タモキシフェンを服用している乳癌女性のほてりの治療のためのデスベンラファキシン
2019年9月18日 更新者：Seoul National University Hospital
タモキシフェンを服用している乳癌女性のほてりの治療のためのデスベンラファキシン：無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究は、デスベンラファキシンとプラセボの無作為化プラセボ対照研究です。
この研究の目的は、デスベンラファキシンが、タモキシフェンを服用している乳がん患者ののぼせの頻度と重症度を軽減するのに有効であったかどうかを判断することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang、Gyeonggi-do、大韓民国、10408
- National Cancer Center
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Seongnam、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
私。 18 歳以上の限局性乳がんの女性。 非定型乳管過形成、非浸潤性乳管癌（DCIS）、非浸潤性小葉癌（LCIS）、または乳房ステージI～IIIの浸潤性腺癌の組織学的記録 A.
ii. -現在、タモキシフェンを毎日使用している（週6日以上）。 計画された手術、補助化学療法または放射線療法はすべて完了している必要があります。
iii. 厄介なほてりの病歴：週に 14 回以上ののぼせ（平均して 1 日あたり 2 回以上ののぼせ）、介入が必要なほど深刻。 参加者は、登録前の少なくとも 1 か月間、厄介なのぼせを経験していなければなりません。
除外基準:
私。妊娠中または授乳中の女性、または発作性疾患または肝不全または腎不全の病歴がある女性 ii. 同時全身ホルモン補充療法（エストロゲン、プロゲステロン剤、アンドロゲン）またはコルチコステロイドの使用 ｉｉｉ． ホットフラッシュまたはうつ病の治療のための他の抗うつ薬、抗不安薬および抗精神病薬、ガバペンチン、プレガバリンおよびクロニジンの同時使用。
iv。幻覚や妄想、躁病エピソード、または自殺のリスクが高いなどの重度の精神症状の存在または過去の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デスベンラファキシンコハク酸塩 100mg
デスベンラファキシン コハク酸エステル 50 mg 錠剤を 1 日 1 回 1 週間投与し、その後 50 mg デスベンラファキシン コハク酸エステル錠剤 2 錠を 1 日 1 回 3 週間投与し、その後、デスベンラファキシン コハク酸エステル 50 mg 錠剤を 1 日 1 回 3 日間投与して漸減します。
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プリスティック100mg
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実験的：デスベンラファキシンコハク酸塩 50mg
50 mg デスベンラファキシン コハク酸塩錠剤を 1 日 1 回 1 週間、次に 50 mg デスベンラファキシン コハク酸塩錠剤 1 錠と 50 mg プラセボ錠剤 1 錠を 1 日 1 回 3 週間、次に 50 mg プラセボ 錠剤を 1 日 1 回 3 日間。
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プリスティック50mg
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プラセボコンパレーター：プラセボ
50 mg プラセボ タブレットを 1 日 1 回 1 週間、次に 50 mg プラセボ タブレット 2 錠を 1 日 1 回 3 週間、次に 50 mg プラセボ タブレットを 1 日 1 回 3 日間。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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のぼせ症状スコアの軽減率
時間枠：ベースラインから5週目まで（介入は1週目から開始）
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参加者は、ベースラインから 5 週目までのほてりの数と重症度 (1 ～ 4 ポイント) を記録する自己報告日誌を作成します。
各症状の重症度に症状の数を掛けて、毎日のほてり症状スコアを決定します。
１週間の毎日のほてり症状スコアの平均を計算し、その週ののぼせ症状スコアとする。
デスベンラファキシンの有効性は、各群の毎週のほてり症状スコア（＝5週目ののぼせ症状スコア－ベースライン時ののぼせ症状スコア／ベースラインののぼせ症状スコア）の軽減率を比較することにより評価されます。
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ベースラインから5週目まで（介入は1週目から開始）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床印象の状態と変化
時間枠：1週目、2週目、5週目
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臨床全体印象 (CGI) は、臨床印象の状態と変化を評価するために使用されます。
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1週目、2週目、5週目
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末梢神経障害
時間枠：1週目、2週目、5週目
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欧州がん研究治療機構 - 生活の質アンケート - 化学療法による末梢神経障害 (EORTC-QLQ-CIPN-20) を使用して、末梢神経障害を評価します。
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1週目、2週目、5週目
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うつ
時間枠：ベースライン、2 週目、5 週目
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気分状態を評価するために、患者の健康アンケート (PHQ-9) が使用されます。
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ベースライン、2 週目、5 週目
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不安
時間枠：ベースライン、2 週目、5 週目
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全般性不安障害-7 (GAD-7) は、不安を評価するために使用されます。
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ベースライン、2 週目、5 週目
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躁病または軽躁症状。
時間枠：ベースライン、2 週目、5 週目
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躁病または軽躁症状を評価するために、気分障害アンケート (MDQ) が使用されます。
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ベースライン、2 週目、5 週目
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睡眠の質
時間枠：ベースライン、2 週目、5 週目
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ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) は、睡眠の質を評価するために使用されます。
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ベースライン、2 週目、5 週目
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コノタイプ
時間枠：ベースライン
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クロノタイプを評価するために、朝型-夜型アンケート (MEQ) が使用されます。
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ベースライン
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概日不整合
時間枠：ベースライン、2 週目、5 週目
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Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) は、概日不整合を評価するために使用されます。
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ベースライン、2 週目、5 週目
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倦怠感
時間枠：ベースライン、2 週目、5 週目
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慢性疾患治療－疲労の機能評価（ＦＡＣＩＴ－疲労）は、疲労を評価するために使用される。
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ベースライン、2 週目、5 週目
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生活の質
時間枠：ベースライン、2 週目、5 週目
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生活の質を評価するために、癌治療の機能的評価 - 乳房 (FACT-B) が使用されます。
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ベースライン、2 週目、5 週目
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薬に対する信念
時間枠：ベースライン
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医薬品に関する信念 (BMQ) は、医薬品に関する信念を評価するために使用されます。
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ベースライン
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病気の認識
時間枠：ベースライン
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簡単な病気認識アンケート (BIPQ) は、病気の認識を評価するために使用されます。
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ベースライン
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ソーシャルサポート
時間枠：ベースライン
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ソーシャル サポートの多次元スケール (MSPSS) を使用して、ソーシャル サポートを評価します。
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ベースライン
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身体イメージ
時間枠：ベースライン
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ボディ イメージ スケール (BIS) は、ボディ イメージを評価するために使用されます。
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ベースライン
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回復力
時間枠：ベースライン
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Connor-Davidson Resilience Scale (CDRS) は、レジリエンスを評価するために使用されます。
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ベースライン
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ホルモンレベル
時間枠：2週目
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血清エストラジオール、卵胞刺激ホルモン（FSH）、および抗ミュラー管ホルモン（AMH）レベルを使用して、ほてり、気分状態、およびデスベンラファキシン治療の存在に関連する病態生理学的メカニズムを調べます。
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2週目
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遺伝子多型
時間枠：2週目
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エストロゲン受容体 (ESR1 PvuII; rs#2234693 および XbaI; rs#9340799 および ESR2-02; rs#4986938) およびセロトニン輸送遺伝子 (SLC6A4; rs#11080121) を使用して、ほてりの存在に関連する病態生理学的メカニズムを調べます。気分状態とデスベンラファキシン治療。
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2週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月10日
一次修了 (実際)
2019年3月15日
研究の完了 (実際)
2019年6月15日
試験登録日
最初に提出
2016年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月18日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WI209149
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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