- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02819661
Depresión respiratoria en mujeres con IMC≥30 sometidas a raquianestesia con morfina intratecal en cesárea electiva
Diferencia en la frecuencia de episodios de depresión respiratoria entre obesas (IMC≥30) y mujeres con IMC normal que reciben anestesia espinal combinada con morfina intratecal durante la cesárea electiva
El estudio examinará si existe una diferencia en las frecuencias de depresión respiratoria entre las mujeres obesas que reciben anestesia espinal combinada con opioides en comparación con las mujeres con un IMC normal.
Si existe tal riesgo, se requerirá más investigación para establecer los criterios adecuados para la administración de morfina con anestesia espinal a mujeres obesas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde 1979, se ha demostrado que la morfina intratecal combinada con la anestesia espinal proporciona una analgesia posoperatoria eficaz en una variedad de cirugías y, más específicamente, en las cesáreas.
Las ventajas de la adición de morfina a la analgesia espinal son la analgesia prolongada durante la operación y el postoperatorio. Además, la analgesia se proporciona mediante una sola inyección durante el tiempo de la cirugía sin necesidad de instrumentos complejos y costosos como una bomba de opioides.
Los efectos secundarios y riesgos de la morfina intratecal incluyen: náuseas, vómitos, prurito, retención urinaria y el más grave es la depresión respiratoria (inmediata o retardada). Los efectos secundarios leves fueron mayores después de la operación en pacientes que recibieron anestesia espinal combinada con morfina. En un estudio de metaanálisis de diferentes cirugías realizadas bajo anestesia espinal, se ha demostrado que a dosis bajas (<0,3 mg) la morfina intratecal no aumenta la tasa de depresión respiratoria. No obstante, las dosis más altas (>0,3 mg) se asociaron con más incidentes de depresión respiratoria. En otro estudio no hubo evidencia de depresión respiratoria después de una cesárea bajo anestesia espinal combinada con morfina. Sin embargo, en un estudio prospectivo que revisó 856 casos de cesáreas bajo anestesia espinal combinada con morfina, se encontró una tasa de 8 incidencias de depresión respiratoria. En un estudio retrospectivo de 1915 casos de mujeres sometidas a cesárea con anestesia espinal combinada con morfina, se informó una tasa de depresión respiratoria del 0,25%.
La definición de depresión respiratoria es la falta de respuesta a la hipercapnia y/o hipoxia y se ha demostrado que la morfina intratecal deprime ambas respuestas. Los parámetros comunes que se controlan para detectar la depresión respiratoria incluyen la frecuencia respiratoria, la puntuación de sedación, la oximetría de pulso, los niveles altos de PCo2 y la necesidad de tratamiento con naloxona. Sin embargo, la medición general de la frecuencia de depresión respiratoria posoperatoria es variable. La explicación de esta variabilidad es el hecho de que la hipercapnia puede ocurrir en pacientes con frecuencia respiratoria normal, puntuación de sedación normal y saturación de oxígeno normal. Además, la depresión respiratoria detectada por niveles elevados de PCo2 puede reconocerse antes que con otros parámetros.
Los factores de riesgo que se encontraron asociados con la depresión respiratoria incluyeron IMC alto, uso previo de opioides, infusión de magnesio y comorbilidades respiratorias. En un estudio de 856 mujeres, 8 de ellas experimentaron desaturación de oxígeno durante el sueño. Todas estas mujeres eran extremadamente obesas con un historial previo de ronquidos profundos.
En este estudio, a los investigadores les gustaría examinar si existe una diferencia en la frecuencia de episodios de depresión respiratoria entre obesas (IMC ≥ 30) y mujeres con IMC normal que reciben anestesia espinal combinada con morfina intratecal durante la cesárea electiva. En estudios previos se informó que las mujeres obesas y no obesas no responden de manera diferente a las dosis modestas de anestesia espinal. Por lo tanto, en este estudio los investigadores pueden estar seguros de que están examinando la influencia de la adición de morfina a la anestesia espinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Isreal
-
Haifa, Isreal, Israel
- Reclutamiento
- Rambam Healthcare Campus
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Contacto:
- Rinat Lasker
- Número de teléfono: +972-503312506
- Correo electrónico: r_laker@rmc.gov.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El embarazo
- mujeres sanas
Criterio de exclusión:
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades respiratorias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: mujeres IMC<30 POD 1
Las mujeres sanas embarazadas con un IMC <30 que reciban anestesia espinal con morfina intratecal durante una cesárea electiva serán monitoreadas por SOMNOTOUCH RESP el día 1 posterior a la operación después de la cesárea electiva.
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Registrador de esfuerzo ventilatorio
El parto por cesárea se define como el parto de un feto a través de incisiones quirúrgicas realizadas a través de la pared abdominal (laparotomía) y la pared uterina (histerotomía).
es una forma de anestesia regional que implica la inyección de un anestésico local en el espacio subaracnoideo
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: mujeres IMC≥30 POD 1
Las mujeres sanas embarazadas con un IMC ≥ 30 que reciben anestesia espinal con morfina intratecal durante la cesárea electiva serán monitoreadas por SOMNOTOUCH RESP el día postoperatorio 1 después de la cesárea electiva.
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Registrador de esfuerzo ventilatorio
El parto por cesárea se define como el parto de un feto a través de incisiones quirúrgicas realizadas a través de la pared abdominal (laparotomía) y la pared uterina (histerotomía).
es una forma de anestesia regional que implica la inyección de un anestésico local en el espacio subaracnoideo
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: mujeres IMC<30 POD4
Las mujeres sanas embarazadas con un IMC <30 que reciben anestesia espinal con morfina intratecal durante la cesárea electiva serán monitoreadas por SOMNOTOUCH RESP después de la operación el día 4 después de la cesárea electiva.
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Registrador de esfuerzo ventilatorio
El parto por cesárea se define como el parto de un feto a través de incisiones quirúrgicas realizadas a través de la pared abdominal (laparotomía) y la pared uterina (histerotomía).
es una forma de anestesia regional que implica la inyección de un anestésico local en el espacio subaracnoideo
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: mujeres IMC≥30 POD 4
Las mujeres sanas embarazadas con un IMC ≥ 30 que reciben anestesia espinal con morfina intratecal durante la cesárea electiva serán monitoreadas por SOMNOTOUCH RESP después de la operación el día 4 después de la cesárea electiva.
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Registrador de esfuerzo ventilatorio
El parto por cesárea se define como el parto de un feto a través de incisiones quirúrgicas realizadas a través de la pared abdominal (laparotomía) y la pared uterina (histerotomía).
es una forma de anestesia regional que implica la inyección de un anestésico local en el espacio subaracnoideo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evidencia de depresión respiratoria clínica mediante la monitorización del dispositivo SOMNOtouchTM
Periodo de tiempo: un año
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos de la respiración
- Depresión
- Desorden depresivo
- Insuficiencia respiratoria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- 0202-16-RMB CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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