- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02819661
Угнетение дыхания у женщин с ИМТ ≥30, перенесших спинальную анестезию интратекальным морфином при плановом кесаревом сечении
Разница в частоте эпизодов угнетения дыхания у женщин с ожирением (ИМТ ≥30) и женщин с нормальным ИМТ, получающих спинальную анестезию в сочетании с интратекальным морфином во время планового кесарева сечения
В исследовании будет изучено, существует ли разница в частоте угнетения дыхания у женщин с ожирением, получающих спинальную анестезию в сочетании с опиоидами, по сравнению с женщинами с нормальным ИМТ.
Если такой риск существует, потребуются дальнейшие исследования, чтобы установить надлежащие критерии для введения морфина со спинномозговой анестезией женщинам с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
С 1979 года было показано, что интратекальное введение морфина в сочетании со спинальной анестезией обеспечивает эффективную послеоперационную анальгезию при различных операциях, особенно при кесаревом сечении.
Преимущества добавления морфина к спинальной анальгезии заключаются в длительном обезболивании во время операции и в послеоперационном периоде. Кроме того, обезболивание обеспечивается с помощью одной инъекции во время операции, и нет необходимости в дополнительных сложных и дорогостоящих инструментах, таких как опиоидная помпа.
К побочным эффектам и рискам интратекального введения морфина относятся: тошнота, рвота, зуд, задержка мочи и, самое тяжелое из них, угнетение дыхания (немедленное или отсроченное). Легкие побочные эффекты были выше после операции у пациентов, получавших спинальную анестезию в сочетании с морфином. В метаанализе различных операций, выполненных под спинальной анестезией, было показано, что интратекальное введение низких доз (<0,3 мг) морфина не увеличивает частоту угнетения дыхания. Тем не менее, более высокие дозы (> 0,3 мг) были связаны с большим количеством случаев угнетения дыхания. В другом исследовании не было обнаружено признаков угнетения дыхания после кесарева сечения под спинальной анестезией в сочетании с морфином. Тем не менее, в проспективном исследовании, в котором было рассмотрено 856 случаев кесарева сечения под спинальной анестезией в сочетании с морфином, было обнаружено 8 случаев угнетения дыхания. В ретроспективном исследовании 1915 случаев у женщин, перенесших кесарево сечение со спинальной анестезией в сочетании с морфином, сообщалось о частоте 0,25% угнетения дыхания.
Угнетение дыхания определяется отсутствием ответа на гиперкапнию и/или гипоксию, и было показано, что интратекальный морфин угнетает оба ответа. Общие параметры, которые отслеживаются для выявления угнетения дыхания, включают частоту дыхания, показатель седации, пульсоксиметрию, высокие уровни PCo2 и необходимость лечения налоксоном. Однако общее измерение частоты угнетения дыхания после операции вариабельно. Объяснением этой вариабельности является тот факт, что гиперкапния может возникать у пациентов с нормальной частотой дыхания, нормальным показателем седации и нормальным насыщением кислородом. Кроме того, угнетение дыхания, выявляемое по высоким уровням PCo2, может быть распознано раньше, чем по другим параметрам.
Было обнаружено, что факторы риска, связанные с угнетением дыхания, включают высокий ИМТ, предшествующее употребление опиоидов, инфузию магния и респираторные сопутствующие заболевания. В исследовании 856 женщин, 8 из них испытывали десатурацию кислорода во время сна. Все эти женщины страдали ожирением и в анамнезе имели глубокий храп.
В этом исследовании исследователи хотели бы изучить, существует ли разница в частоте эпизодов угнетения дыхания между женщинами с ожирением (ИМТ ≥30) и женщинами с нормальным ИМТ, получающими спинальную анестезию в сочетании с интратекальным морфином во время планового кесарева сечения. В предыдущих исследованиях сообщалось, что женщины с ожирением и без него не по-разному реагируют на умеренные дозы спинномозговой анестезии. Следовательно, в этом исследовании исследователи могут быть уверены, что исследователи изучают влияние добавления морфина к спинномозговой анестезии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Isreal
-
Haifa, Isreal, Израиль
- Рекрутинг
- Rambam Healthcare Campus
-
Контакт:
- Rinat Lasker
- Номер телефона: +972-503312506
- Электронная почта: r_laker@rmc.gov.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременность
- Здоровые женщины
Критерий исключения:
- Сердечные заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Респираторные заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: женщины ИМТ<30 ПОД 1
Здоровые беременные женщины с ИМТ <30, получающие спинальную анестезию интратекальным морфином во время планового кесарева сечения, будут находиться под наблюдением с помощью SOMNOTOUCH RESP после операции в первый день после планового кесарева сечения.
|
Регистратор вентиляционных усилий
Кесарево сечение определяется как родоразрешение плода через хирургические разрезы, сделанные через брюшную стенку (лапаротомия) и стенку матки (гистеротомия).
форма регионарной анестезии, при которой местный анестетик вводят в субарахноидальное пространство.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: женщины ИМТ≥30 POD 1
Беременные здоровые женщины с ИМТ ≥30, получающие спинальную анестезию интратекальным морфином во время планового кесарева сечения, будут находиться под наблюдением с помощью SOMNOTOUCH RESP в послеоперационный день после планового кесарева сечения.
|
Регистратор вентиляционных усилий
Кесарево сечение определяется как родоразрешение плода через хирургические разрезы, сделанные через брюшную стенку (лапаротомия) и стенку матки (гистеротомия).
форма регионарной анестезии, при которой местный анестетик вводят в субарахноидальное пространство.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: женщины ИМТ<30 POD4
Здоровые беременные женщины с ИМТ <30, получающие спинальную анестезию интратекальным морфином во время планового кесарева сечения, будут находиться под наблюдением с помощью SOMNOTOUCH RESP после операции на 4-й день после планового кесарева сечения.
|
Регистратор вентиляционных усилий
Кесарево сечение определяется как родоразрешение плода через хирургические разрезы, сделанные через брюшную стенку (лапаротомия) и стенку матки (гистеротомия).
форма регионарной анестезии, при которой местный анестетик вводят в субарахноидальное пространство.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: женщины ИМТ≥30 ПОД 4
Беременные здоровые женщины с ИМТ ≥30, получающие спинальную анестезию интратекальным морфином во время планового кесарева сечения, будут находиться под наблюдением с помощью SOMNOTOUCH RESP после операции на 4-й день после планового кесарева сечения.
|
Регистратор вентиляционных усилий
Кесарево сечение определяется как родоразрешение плода через хирургические разрезы, сделанные через брюшную стенку (лапаротомия) и стенку матки (гистеротомия).
форма регионарной анестезии, при которой местный анестетик вводят в субарахноидальное пространство.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доказательства клинического угнетения дыхания при мониторинге устройства SOMNOtouchTM
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Заболевания дыхательных путей
- Расстройства настроения
- Нарушения дыхания
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Дыхательная недостаточность
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- 0202-16-RMB CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .