépression respiratoire en postopératoire est variable. Cette variabilité s'explique par le fait que l'hypercapnie peut survenir chez les patients ayant une fréquence respiratoire normale, un score de sédation normal et une saturation en oxygène normale. De plus, la dépression respiratoire détectée par des niveaux élevés de PCo2 peut être reconnue plus tôt qu'avec d'autres paramètres.
Les facteurs de risque associés à la dépression respiratoire comprenaient un IMC élevé, une utilisation antérieure d'opioïdes, une perfusion de magnésium et des comorbidités respiratoires. Dans une étude portant sur 856 femmes, 8 d'entre elles ont subi une désaturation en oxygène pendant le sommeil. Toutes ces femmes étaient extrêmement obèses avec des antécédents de ronflement profond.
Dans cette étude, les chercheurs souhaitent examiner s'il existe une différence dans la fréquence des épisodes de dépression respiratoire entre les femmes obèses (IMC ≥ 30) et les femmes ayant un IMC normal recevant une rachianesthésie associée à de la morphine intrathécale lors d'une césarienne élective. Dans des études antérieures, il a été rapporté que les femmes obèses et non obèses ne réagissent pas différemment à des doses modestes de rachianesthésie. Par conséquent, dans cette étude, les enquêteurs peuvent être certains qu'ils examinent l'influence de l'ajout de morphine à la rachianesthésie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ronnie Klein
- Numéro de téléphone: +972-586972-195
- E-mail: ronnie@ir-medical.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yaniv Cohen
- Numéro de téléphone: +972-52-4677841
- E-mail: yaniv@ir-medical.com
Lieux d'étude
-
-
Isreal
-
Haifa, Isreal, Israël
- Recrutement
- Rambam Healthcare Campus
-
Contact:
- Rinat Lasker
- Numéro de téléphone: +972-503312506
- E-mail: r_laker@rmc.gov.il
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse
- Femmes en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Maladies cardiaques
- Maladies auto-immunes
- Maladies respiratoires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: femmes IMC<30 POD 1
Les femmes enceintes en bonne santé avec un IMC < 30 recevant une rachianesthésie avec de la morphine intrathécale pendant une césarienne élective seront surveillées par SOMNOTOUCH RESP après l'opération le jour 1 après la césarienne élective.
|
Enregistreur d'effort ventilatoire
L'accouchement par césarienne est défini comme l'accouchement d'un fœtus par des incisions chirurgicales pratiquées à travers la paroi abdominale (laparotomie) et la paroi utérine (hystérotomie).
est une forme d'anesthésie régionale impliquant l'injection d'un anesthésique local dans l'espace sous-arachnoïdien
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: femmes IMC≥30 POD 1
Les femmes enceintes en bonne santé avec un IMC ≥ 30 recevant une rachianesthésie avec de la morphine intrathécale pendant une césarienne élective seront surveillées par SOMNOTOUCH RESP post-opératoire le jour 1 après la césarienne élective.
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Enregistreur d'effort ventilatoire
L'accouchement par césarienne est défini comme l'accouchement d'un fœtus par des incisions chirurgicales pratiquées à travers la paroi abdominale (laparotomie) et la paroi utérine (hystérotomie).
est une forme d'anesthésie régionale impliquant l'injection d'un anesthésique local dans l'espace sous-arachnoïdien
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: femmes IMC<30 POD4
Les femmes enceintes en bonne santé avec un IMC < 30 recevant une rachianesthésie avec de la morphine intrathécale pendant une césarienne élective seront surveillées par SOMNOTOUCH RESP après l'opération le jour 4 après la césarienne élective.
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Enregistreur d'effort ventilatoire
L'accouchement par césarienne est défini comme l'accouchement d'un fœtus par des incisions chirurgicales pratiquées à travers la paroi abdominale (laparotomie) et la paroi utérine (hystérotomie).
est une forme d'anesthésie régionale impliquant l'injection d'un anesthésique local dans l'espace sous-arachnoïdien
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: femmes IMC≥30 POD 4
Les femmes enceintes en bonne santé avec un IMC ≥ 30 recevant une rachianesthésie avec de la morphine intrathécale pendant une césarienne élective seront surveillées par SOMNOTOUCH RESP après l'opération le jour 4 après la césarienne élective.
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Enregistreur d'effort ventilatoire
L'accouchement par césarienne est défini comme l'accouchement d'un fœtus par des incisions chirurgicales pratiquées à travers la paroi abdominale (laparotomie) et la paroi utérine (hystérotomie).
est une forme d'anesthésie régionale impliquant l'injection d'un anesthésique local dans l'espace sous-arachnoïdien
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Preuve de dépression respiratoire clinique par la surveillance de l'appareil SOMNOtouchTM
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles de l'humeur
- Troubles respiratoires
- La dépression
- Dépression
- Insuffisance respiratoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0202-16-RMB CTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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