Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Respirační deprese u žen s BMI ≥ 30 podstoupily spinální anestezii s intratekálním morfiem při elektivním císařském řezu

27. května 2018 aktualizováno: Rambam Health Care Campus

Rozdíl ve frekvenci epizod respirační deprese mezi obézními (BMI≥30) a ženami s normálním BMI, které dostávají spinální anestezii v kombinaci s intratekálním morfiem během elektivního císařského řezu

Studie bude zkoumat, zda existuje rozdíl ve frekvencích respirační deprese u obézních žen, které dostávají spinální anestezii v kombinaci s opioidy, ve srovnání s ženami s normálním BMI.

Pokud takové riziko existuje, bude nutné další vyšetření, aby se stanovila správná kritéria pro podávání morfinu se spinální anestezií obézním ženám.

Přehled studie

Detailní popis

Od roku 1979 bylo prokázáno, že intratekální morfin v kombinaci se spinální anestezií poskytuje účinnou pooperační analgezii při různých operacích a konkrétněji při císařských řezech.

Výhody přidání morfinu ke spinální analgezii jsou v prodloužené analgezii během operace a po operaci. Kromě toho je analgezie poskytována pomocí jediné injekce během operace bez potřeby dalších složitých a nákladných nástrojů, jako je opioidní pumpa.

Nežádoucí účinky a rizika intratekálního morfinu zahrnují: nevolnost, zvracení, svědění retence moči a nejzávažnější je respirační deprese (okamžitá nebo opožděná). Mírné nežádoucí účinky byly vyšší po operaci u pacientů, kteří dostávali spinální anestezii v kombinaci s morfinem. V metaanalytické studii různých operací prováděných ve spinální anestezii bylo prokázáno, že při nízkých dávkách (<0,3 mg) intratekální morfin nezvyšuje míru respirační deprese. Nicméně vyšší dávky (>0,3 mg) byly spojeny s větším počtem případů respirační deprese. V jiné studii nebyly žádné známky respirační deprese po císařském řezu ve spinální anestezii v kombinaci s morfinem. Přesto v prospektivní studii, která zkoumala 856 případů císařských řezů ve spinální anestezii v kombinaci s morfinem, bylo zjištěno 8 případů respirační deprese. V retrospektivní studii 1915 případů žen podstupujících císařský řez se spinální anestezií v kombinaci s morfinem byla hlášena míra respirační deprese 0,25 %.

Definice respirační deprese je nedostatečná reakce na hyperkapnii a/nebo hypoxii a bylo prokázáno, že intratekální morfin tlumí obě reakce. Mezi běžné parametry, které jsou sledovány za účelem zjištění respirační deprese, patří dechová frekvence, sedativní skóre, pulzní oxymetrie, vysoké hladiny PCo2 a potřeba léčby naloxonem. Celkové měření frekvence respirační deprese po operaci je však proměnlivé. Tuto variabilitu vysvětluje skutečnost, že hyperkapnie se může objevit u pacientů s normální dechovou frekvencí, normálním skóre sedace a normální saturací kyslíkem. Kromě toho může být respirační deprese zjištěná vysokými hladinami PCo2 rozpoznána dříve než u jiných parametrů.

Mezi rizikové faktory, u kterých bylo zjištěno, že souvisejí s respirační depresí, patřil vysoký BMI, předchozí užívání opioidů, infuze hořčíku a respirační komorbidity. Ve studii 856 žen 8 z nich zažilo desaturaci kyslíkem během spánku. Všechny tyto ženy byly extrémně obézní s předchozí anamnézou hlubokého chrápání.

V této studii by výzkumníci chtěli prozkoumat, zda existuje rozdíl ve frekvenci epizod respirační deprese mezi obézními (BMI≥30) a ženami s normálním BMI, které dostávají spinální anestezii v kombinaci s intratekálním morfinem během elektivního císařského řezu. V předchozích studiích bylo uvedeno, že obézní a neobézní ženy nereagují odlišně na mírné dávky spinální anestezie. V této studii si tedy vědci mohou být jisti, že zkoumají vliv přidání morfinu na spinální anestezii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Isreal
      • Haifa, Isreal, Izrael
        • Nábor
        • Rambam Healthcare Campus
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotenství
  • Zdravé ženy

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční choroba
  • Autoimunitní onemocnění
  • Nemoci dýchacích cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: ženy BMI<30 POD 1
Zdravé těhotné ženy s BMI<30, které dostávají spinální anestezii intratekálním morfinem během elektivního císařského řezu, budou sledovány pomocí SOMNOTOUCH RESP pooperační den 1 po elektivním císařském řezu.
Záznamník ventilačního úsilí
Porod císařským řezem je definován jako porod plodu chirurgickými řezy provedenými přes břišní stěnu (laparotomie) a stěnu dělohy (hysterotomie).
je forma regionální anestezie zahrnující injekci lokálního anestetika do subarachnoidálního prostoru
Ostatní jména:
  • Subarachnoidální blok s intratekálním morfinem
  • spinální blok s intratekálním morfinem
ACTIVE_COMPARATOR: ženy BMI≥30 POD 1
Zdravé těhotné ženy s BMI≥30, které dostávají spinální anestezii intratekálním morfinem během elektivního císařského řezu, budou sledovány pomocí SOMNOTOUCH RESP po operaci 1. den po elektivním císařském řezu.
Záznamník ventilačního úsilí
Porod císařským řezem je definován jako porod plodu chirurgickými řezy provedenými přes břišní stěnu (laparotomie) a stěnu dělohy (hysterotomie).
je forma regionální anestezie zahrnující injekci lokálního anestetika do subarachnoidálního prostoru
Ostatní jména:
  • Subarachnoidální blok s intratekálním morfinem
  • spinální blok s intratekálním morfinem
ACTIVE_COMPARATOR: ženy BMI<30 POD4
Zdravé těhotné ženy s BMI<30, které dostávají spinální anestezii intratekálním morfinem během elektivního císařského řezu, budou sledovány pomocí SOMNOTOUCH RESP po operaci 4. den po elektivním císařském řezu.
Záznamník ventilačního úsilí
Porod císařským řezem je definován jako porod plodu chirurgickými řezy provedenými přes břišní stěnu (laparotomie) a stěnu dělohy (hysterotomie).
je forma regionální anestezie zahrnující injekci lokálního anestetika do subarachnoidálního prostoru
Ostatní jména:
  • Subarachnoidální blok s intratekálním morfinem
  • spinální blok s intratekálním morfinem
ACTIVE_COMPARATOR: ženy BMI≥30 POD 4
Zdravé těhotné ženy s BMI≥30, které dostávají spinální anestezii intratekálním morfinem během elektivního císařského řezu, budou sledovány pomocí SOMNOTOUCH RESP po operaci 4. den po elektivním císařském řezu.
Záznamník ventilačního úsilí
Porod císařským řezem je definován jako porod plodu chirurgickými řezy provedenými přes břišní stěnu (laparotomie) a stěnu dělohy (hysterotomie).
je forma regionální anestezie zahrnující injekci lokálního anestetika do subarachnoidálního prostoru
Ostatní jména:
  • Subarachnoidální blok s intratekálním morfinem
  • spinální blok s intratekálním morfinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Důkaz klinického útlumu dýchání monitorováním přístroje SOMNOtouchTM
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

30. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační deprese

Klinické studie na SOMNOTOUCH RESP

Předplatit