Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengityslama naisilla, joiden painoindeksi on ≥30, joutui spinaalipuudutukseen intratekaalisella morfiinilla elektiivisessä C-leikkauksessa

sunnuntai 27. toukokuuta 2018 päivittänyt: Rambam Health Care Campus

Ero hengityslaman jaksojen esiintymistiheydessä lihavien (BMI≥30) ja naisten välillä, joilla on normaali painoindeksi ja jotka saavat spinaalipuudutusta yhdistettynä intratekaaliseen morfiiniin elektiivisen keisarinleikkauksen aikana

Tutkimuksessa selvitetään, onko eroa hengityslaman esiintymistiheydissä ylipainoisilla naisilla, jotka saavat spinaalipuudutusta yhdistettynä opioideihin verrattuna naisiin, joilla on normaali painoindeksi.

Jos tällainen riski on olemassa, tarvitaan lisätutkimuksia asianmukaisten kriteerien määrittämiseksi morfiinin antamiselle spinaalipuudutuksessa lihaville naisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuodesta 1979 lähtien intratekaalisen morfiinin yhdistettynä spinaalipuudutukseen on osoitettu tarjoavan tehokkaan postoperatiivisen kivunlievityksen useissa leikkauksissa ja erityisesti keisarinleikkauksissa.

Morfiinin lisäämisen etuja selkäydinkivun lievitykseen ovat pitkittynyt analgesia leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen. Lisäksi analgesia annetaan yhdellä injektiolla leikkauksen aikana ilman, että enää tarvita monimutkaisia ​​ja kalliita instrumentteja, kuten opioidipumppua.

Intratekaalisen morfiinin sivuvaikutuksia ja riskejä ovat: pahoinvointi, oksentelu, kutina virtsanpidätys ja vakavin on hengityslama (välitön tai viivästynyt). Lievät sivuvaikutukset olivat suurempia leikkauksen jälkeen potilailla, jotka saivat spinaalipuudutusta yhdistettynä morfiiniin. Erilaisten spinaalipuudutuksessa tehtyjen leikkausten meta-analyysitutkimuksessa on osoitettu, että pieninä annoksina (<0,3 mg) intratekaalinen morfiini ei lisää hengityslaman määrää. Siitä huolimatta suuremmat annokset (> 0,3 mg) liittyivät useampaan hengityslaman tapaukseen. Toisessa tutkimuksessa ei ollut näyttöä hengityslamasta keisarinleikkauksen jälkeen spinaalipuudutuksessa yhdistettynä morfiiniin. Kuitenkin tulevassa tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin 856 tapausta, joissa keisarileikkaus tehtiin spinaalipuudutuksessa yhdistettynä morfiiniin, havaittiin 8 hengityslaman ilmaantuvuutta. Retrospektiivisessä tutkimuksessa, jossa käsiteltiin 1915 tapausta, joissa naiset joutuivat keisarileikkaukseen spinaalipuudutuksessa yhdistettynä morfiiniin, hengityslaman esiintyvyys oli 0,25 %.

Hengityslaman määritelmä on vasteen puute hyperkapniaan ja/tai hypoksiaan, ja on osoitettu, että intratekaalinen morfiini vaimentaa molempia vasteita. Yleisiä parametreja, joita seurataan hengityslaman havaitsemiseksi, ovat hengitystiheys, sedaatiopisteet, pulssioksimetria, korkeat PCo2-tasot ja naloksonihoidon tarve. Hengityslaman yleismittaus leikkauksen jälkeen on kuitenkin vaihteleva. Tämän vaihtelun selittää se tosiasia, että hyperkapniaa voi esiintyä potilailla, joilla on normaali hengitystiheys, normaali sedaatiopistemäärä ja normaali happisaturaatio. Lisäksi korkeilla PCo2-tasoilla havaittu hengityslama voidaan tunnistaa aikaisemmin kuin muilla parametreilla.

Riskitekijöitä, joiden todettiin liittyvän hengityslamaan, olivat korkea BMI, aiempi opioidien käyttö, magnesiuminfuusio ja hengitystieoireet. Tutkimuksessa, johon osallistui 856 naista, 8 heistä koki happidesaturaatiota unen aikana. Kaikki nämä naiset olivat erittäin lihavia, ja heillä oli aiempi syvä kuorsaus.

Tässä tutkimuksessa tutkijat haluaisivat selvittää, onko hengityslaman esiintymistiheydessä eroa lihavien (BMI≥30) ja normaalipainoisten naisten välillä, jotka saavat spinaalipuudutusta yhdistettynä intratekaaliseen morfiiniin elektiivisen keisarinleikkauksen aikana. Aiemmissa tutkimuksissa on raportoitu, että lihavat ja ei-lihavat naiset eivät reagoi eri tavalla vaatimattomiin spinaalipuudutusannoksiin. Näin ollen tässä tutkimuksessa tutkijat voivat olla varmoja, että tutkijat tutkivat morfiinin lisäämisen vaikutusta spinaalipuudutukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Isreal
      • Haifa, Isreal, Israel
        • Rekrytointi
        • Rambam Healthcare Campus
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaus
  • Terveet naiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydänsairaudet
  • Autoimmuunisairaudet
  • Hengityselinten sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: naisten BMI <30 POD 1
Terveitä raskaana olevia naisia, joiden BMI <30 ja jotka saavat spinaalipuudutusta intratekaalisella morfiinilla elektiivisen keisarinleikkauksen aikana, seurataan SOMNOTOUCH RESP:llä leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen.
Hengitysvoiman tallennin
Keisarinleikkauksella tarkoitetaan sikiön synnytystä vatsan seinämään (laparotomia) ja kohdun seinämään (hysterotomia) tehtyjen kirurgisten viiltojen kautta.
on alueellisen anestesian muoto, johon kuuluu paikallispuudutusaineen injektio subarachnoidaaliseen tilaan
Muut nimet:
  • Subaraknoidaalinen salpaus intratekaalisella morfiinilla
  • selkäydintukos intratekaalisella morfiinilla
ACTIVE_COMPARATOR: naisten BMI≥30 POD 1
Terveitä raskaana olevia naisia, joiden BMI on ≥30 ja jotka saavat spinaalipuudutusta intratekaalisella morfiinilla elektiivisen keisarinleikkauksen aikana, seurataan SOMNOTOUCH RESP:llä leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen.
Hengitysvoiman tallennin
Keisarinleikkauksella tarkoitetaan sikiön synnytystä vatsan seinämään (laparotomia) ja kohdun seinämään (hysterotomia) tehtyjen kirurgisten viiltojen kautta.
on alueellisen anestesian muoto, johon kuuluu paikallispuudutusaineen injektio subarachnoidaaliseen tilaan
Muut nimet:
  • Subaraknoidaalinen salpaus intratekaalisella morfiinilla
  • selkäydintukos intratekaalisella morfiinilla
ACTIVE_COMPARATOR: naisten BMI <30 POD4
Terveitä raskaana olevia naisia, joiden BMI <30 ja jotka saavat spinaalipuudutusta intratekaalisella morfiinilla elektiivisen keisarinleikkauksen aikana, seurataan SOMNOTOUCH RESP:llä leikkauksen jälkeisenä päivänä 4 elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen.
Hengitysvoiman tallennin
Keisarinleikkauksella tarkoitetaan sikiön synnytystä vatsan seinämään (laparotomia) ja kohdun seinämään (hysterotomia) tehtyjen kirurgisten viiltojen kautta.
on alueellisen anestesian muoto, johon kuuluu paikallispuudutusaineen injektio subarachnoidaaliseen tilaan
Muut nimet:
  • Subaraknoidaalinen salpaus intratekaalisella morfiinilla
  • selkäydintukos intratekaalisella morfiinilla
ACTIVE_COMPARATOR: naisten BMI≥30 POD 4
Raskaana olevia terveitä naisia, joiden BMI on ≥30 ja jotka saavat spinaalipuudutusta intratekaalisella morfiinilla elektiivisen keisarinleikkauksen aikana, seurataan SOMNOTOUCH RESP:llä leikkauksen jälkeisenä päivänä 4 elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen.
Hengitysvoiman tallennin
Keisarinleikkauksella tarkoitetaan sikiön synnytystä vatsan seinämään (laparotomia) ja kohdun seinämään (hysterotomia) tehtyjen kirurgisten viiltojen kautta.
on alueellisen anestesian muoto, johon kuuluu paikallispuudutusaineen injektio subarachnoidaaliseen tilaan
Muut nimet:
  • Subaraknoidaalinen salpaus intratekaalisella morfiinilla
  • selkäydintukos intratekaalisella morfiinilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisen hengityslaman näyttö SOMNOtouchTM-laitteen valvonnalla
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengityselinten masennus

Kliiniset tutkimukset SOMNOTOUCH RESP

3
Tilaa