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Dépression respiratoire chez les femmes ayant un IMC ≥ 30 ayant subi une rachianesthésie avec de la morphine intrathécale lors d'une césarienne élective

27 mai 2018 mis à jour par: Rambam Health Care Campus

Différence dans la fréquence des épisodes de dépression respiratoire entre les femmes obèses (IMC ≥ 30) et les femmes ayant un IMC normal recevant une rachianesthésie associée à de la morphine intrathécale pendant une césarienne élective

L'étude examinera s'il existe une différence dans les fréquences de dépression respiratoire chez les femmes obèses recevant une rachianesthésie associée à des opioïdes par rapport aux femmes ayant un IMC normal.

Si un tel risque existe, une enquête plus approfondie sera nécessaire pour établir les critères appropriés pour l'administration de morphine avec rachianesthésie aux femmes obèses.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Depuis 1979, il a été démontré que la morphine intrathécale associée à la rachianesthésie fournit une analgésie postopératoire efficace dans une variété de chirurgies et plus spécifiquement dans les césariennes.

Les avantages de l'adjonction de morphine à la rachianesthésie résident dans l'analgésie prolongée pendant l'opération et en postopératoire. De plus, l'analgésie est fournie à l'aide d'une seule injection pendant la durée de l'intervention chirurgicale sans autre besoin d'instruments complexes et coûteux comme une pompe à opioïde.

Les effets secondaires et les risques de la morphine intrathécale comprennent : nausées, vomissements, prurit rétention urinaire et le plus grave étant la dépression respiratoire (immédiate ou retardée). Les effets secondaires légers étaient plus élevés en postopératoire chez les patients recevant une rachianesthésie associée à la morphine. Dans une étude de méta-analyse de différentes chirurgies réalisées sous rachianesthésie, il a été montré qu'à faibles doses (<0,3 mg) la morphine intrathécale n'augmente pas le taux de dépression respiratoire. Néanmoins, des doses plus élevées (> 0,3 mg) ont été associées à davantage d'incidents de dépression respiratoire. Dans une autre étude, il n'y avait aucune preuve de dépression respiratoire après une césarienne sous rachianesthésie associée à la morphine. Pourtant, dans une étude prospective qui a passé en revue 856 cas de césariennes sous rachianesthésie associée à la morphine, un taux de 8 incidences de dépression respiratoire a été trouvé. Dans une étude rétrospective de 1915 cas de femmes subissant une césarienne avec rachianesthésie associée à la morphine, un taux de 0,25% de dépression respiratoire a été rapporté.

La définition de la dépression respiratoire est l'absence de réponse à l'hypercapnie et/ou à l'hypoxie et il a été démontré que la morphine intrathécale déprime les deux réponses. Les paramètres courants qui sont surveillés afin de détecter la dépression respiratoire comprennent la fréquence respiratoire, le score de sédation, l'oxymétrie de pouls, les niveaux élevés de PCo2 et la nécessité d'un traitement à la naloxone. Cependant, la mesure globale de la fréquence de la dépression respiratoire en postopératoire est variable. Cette variabilité s'explique par le fait que l'hypercapnie peut survenir chez les patients ayant une fréquence respiratoire normale, un score de sédation normal et une saturation en oxygène normale. De plus, la dépression respiratoire détectée par des niveaux élevés de PCo2 peut être reconnue plus tôt qu'avec d'autres paramètres.

Les facteurs de risque associés à la dépression respiratoire comprenaient un IMC élevé, une utilisation antérieure d'opioïdes, une perfusion de magnésium et des comorbidités respiratoires. Dans une étude portant sur 856 femmes, 8 d'entre elles ont subi une désaturation en oxygène pendant le sommeil. Toutes ces femmes étaient extrêmement obèses avec des antécédents de ronflement profond.

Dans cette étude, les chercheurs souhaitent examiner s'il existe une différence dans la fréquence des épisodes de dépression respiratoire entre les femmes obèses (IMC ≥ 30) et les femmes ayant un IMC normal recevant une rachianesthésie associée à de la morphine intrathécale lors d'une césarienne élective. Dans des études antérieures, il a été rapporté que les femmes obèses et non obèses ne réagissent pas différemment à des doses modestes de rachianesthésie. Par conséquent, dans cette étude, les enquêteurs peuvent être certains qu'ils examinent l'influence de l'ajout de morphine à la rachianesthésie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Isreal
      • Haifa, Isreal, Israël
        • Recrutement
        • Rambam Healthcare Campus
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse
  • Femmes en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • Maladies cardiaques
  • Maladies auto-immunes
  • Maladies respiratoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: femmes IMC<30 POD 1
Les femmes enceintes en bonne santé avec un IMC < 30 recevant une rachianesthésie avec de la morphine intrathécale pendant une césarienne élective seront surveillées par SOMNOTOUCH RESP après l'opération le jour 1 après la césarienne élective.
Enregistreur d'effort ventilatoire
L'accouchement par césarienne est défini comme l'accouchement d'un fœtus par des incisions chirurgicales pratiquées à travers la paroi abdominale (laparotomie) et la paroi utérine (hystérotomie).
est une forme d'anesthésie régionale impliquant l'injection d'un anesthésique local dans l'espace sous-arachnoïdien
Autres noms:
  • Bloc sous-arachnoïdien avec morphine intrathécale
  • bloc rachidien avec morphine intrathécale
ACTIVE_COMPARATOR: femmes IMC≥30 POD 1
Les femmes enceintes en bonne santé avec un IMC ≥ 30 recevant une rachianesthésie avec de la morphine intrathécale pendant une césarienne élective seront surveillées par SOMNOTOUCH RESP post-opératoire le jour 1 après la césarienne élective.
Enregistreur d'effort ventilatoire
L'accouchement par césarienne est défini comme l'accouchement d'un fœtus par des incisions chirurgicales pratiquées à travers la paroi abdominale (laparotomie) et la paroi utérine (hystérotomie).
est une forme d'anesthésie régionale impliquant l'injection d'un anesthésique local dans l'espace sous-arachnoïdien
Autres noms:
  • Bloc sous-arachnoïdien avec morphine intrathécale
  • bloc rachidien avec morphine intrathécale
ACTIVE_COMPARATOR: femmes IMC<30 POD4
Les femmes enceintes en bonne santé avec un IMC < 30 recevant une rachianesthésie avec de la morphine intrathécale pendant une césarienne élective seront surveillées par SOMNOTOUCH RESP après l'opération le jour 4 après la césarienne élective.
Enregistreur d'effort ventilatoire
L'accouchement par césarienne est défini comme l'accouchement d'un fœtus par des incisions chirurgicales pratiquées à travers la paroi abdominale (laparotomie) et la paroi utérine (hystérotomie).
est une forme d'anesthésie régionale impliquant l'injection d'un anesthésique local dans l'espace sous-arachnoïdien
Autres noms:
  • Bloc sous-arachnoïdien avec morphine intrathécale
  • bloc rachidien avec morphine intrathécale
ACTIVE_COMPARATOR: femmes IMC≥30 POD 4
Les femmes enceintes en bonne santé avec un IMC ≥ 30 recevant une rachianesthésie avec de la morphine intrathécale pendant une césarienne élective seront surveillées par SOMNOTOUCH RESP après l'opération le jour 4 après la césarienne élective.
Enregistreur d'effort ventilatoire
L'accouchement par césarienne est défini comme l'accouchement d'un fœtus par des incisions chirurgicales pratiquées à travers la paroi abdominale (laparotomie) et la paroi utérine (hystérotomie).
est une forme d'anesthésie régionale impliquant l'injection d'un anesthésique local dans l'espace sous-arachnoïdien
Autres noms:
  • Bloc sous-arachnoïdien avec morphine intrathécale
  • bloc rachidien avec morphine intrathécale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Preuve de dépression respiratoire clinique par la surveillance de l'appareil SOMNOtouchTM
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

30 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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