Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respirasjonsdepresjon hos kvinner med BMI≥30 gjennomgikk spinal anestesi med intratekal morfin i elektiv keisersnitt

27. mai 2018 oppdatert av: Rambam Health Care Campus

Forskjell i hyppigheten av episoder med respirasjonsdepresjon mellom overvektige (BMI≥30) og kvinner med normal BMI som får spinalbedøvelse kombinert med intratekal morfin under elektivt keisersnitt

Studien skal undersøke om det er forskjell i hyppigheten av respirasjonsdepresjon blant overvektige kvinner som får spinalbedøvelse kombinert med opioider sammenlignet med kvinner med normal BMI.

Hvis en slik risiko eksisterer, vil det være nødvendig med ytterligere undersøkelser for å etablere de riktige kriteriene for administrering av morfin med spinalbedøvelse til overvektige kvinner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Siden 1979 har intratekal morfin kombinert med spinalbedøvelse vist seg å gi effektiv postoperativ analgesi ved en rekke operasjoner og mer spesifikt ved keisersnitt.

Fordelene med tilsetning av morfin til spinal analgesi er ved langvarig analgesi under operasjonen og postoperativt. I tillegg gis analgesien ved å bruke en enkelt injeksjon i løpet av operasjonen uten ytterligere behov for komplekse og kostbare instrumenter som en opioidpumpe.

Bivirkningene og risikoene ved intratekal morfin inkluderer: kvalme, oppkast, kløe urinretensjon og den mest alvorlige er respirasjonsdepresjon (umiddelbar eller forsinket). De milde bivirkningene var høyere postoperativt hos pasienter som fikk spinalbedøvelse kombinert med morfin. I en metaanalysestudie av ulike operasjoner utført under spinalbedøvelse, har det vist seg at ved lave doser (<0,3 mg) øker intratekal morfin ikke frekvensen av respirasjonsdepresjon. Ikke desto mindre var høyere doser (>0,3 mg) assosiert med flere tilfeller av respirasjonsdepresjon. I en annen studie var det ingen tegn på respirasjonsdepresjon etter keisersnitt under spinalbedøvelse kombinert med morfin. Likevel, i en prospektiv studie som gjennomgikk 856 tilfeller av keisersnitt under spinalbedøvelse kombinert med morfin, ble det funnet en frekvens på 8 forekomster av respirasjonsdepresjon. I en retrospektiv studie av 1915 tilfeller av kvinner som gjennomgikk keisersnitt med spinalanestesi kombinert med morfin, ble det rapportert en frekvens på 0,25 % av respirasjonsdepresjonen.

Definisjonen av respirasjonsdepresjon er mangel på respons på hyperkapni og/eller hypoksi, og det har vist seg at intratekal morfin deprimerer begge responsene. De vanlige parametrene som overvåkes for å oppdage respirasjonsdepresjon inkluderer respirasjonsfrekvens, sedasjonsscore, pulsoksymetri, høye PCo2-nivåer og behov for naloksonbehandling. Imidlertid er den generelle målingen av frekvensen av respirasjonsdepresjon postoperativt variabel. Årsaken til denne variasjonen er det faktum at hyperkapni kan forekomme hos pasienter med normal respirasjonsfrekvens, normal sedasjonsscore og normal oksygenmetning. I tillegg kan respirasjonsdepresjon oppdaget av høye nivåer av PCo2 gjenkjennes tidligere enn med andre parametere.

Risikofaktorene som ble funnet å være assosiert med respirasjonsdepresjon inkluderte høy BMI, tidligere opioidbruk, magnesiuminfusjon og respiratoriske komorbiditeter. I en studie av 856 kvinner opplevde 8 av dem oksygendesaturasjon under søvn. Alle disse kvinnene var ekstremt overvektige med en tidligere historie med dyp snorking.

I denne studien ønsker etterforskerne å undersøke om det er en forskjell i frekvensen av episoder med respirasjonsdepresjon mellom overvektige (BMI≥30) og kvinner med normal BMI som får spinalbedøvelse kombinert med intratekal morfin under elektivt keisersnitt. I tidligere studier ble det rapportert at overvektige og ikke-overvektige kvinner ikke reagerer ulikt på beskjedne doser spinalbedøvelse. Derfor kan etterforskerne i denne studien være sikre på at etterforskerne undersøker påvirkningen av tilsetning av morfin til spinalbedøvelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Isreal
      • Haifa, Isreal, Israel
        • Rekruttering
        • Rambam Healthcare Campus
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskap
  • Friske kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesykdommer
  • Autoimmune sykdommer
  • Luftveissykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: kvinners BMI <30 POD 1
Gravide friske kvinner med BMI <30 som får spinalbedøvelse med intratekal morfin under elektivt keisersnitt vil bli overvåket av SOMNOTOUCH RESP postoperativ dag 1 etter elektivt keisersnitt.
Ventilasjonsanstrengelsesregistrerer
Keisersnitt er definert som levering av et foster gjennom kirurgiske snitt gjort gjennom bukveggen (laparotomi) og livmorveggen (hysterotomi).
er en form for regional anestesi som involverer injeksjon av en lokalbedøvelse i subaraknoidalrommet
Andre navn:
  • Subaraknoidal blokk med intratekal morfin
  • spinal blokk med intratekal morfin
ACTIVE_COMPARATOR: kvinner BMI≥30 POD 1
Gravide friske kvinner med BMI≥30 som får spinalbedøvelse med intratekal morfin under elektivt keisersnitt vil bli overvåket av SOMNOTOUCH RESP postoperativ dag 1 etter elektivt keisersnitt.
Ventilasjonsanstrengelsesregistrerer
Keisersnitt er definert som levering av et foster gjennom kirurgiske snitt gjort gjennom bukveggen (laparotomi) og livmorveggen (hysterotomi).
er en form for regional anestesi som involverer injeksjon av en lokalbedøvelse i subaraknoidalrommet
Andre navn:
  • Subaraknoidal blokk med intratekal morfin
  • spinal blokk med intratekal morfin
ACTIVE_COMPARATOR: kvinner BMI <30 POD4
Gravide friske kvinner med BMI <30 som får spinalbedøvelse med intratekal morfin under elektivt keisersnitt vil bli overvåket av SOMNOTOUCH RESP postoperativ dag 4 etter elektivt keisersnitt.
Ventilasjonsanstrengelsesregistrerer
Keisersnitt er definert som levering av et foster gjennom kirurgiske snitt gjort gjennom bukveggen (laparotomi) og livmorveggen (hysterotomi).
er en form for regional anestesi som involverer injeksjon av en lokalbedøvelse i subaraknoidalrommet
Andre navn:
  • Subaraknoidal blokk med intratekal morfin
  • spinal blokk med intratekal morfin
ACTIVE_COMPARATOR: kvinner BMI≥30 POD 4
Gravide friske kvinner med BMI≥30 som får spinalbedøvelse med intratekal morfin under elektivt keisersnitt vil bli overvåket av SOMNOTOUCH RESP postoperativ dag 4 etter elektivt keisersnitt.
Ventilasjonsanstrengelsesregistrerer
Keisersnitt er definert som levering av et foster gjennom kirurgiske snitt gjort gjennom bukveggen (laparotomi) og livmorveggen (hysterotomi).
er en form for regional anestesi som involverer injeksjon av en lokalbedøvelse i subaraknoidalrommet
Andre navn:
  • Subaraknoidal blokk med intratekal morfin
  • spinal blokk med intratekal morfin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevis på klinisk respirasjonsdepresjon ved SOMNOtouchTM-enhetsovervåking
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

30. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere