- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02819661
Respirasjonsdepresjon hos kvinner med BMI≥30 gjennomgikk spinal anestesi med intratekal morfin i elektiv keisersnitt
Forskjell i hyppigheten av episoder med respirasjonsdepresjon mellom overvektige (BMI≥30) og kvinner med normal BMI som får spinalbedøvelse kombinert med intratekal morfin under elektivt keisersnitt
Studien skal undersøke om det er forskjell i hyppigheten av respirasjonsdepresjon blant overvektige kvinner som får spinalbedøvelse kombinert med opioider sammenlignet med kvinner med normal BMI.
Hvis en slik risiko eksisterer, vil det være nødvendig med ytterligere undersøkelser for å etablere de riktige kriteriene for administrering av morfin med spinalbedøvelse til overvektige kvinner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden 1979 har intratekal morfin kombinert med spinalbedøvelse vist seg å gi effektiv postoperativ analgesi ved en rekke operasjoner og mer spesifikt ved keisersnitt.
Fordelene med tilsetning av morfin til spinal analgesi er ved langvarig analgesi under operasjonen og postoperativt. I tillegg gis analgesien ved å bruke en enkelt injeksjon i løpet av operasjonen uten ytterligere behov for komplekse og kostbare instrumenter som en opioidpumpe.
Bivirkningene og risikoene ved intratekal morfin inkluderer: kvalme, oppkast, kløe urinretensjon og den mest alvorlige er respirasjonsdepresjon (umiddelbar eller forsinket). De milde bivirkningene var høyere postoperativt hos pasienter som fikk spinalbedøvelse kombinert med morfin. I en metaanalysestudie av ulike operasjoner utført under spinalbedøvelse, har det vist seg at ved lave doser (<0,3 mg) øker intratekal morfin ikke frekvensen av respirasjonsdepresjon. Ikke desto mindre var høyere doser (>0,3 mg) assosiert med flere tilfeller av respirasjonsdepresjon. I en annen studie var det ingen tegn på respirasjonsdepresjon etter keisersnitt under spinalbedøvelse kombinert med morfin. Likevel, i en prospektiv studie som gjennomgikk 856 tilfeller av keisersnitt under spinalbedøvelse kombinert med morfin, ble det funnet en frekvens på 8 forekomster av respirasjonsdepresjon. I en retrospektiv studie av 1915 tilfeller av kvinner som gjennomgikk keisersnitt med spinalanestesi kombinert med morfin, ble det rapportert en frekvens på 0,25 % av respirasjonsdepresjonen.
Definisjonen av respirasjonsdepresjon er mangel på respons på hyperkapni og/eller hypoksi, og det har vist seg at intratekal morfin deprimerer begge responsene. De vanlige parametrene som overvåkes for å oppdage respirasjonsdepresjon inkluderer respirasjonsfrekvens, sedasjonsscore, pulsoksymetri, høye PCo2-nivåer og behov for naloksonbehandling. Imidlertid er den generelle målingen av frekvensen av respirasjonsdepresjon postoperativt variabel. Årsaken til denne variasjonen er det faktum at hyperkapni kan forekomme hos pasienter med normal respirasjonsfrekvens, normal sedasjonsscore og normal oksygenmetning. I tillegg kan respirasjonsdepresjon oppdaget av høye nivåer av PCo2 gjenkjennes tidligere enn med andre parametere.
Risikofaktorene som ble funnet å være assosiert med respirasjonsdepresjon inkluderte høy BMI, tidligere opioidbruk, magnesiuminfusjon og respiratoriske komorbiditeter. I en studie av 856 kvinner opplevde 8 av dem oksygendesaturasjon under søvn. Alle disse kvinnene var ekstremt overvektige med en tidligere historie med dyp snorking.
I denne studien ønsker etterforskerne å undersøke om det er en forskjell i frekvensen av episoder med respirasjonsdepresjon mellom overvektige (BMI≥30) og kvinner med normal BMI som får spinalbedøvelse kombinert med intratekal morfin under elektivt keisersnitt. I tidligere studier ble det rapportert at overvektige og ikke-overvektige kvinner ikke reagerer ulikt på beskjedne doser spinalbedøvelse. Derfor kan etterforskerne i denne studien være sikre på at etterforskerne undersøker påvirkningen av tilsetning av morfin til spinalbedøvelsen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Isreal
-
Haifa, Isreal, Israel
- Rekruttering
- Rambam Healthcare Campus
-
Ta kontakt med:
- Rinat Lasker
- Telefonnummer: +972-503312506
- E-post: r_laker@rmc.gov.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskap
- Friske kvinner
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Luftveissykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kvinners BMI <30 POD 1
Gravide friske kvinner med BMI <30 som får spinalbedøvelse med intratekal morfin under elektivt keisersnitt vil bli overvåket av SOMNOTOUCH RESP postoperativ dag 1 etter elektivt keisersnitt.
|
Ventilasjonsanstrengelsesregistrerer
Keisersnitt er definert som levering av et foster gjennom kirurgiske snitt gjort gjennom bukveggen (laparotomi) og livmorveggen (hysterotomi).
er en form for regional anestesi som involverer injeksjon av en lokalbedøvelse i subaraknoidalrommet
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kvinner BMI≥30 POD 1
Gravide friske kvinner med BMI≥30 som får spinalbedøvelse med intratekal morfin under elektivt keisersnitt vil bli overvåket av SOMNOTOUCH RESP postoperativ dag 1 etter elektivt keisersnitt.
|
Ventilasjonsanstrengelsesregistrerer
Keisersnitt er definert som levering av et foster gjennom kirurgiske snitt gjort gjennom bukveggen (laparotomi) og livmorveggen (hysterotomi).
er en form for regional anestesi som involverer injeksjon av en lokalbedøvelse i subaraknoidalrommet
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kvinner BMI <30 POD4
Gravide friske kvinner med BMI <30 som får spinalbedøvelse med intratekal morfin under elektivt keisersnitt vil bli overvåket av SOMNOTOUCH RESP postoperativ dag 4 etter elektivt keisersnitt.
|
Ventilasjonsanstrengelsesregistrerer
Keisersnitt er definert som levering av et foster gjennom kirurgiske snitt gjort gjennom bukveggen (laparotomi) og livmorveggen (hysterotomi).
er en form for regional anestesi som involverer injeksjon av en lokalbedøvelse i subaraknoidalrommet
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kvinner BMI≥30 POD 4
Gravide friske kvinner med BMI≥30 som får spinalbedøvelse med intratekal morfin under elektivt keisersnitt vil bli overvåket av SOMNOTOUCH RESP postoperativ dag 4 etter elektivt keisersnitt.
|
Ventilasjonsanstrengelsesregistrerer
Keisersnitt er definert som levering av et foster gjennom kirurgiske snitt gjort gjennom bukveggen (laparotomi) og livmorveggen (hysterotomi).
er en form for regional anestesi som involverer injeksjon av en lokalbedøvelse i subaraknoidalrommet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bevis på klinisk respirasjonsdepresjon ved SOMNOtouchTM-enhetsovervåking
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i luftveiene
- Stemningsforstyrrelser
- Respirasjonsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Respiratorisk insuffisiens
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Morfin
Andre studie-ID-numre
- 0202-16-RMB CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .