Desvenlafaksiini kuumien aaltojen hoitoon rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka käyttävät tamoksifeenia
keskiviikko 18. syyskuuta 2019 päivittänyt: Seoul National University Hospital
Desvenlafaksiini kuumien aaltojen hoitoon rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka käyttävät tamoksifeenia: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus desvenlafaksiinista plaseboon verrattuna.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, oliko desvenlafaksiini tehokas kuumien aaltojen esiintymistiheyden ja vakavuuden vähentämisessä tamoksifeenia saavilla rintasyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
i. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joilla on paikallinen rintasyöpä. Histologinen dokumentaatio epätyypillisestä ductal hyperplasiasta, ductal carcinoma in situ (DCIS), lobulaarisesta karsinoomasta in situ (LCIS) tai invasiivisesta adenokarsinoomasta rintojen vaiheissa I-III A.
ii. Nykyinen päivittäinen tamoksifeenin käyttö (≥ 6 päivää/viikko). Kaikki suunniteltu leikkaus, adjuvanttikemoterapia tai sädehoito on oltava suoritettu loppuun.
iii. Aiemmin esiintyneet kiusalliset kuumat aallot: ≥ 14 kuumaa aaltoa/viikko (keskimäärin ≥ 2 kuumaa aaltoa/vrk), riittävän voimakkaita, jotta hoitoa halutaan. Osallistujilla on täytynyt olla kiusallisia kuumia aaltoja vähintään kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
i. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joilla on aiemmin ollut kohtaushäiriö tai maksan tai munuaisten vajaatoiminta ii. Samanaikainen systeeminen hormonikorvaushoito (estrogeeni, progestatiiviset aineet, androgeenit) tai kortikosteroidien käyttö iii. Muiden masennuslääkkeiden, anksiolyyttien ja psykoosilääkkeiden, gabapentiinin, pregabaliinin ja klonidiinin samanaikainen käyttö kuumien aaltojen tai masennuksen hoitoon.
iv. Olemassa tai aiemmin esiintynyt vakavia psykiatrisia oireita, kuten hallusinaatioita ja harhaluuloja, maanisia jaksoja tai korkea itsemurhariski.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Desvenlafaksiinisukkinaatti 100 mg
Titrataan 50 mg:n desvenlafaksiinisukkinaattitabletilla kerran vuorokaudessa 1 viikon ajan, sitten 2 50 mg:n desvenlafaksiinisukkinaattitabletilla kerran vuorokaudessa 3 viikon ajan, minkä jälkeen vähennetään 50 mg:n desvenlafaksiinisukkinaattitabletilla kerran päivässä 3 päivän ajan.
|
Pristiq 100mg
|
|
Kokeellinen: Desvenlafaksiinisukkinaatti 50 mg
50 mg desvenlafaksiinisukkinaattitabletti kerran vuorokaudessa 1 viikon ajan, sitten 1 tabletti 50 mg desvenlafaksiinisukkinaattitablettia ja 1 tabletti 50 mg lumelääkettä kerran vuorokaudessa 3 viikon ajan, sitten 50 mg lumetabletti kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan.
|
Pristiq 50 mg
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
50 mg lumetabletti kerran päivässä 1 viikon ajan, sitten 2 tablettia 50 mg lumetablettia kerran vuorokaudessa 3 viikon ajan, sitten 50 mg lumetabletti kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumien aaltojen oirepisteiden vähentäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 5 (Toimenpide aloitetaan viikosta 1)
|
Osallistujat täyttivät päivittäisen itseraportointipäiväkirjan, johon he kirjasivat kuumien aaltojen määrän ja vakavuuden (1–4 pistettä) lähtötilanteesta viikolle 5.
Kukin oireiden vakavuus kerrotaan oireiden määrällä päivittäisen kuuman aallon oirepistemäärän määrittämiseksi.
Päivittäisten kuumien aaltojen oireiden yhden viikon keskiarvo lasketaan ja sitä pidetään viikon kuuman aallon oirepisteenä.
Desvenlafaksiinin tehoa arvioidaan vertaamalla viikoittaisten kuumien aaltojen oireiden vähentymisastetta (= kuumien aaltojen oireiden pistemäärä viikolla 5 - kuumien aaltojen oireiden pisteet lähtötilanteessa / kuumien aaltojen oireiden pisteet lähtötasolla) kussakin ryhmässä.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 5 (Toimenpide aloitetaan viikosta 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen vaikutelman tila ja muutos
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 5
|
Kliinistä kokonaisvaikutelmaa (CGI) käytettäisiin kliinisen vaikutelman tilan ja muutoksen arvioimiseen.
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 5
|
|
Perifeerinen neuropatia
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 5
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö – Elämänlaatukysely – Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (EORTC-QLQ-CIPN-20) käytettäisiin perifeerisen neuropatian arvioinnissa.
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 5
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 5
|
Potilaan terveyskyselyä (PHQ-9) käytetään mielialan tilan arvioimiseen.
|
Perustaso, viikko 2, viikko 5
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 5
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) käytettäisiin ahdistuksen arvioinnissa.
|
Perustaso, viikko 2, viikko 5
|
|
Maaniset tai hypomaaniset oireet.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 5
|
Mielialahäiriökyselyä (MDQ) käytetään maanisten tai hypomaanisten oireiden arvioimiseen.
|
Perustaso, viikko 2, viikko 5
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 5
|
Pittsburghin unenlaatuindeksiä (PSQI) käytetään arvioimaan unen laatua.
|
Perustaso, viikko 2, viikko 5
|
|
Chonotype
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aamu-iltakyselylomaketta (MEQ) käytettäisiin kronotyypin arvioinnissa.
|
Perustaso
|
|
Vuorokausivirhe
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 5
|
Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) -kyselyä käytettäisiin vuorokausivaihtelun arvioimiseen.
|
Perustaso, viikko 2, viikko 5
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 5
|
Funktionaalista arviointia kroonisen sairauden terapia-väsymys (FACIT-fatigue) käytettäisiin arvioimaan väsymystä.
|
Perustaso, viikko 2, viikko 5
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 5
|
Rintojen syöpähoidon toiminnallista arviointia (FACT-B) käytettäisiin elämänlaadun arvioinnissa.
|
Perustaso, viikko 2, viikko 5
|
|
Uskomuksia lääkkeistä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Uskomuksia lääkkeistä koskevaa kyselyä (BMQ) käytettäisiin arvioitaessa uskomuksia lääkkeistä.
|
Perustaso
|
|
Sairauden käsitys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lyhyt sairaushavaintokysely (BIPQ) käytettäisiin sairauden havaitsemisen arvioimiseksi.
|
Perustaso
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sosiaalisen tuen arvioinnissa käytettäisiin moniulotteista koettua sosiaalista tukea (MSPSS).
|
Perustaso
|
|
Kehonkuva
Aikaikkuna: Perustaso
|
Body Image Scale (BIS) -asteikkoa käytettäisiin kehon kuvan arvioimiseen.
|
Perustaso
|
|
Joustavuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CDRS) -asteikkoa käytettäisiin sietokyvyn arvioinnissa.
|
Perustaso
|
|
Hormonaalinen taso
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Seerumin estradiolin, follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ja anti-Müllerian hormonin (AMH) tasoja käytettäisiin kuumien aaltojen esiintymiseen, mielialatilaan ja desvenlafaksiinihoitoon liittyvien patofysiologisten mekanismien tutkimiseen.
|
Viikko 2
|
|
Geneettinen polymorfismi
Aikaikkuna: Viikko 2
|
estrogeenireseptoreita (ESR1 PvuII; rs#2234693 ja XbaI; rs#9340799 ja ESR2-02; rs#4986938) ja serotoniinin kuljettajageeniä (SLC6A4; rs#11080121) käytettäisiin kuuman aallon patofysiologisten mekanismien esiintymisen tutkimiseen. mielialatila ja desvenlafaksiinihoito.
|
Viikko 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Kuumia aaltoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Desvenlafaksiinisukkinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- WI209149
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .