- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02819661
Hengityslama naisilla, joiden painoindeksi on ≥30, joutui spinaalipuudutukseen intratekaalisella morfiinilla elektiivisessä C-leikkauksessa
Ero hengityslaman jaksojen esiintymistiheydessä lihavien (BMI≥30) ja naisten välillä, joilla on normaali painoindeksi ja jotka saavat spinaalipuudutusta yhdistettynä intratekaaliseen morfiiniin elektiivisen keisarinleikkauksen aikana
Tutkimuksessa selvitetään, onko eroa hengityslaman esiintymistiheydissä ylipainoisilla naisilla, jotka saavat spinaalipuudutusta yhdistettynä opioideihin verrattuna naisiin, joilla on normaali painoindeksi.
Jos tällainen riski on olemassa, tarvitaan lisätutkimuksia asianmukaisten kriteerien määrittämiseksi morfiinin antamiselle spinaalipuudutuksessa lihaville naisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuodesta 1979 lähtien intratekaalisen morfiinin yhdistettynä spinaalipuudutukseen on osoitettu tarjoavan tehokkaan postoperatiivisen kivunlievityksen useissa leikkauksissa ja erityisesti keisarinleikkauksissa.
Morfiinin lisäämisen etuja selkäydinkivun lievitykseen ovat pitkittynyt analgesia leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen. Lisäksi analgesia annetaan yhdellä injektiolla leikkauksen aikana ilman, että enää tarvita monimutkaisia ja kalliita instrumentteja, kuten opioidipumppua.
Intratekaalisen morfiinin sivuvaikutuksia ja riskejä ovat: pahoinvointi, oksentelu, kutina virtsanpidätys ja vakavin on hengityslama (välitön tai viivästynyt). Lievät sivuvaikutukset olivat suurempia leikkauksen jälkeen potilailla, jotka saivat spinaalipuudutusta yhdistettynä morfiiniin. Erilaisten spinaalipuudutuksessa tehtyjen leikkausten meta-analyysitutkimuksessa on osoitettu, että pieninä annoksina (<0,3 mg) intratekaalinen morfiini ei lisää hengityslaman määrää. Siitä huolimatta suuremmat annokset (> 0,3 mg) liittyivät useampaan hengityslaman tapaukseen. Toisessa tutkimuksessa ei ollut näyttöä hengityslamasta keisarinleikkauksen jälkeen spinaalipuudutuksessa yhdistettynä morfiiniin. Kuitenkin tulevassa tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin 856 tapausta, joissa keisarileikkaus tehtiin spinaalipuudutuksessa yhdistettynä morfiiniin, havaittiin 8 hengityslaman ilmaantuvuutta. Retrospektiivisessä tutkimuksessa, jossa käsiteltiin 1915 tapausta, joissa naiset joutuivat keisarileikkaukseen spinaalipuudutuksessa yhdistettynä morfiiniin, hengityslaman esiintyvyys oli 0,25 %.
Hengityslaman määritelmä on vasteen puute hyperkapniaan ja/tai hypoksiaan, ja on osoitettu, että intratekaalinen morfiini vaimentaa molempia vasteita. Yleisiä parametreja, joita seurataan hengityslaman havaitsemiseksi, ovat hengitystiheys, sedaatiopisteet, pulssioksimetria, korkeat PCo2-tasot ja naloksonihoidon tarve. Hengityslaman yleismittaus leikkauksen jälkeen on kuitenkin vaihteleva. Tämän vaihtelun selittää se tosiasia, että hyperkapniaa voi esiintyä potilailla, joilla on normaali hengitystiheys, normaali sedaatiopistemäärä ja normaali happisaturaatio. Lisäksi korkeilla PCo2-tasoilla havaittu hengityslama voidaan tunnistaa aikaisemmin kuin muilla parametreilla.
Riskitekijöitä, joiden todettiin liittyvän hengityslamaan, olivat korkea BMI, aiempi opioidien käyttö, magnesiuminfuusio ja hengitystieoireet. Tutkimuksessa, johon osallistui 856 naista, 8 heistä koki happidesaturaatiota unen aikana. Kaikki nämä naiset olivat erittäin lihavia, ja heillä oli aiempi syvä kuorsaus.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluaisivat selvittää, onko hengityslaman esiintymistiheydessä eroa lihavien (BMI≥30) ja normaalipainoisten naisten välillä, jotka saavat spinaalipuudutusta yhdistettynä intratekaaliseen morfiiniin elektiivisen keisarinleikkauksen aikana. Aiemmissa tutkimuksissa on raportoitu, että lihavat ja ei-lihavat naiset eivät reagoi eri tavalla vaatimattomiin spinaalipuudutusannoksiin. Näin ollen tässä tutkimuksessa tutkijat voivat olla varmoja, että tutkijat tutkivat morfiinin lisäämisen vaikutusta spinaalipuudutukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ronnie Klein
- Puhelinnumero: +972-586972-195
- Sähköposti: ronnie@ir-medical.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yaniv Cohen
- Puhelinnumero: +972-52-4677841
- Sähköposti: yaniv@ir-medical.com
Opiskelupaikat
-
-
Isreal
-
Haifa, Isreal, Israel
- Rekrytointi
- Rambam Healthcare Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Rinat Lasker
- Puhelinnumero: +972-503312506
- Sähköposti: r_laker@rmc.gov.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaus
- Terveet naiset
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänsairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: naisten BMI <30 POD 1
Terveitä raskaana olevia naisia, joiden BMI <30 ja jotka saavat spinaalipuudutusta intratekaalisella morfiinilla elektiivisen keisarinleikkauksen aikana, seurataan SOMNOTOUCH RESP:llä leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen.
|
Hengitysvoiman tallennin
Keisarinleikkauksella tarkoitetaan sikiön synnytystä vatsan seinämään (laparotomia) ja kohdun seinämään (hysterotomia) tehtyjen kirurgisten viiltojen kautta.
on alueellisen anestesian muoto, johon kuuluu paikallispuudutusaineen injektio subarachnoidaaliseen tilaan
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: naisten BMI≥30 POD 1
Terveitä raskaana olevia naisia, joiden BMI on ≥30 ja jotka saavat spinaalipuudutusta intratekaalisella morfiinilla elektiivisen keisarinleikkauksen aikana, seurataan SOMNOTOUCH RESP:llä leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen.
|
Hengitysvoiman tallennin
Keisarinleikkauksella tarkoitetaan sikiön synnytystä vatsan seinämään (laparotomia) ja kohdun seinämään (hysterotomia) tehtyjen kirurgisten viiltojen kautta.
on alueellisen anestesian muoto, johon kuuluu paikallispuudutusaineen injektio subarachnoidaaliseen tilaan
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: naisten BMI <30 POD4
Terveitä raskaana olevia naisia, joiden BMI <30 ja jotka saavat spinaalipuudutusta intratekaalisella morfiinilla elektiivisen keisarinleikkauksen aikana, seurataan SOMNOTOUCH RESP:llä leikkauksen jälkeisenä päivänä 4 elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen.
|
Hengitysvoiman tallennin
Keisarinleikkauksella tarkoitetaan sikiön synnytystä vatsan seinämään (laparotomia) ja kohdun seinämään (hysterotomia) tehtyjen kirurgisten viiltojen kautta.
on alueellisen anestesian muoto, johon kuuluu paikallispuudutusaineen injektio subarachnoidaaliseen tilaan
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: naisten BMI≥30 POD 4
Raskaana olevia terveitä naisia, joiden BMI on ≥30 ja jotka saavat spinaalipuudutusta intratekaalisella morfiinilla elektiivisen keisarinleikkauksen aikana, seurataan SOMNOTOUCH RESP:llä leikkauksen jälkeisenä päivänä 4 elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen.
|
Hengitysvoiman tallennin
Keisarinleikkauksella tarkoitetaan sikiön synnytystä vatsan seinämään (laparotomia) ja kohdun seinämään (hysterotomia) tehtyjen kirurgisten viiltojen kautta.
on alueellisen anestesian muoto, johon kuuluu paikallispuudutusaineen injektio subarachnoidaaliseen tilaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kliinisen hengityslaman näyttö SOMNOtouchTM-laitteen valvonnalla
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Hengityselinten sairaudet
- Mielialahäiriöt
- Hengityshäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Hengityksen vajaatoiminta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0202-16-RMB CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengityselinten masennus
-
NovavaxValmisRespiratory Synctial VirusKanada
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat, Espanja, Israel, Australia, Saksa, Korean tasavalta, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Argentiina, Brasilia, Uusi Seelanti, Puola, Romania, Etelä-Afrikka, Meksiko
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
VaxartValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
MedImmune LLCValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
University of RochesterAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset SOMNOTOUCH RESP
-
Strados Labs, Inc.PeruutettuKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmis
-
Strados Labs, Inc.PeruutettuCOVID-19 | Astma | RSV-infektio | Lasten hengityselinten sairaudetYhdysvallat
-
University of LiegeKU Leuven; Hasselt University; Ziekenhuis Oost-Limburg; Maastricht University; Academisch Ziekenhuis MaastrichtValmisEarly Warning ScoreBelgia, Alankomaat
-
Medical University of South CarolinaUniversity of FloridaValmis
-
Strados Labs, Inc.RekrytointiAstma | Astma lapsilla | Hengityksen vinkuminen | Lasten astmaYhdysvallat
-
University Hospital, AngersLivaNova; SomnoMedicsValmisSydämen vajaatoiminta | TerveRanska
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.RekrytointiHemodialyysi | Munuaisten vajaatoiminta, krooninenKiina
-
Texas Health ResourcesValmisPostoperatiiviset komplikaatiotYhdysvallat