- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02819661
Respirační deprese u žen s BMI ≥ 30 podstoupily spinální anestezii s intratekálním morfiem při elektivním císařském řezu
Rozdíl ve frekvenci epizod respirační deprese mezi obézními (BMI≥30) a ženami s normálním BMI, které dostávají spinální anestezii v kombinaci s intratekálním morfiem během elektivního císařského řezu
Studie bude zkoumat, zda existuje rozdíl ve frekvencích respirační deprese u obézních žen, které dostávají spinální anestezii v kombinaci s opioidy, ve srovnání s ženami s normálním BMI.
Pokud takové riziko existuje, bude nutné další vyšetření, aby se stanovila správná kritéria pro podávání morfinu se spinální anestezií obézním ženám.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Od roku 1979 bylo prokázáno, že intratekální morfin v kombinaci se spinální anestezií poskytuje účinnou pooperační analgezii při různých operacích a konkrétněji při císařských řezech.
Výhody přidání morfinu ke spinální analgezii jsou v prodloužené analgezii během operace a po operaci. Kromě toho je analgezie poskytována pomocí jediné injekce během operace bez potřeby dalších složitých a nákladných nástrojů, jako je opioidní pumpa.
Nežádoucí účinky a rizika intratekálního morfinu zahrnují: nevolnost, zvracení, svědění retence moči a nejzávažnější je respirační deprese (okamžitá nebo opožděná). Mírné nežádoucí účinky byly vyšší po operaci u pacientů, kteří dostávali spinální anestezii v kombinaci s morfinem. V metaanalytické studii různých operací prováděných ve spinální anestezii bylo prokázáno, že při nízkých dávkách (<0,3 mg) intratekální morfin nezvyšuje míru respirační deprese. Nicméně vyšší dávky (>0,3 mg) byly spojeny s větším počtem případů respirační deprese. V jiné studii nebyly žádné známky respirační deprese po císařském řezu ve spinální anestezii v kombinaci s morfinem. Přesto v prospektivní studii, která zkoumala 856 případů císařských řezů ve spinální anestezii v kombinaci s morfinem, bylo zjištěno 8 případů respirační deprese. V retrospektivní studii 1915 případů žen podstupujících císařský řez se spinální anestezií v kombinaci s morfinem byla hlášena míra respirační deprese 0,25 %.
Definice respirační deprese je nedostatečná reakce na hyperkapnii a/nebo hypoxii a bylo prokázáno, že intratekální morfin tlumí obě reakce. Mezi běžné parametry, které jsou sledovány za účelem zjištění respirační deprese, patří dechová frekvence, sedativní skóre, pulzní oxymetrie, vysoké hladiny PCo2 a potřeba léčby naloxonem. Celkové měření frekvence respirační deprese po operaci je však proměnlivé. Tuto variabilitu vysvětluje skutečnost, že hyperkapnie se může objevit u pacientů s normální dechovou frekvencí, normálním skóre sedace a normální saturací kyslíkem. Kromě toho může být respirační deprese zjištěná vysokými hladinami PCo2 rozpoznána dříve než u jiných parametrů.
Mezi rizikové faktory, u kterých bylo zjištěno, že souvisejí s respirační depresí, patřil vysoký BMI, předchozí užívání opioidů, infuze hořčíku a respirační komorbidity. Ve studii 856 žen 8 z nich zažilo desaturaci kyslíkem během spánku. Všechny tyto ženy byly extrémně obézní s předchozí anamnézou hlubokého chrápání.
V této studii by výzkumníci chtěli prozkoumat, zda existuje rozdíl ve frekvenci epizod respirační deprese mezi obézními (BMI≥30) a ženami s normálním BMI, které dostávají spinální anestezii v kombinaci s intratekálním morfinem během elektivního císařského řezu. V předchozích studiích bylo uvedeno, že obézní a neobézní ženy nereagují odlišně na mírné dávky spinální anestezie. V této studii si tedy vědci mohou být jisti, že zkoumají vliv přidání morfinu na spinální anestezii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Isreal
-
Haifa, Isreal, Izrael
- Nábor
- Rambam Healthcare Campus
-
Kontakt:
- Rinat Lasker
- Telefonní číslo: +972-503312506
- E-mail: r_laker@rmc.gov.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotenství
- Zdravé ženy
Kritéria vyloučení:
- Srdeční choroba
- Autoimunitní onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ženy BMI<30 POD 1
Zdravé těhotné ženy s BMI<30, které dostávají spinální anestezii intratekálním morfinem během elektivního císařského řezu, budou sledovány pomocí SOMNOTOUCH RESP pooperační den 1 po elektivním císařském řezu.
|
Záznamník ventilačního úsilí
Porod císařským řezem je definován jako porod plodu chirurgickými řezy provedenými přes břišní stěnu (laparotomie) a stěnu dělohy (hysterotomie).
je forma regionální anestezie zahrnující injekci lokálního anestetika do subarachnoidálního prostoru
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ženy BMI≥30 POD 1
Zdravé těhotné ženy s BMI≥30, které dostávají spinální anestezii intratekálním morfinem během elektivního císařského řezu, budou sledovány pomocí SOMNOTOUCH RESP po operaci 1. den po elektivním císařském řezu.
|
Záznamník ventilačního úsilí
Porod císařským řezem je definován jako porod plodu chirurgickými řezy provedenými přes břišní stěnu (laparotomie) a stěnu dělohy (hysterotomie).
je forma regionální anestezie zahrnující injekci lokálního anestetika do subarachnoidálního prostoru
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ženy BMI<30 POD4
Zdravé těhotné ženy s BMI<30, které dostávají spinální anestezii intratekálním morfinem během elektivního císařského řezu, budou sledovány pomocí SOMNOTOUCH RESP po operaci 4. den po elektivním císařském řezu.
|
Záznamník ventilačního úsilí
Porod císařským řezem je definován jako porod plodu chirurgickými řezy provedenými přes břišní stěnu (laparotomie) a stěnu dělohy (hysterotomie).
je forma regionální anestezie zahrnující injekci lokálního anestetika do subarachnoidálního prostoru
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ženy BMI≥30 POD 4
Zdravé těhotné ženy s BMI≥30, které dostávají spinální anestezii intratekálním morfinem během elektivního císařského řezu, budou sledovány pomocí SOMNOTOUCH RESP po operaci 4. den po elektivním císařském řezu.
|
Záznamník ventilačního úsilí
Porod císařským řezem je definován jako porod plodu chirurgickými řezy provedenými přes břišní stěnu (laparotomie) a stěnu dělohy (hysterotomie).
je forma regionální anestezie zahrnující injekci lokálního anestetika do subarachnoidálního prostoru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Důkaz klinického útlumu dýchání monitorováním přístroje SOMNOtouchTM
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy nálady
- Poruchy dýchání
- Deprese
- Deprese
- Respirační nedostatečnost
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Morfium
Další identifikační čísla studie
- 0202-16-RMB CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační deprese
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
Klinické studie na SOMNOTOUCH RESP
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončeno
-
Strados Labs, Inc.StaženoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Spojené státy
-
Strados Labs, Inc.StaženoCOVID-19 | Astma | Infekce RSV | Dětská respirační onemocněníSpojené státy
-
University of LiegeKU Leuven; Hasselt University; Ziekenhuis Oost-Limburg; Maastricht University; Academisch...DokončenoSkóre včasného varováníBelgie, Holandsko
-
Strados Labs, Inc.Dokončeno
-
Medical University of South CarolinaUniversity of FloridaDokončeno
-
Strados Labs, Inc.UkončenoAstma | Astma u dětí | Sípání | Dětské astmaSpojené státy
-
University Hospital, AngersLivaNova; SomnoMedicsDokončenoSrdeční selhání | ZdravýFrancie
-
IRCCS San RaffaeleNáborOligometastatické onemocněníItálie
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.NáborHemodialýza | Selhání ledvin, chronickéČína