Desvenlafaxina per il trattamento delle vampate di calore nelle donne con cancro al seno che assumono tamoxifene
18 settembre 2019 aggiornato da: Seoul National University Hospital
Desvenlafaxina per il trattamento delle vampate di calore nelle donne con cancro al seno che assumono tamoxifene: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Questo studio è uno studio randomizzato, controllato con placebo di desvenlafaxina rispetto al placebo.
Lo scopo di questo studio è determinare se la desvenlafaxina fosse efficace nel ridurre la frequenza e la gravità delle vampate di calore nei pazienti con carcinoma mammario che assumevano tamoxifene.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
io. Donne di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma mammario localizzato. Documentazione istologica di iperplasia duttale atipica, carcinoma duttale in situ (DCIS), carcinoma lobulare in situ (LCIS) o adenocarcinoma invasivo della mammella stadi I-III A.
ii. Uso giornaliero corrente di tamoxifene (≥ 6 giorni/settimana). Qualsiasi intervento chirurgico pianificato, chemioterapia adiuvante o radioterapia deve essere stato completato.
iii. Storia di fastidiose vampate di calore: ≥ 14 vampate di calore/settimana (media ≥ 2 vampate di calore/giorno), sufficientemente gravi da richiedere l'intervento. I partecipanti devono aver avuto fastidiose vampate di calore per almeno un mese prima dell'iscrizione.
Criteri di esclusione:
io. Donne in gravidanza o che allattano o che hanno una storia di disturbo convulsivo o insufficienza epatica o renale ii. Terapia ormonale sostitutiva sistemica concomitante (estrogeni, agenti progestinici, androgeni) o uso di corticosteroidi iii. Uso concomitante di altri antidepressivi, ansiolitici e antipsicotici, gabapentin, pregabalin e clonidina per il trattamento delle vampate di calore o della depressione.
iv. Presenza o storia passata di gravi sintomi psichiatrici come allucinazioni e deliri, episodi maniacali o alto rischio di suicidio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Desvenlafaxina succinato 100 mg
Titolazione con compresse di desvenlafaxina succinato da 50 mg una volta al giorno per 1 settimana, quindi 2 compresse da compresse di desvenlafaxina succinato da 50 mg una volta al giorno per 3 settimane, quindi diminuire gradualmente con compresse di desvenlafaxina succinato da 50 mg una volta al giorno per 3 giorni.
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Pristiq 100 mg
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Sperimentale: Desvenlafaxina succinato 50 mg
Compressa di desvenlafaxina succinato da 50 mg una volta al giorno per 1 settimana, quindi 1 compressa da 50 mg di compressa di desvenlafaxina succinato e 1 compressa da 50 mg di placebo una volta al giorno per 3 settimane, quindi compressa da 50 mg di placebo una volta al giorno per 3 giorni.
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Pristiq 50 mg
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Comparatore placebo: Placebo
Compressa di placebo da 50 mg una volta al giorno per 1 settimana, poi 2 compresse di compressa di placebo da 50 mg una volta al giorno per 3 settimane, quindi compressa di placebo da 50 mg una volta al giorno per 3 giorni.
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di riduzione del punteggio dei sintomi delle vampate di calore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 5 (l'intervento inizia dalla settimana 1)
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I partecipanti compilerebbero un diario giornaliero self-report su cui registrano il numero e la gravità (1 - 4 punti) delle vampate di calore dal basale alla settimana 5.
La gravità di ciascun sintomo viene moltiplicata per il numero di sintomi per determinare il punteggio giornaliero dei sintomi delle vampate di calore.
La media del punteggio giornaliero dei sintomi delle vampate di calore di una settimana viene calcolata e considerata come punteggio dei sintomi delle vampate di calore per la settimana.
L'efficacia di Desvenlafaxine viene valutata confrontando il tasso di riduzione del punteggio settimanale dei sintomi delle vampate di calore (= punteggio dei sintomi delle vampate di calore alla settimana 5 - punteggio dei sintomi delle vampate di calore al basale/punteggio dei sintomi delle vampate di calore al basale) per ciascun gruppo.
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Dal basale alla settimana 5 (l'intervento inizia dalla settimana 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato e cambiamento dell'impressione clinica
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 5
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L'impressione clinica globale (CGI) verrebbe utilizzata per valutare lo stato e il cambiamento dell'impressione clinica.
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Settimana 1, Settimana 2, Settimana 5
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Neuropatia periferica
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 5
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Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Questionario sulla qualità della vita - Neuropatia periferica indotta da chemioterapia (EORTC-QLQ-CIPN-20) verrebbe utilizzato per valutare la neuropatia periferica.
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Settimana 1, Settimana 2, Settimana 5
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Depressione
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 5
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Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) verrebbe utilizzato per valutare lo stato dell'umore.
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Basale, settimana 2, settimana 5
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Ansia
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 5
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Il disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) verrebbe utilizzato per valutare l'ansia.
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Basale, settimana 2, settimana 5
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Sintomi maniacali o ipomaniacali.
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 5
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Il questionario sui disturbi dell'umore (MDQ) verrebbe utilizzato per valutare i sintomi maniacali o ipomaniacali.
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Basale, settimana 2, settimana 5
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 5
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L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) verrebbe utilizzato per valutare la qualità del sonno.
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Basale, settimana 2, settimana 5
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Conotipo
Lasso di tempo: Linea di base
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Il questionario Morningness-Eveningness (MEQ) verrebbe utilizzato per valutare il cronotipo.
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Linea di base
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Disallineamento circadiano
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 5
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Il questionario sul cronotipo di Monaco (MCTQ) verrebbe utilizzato per valutare il disallineamento circadiano.
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Basale, settimana 2, settimana 5
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Fatica
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 5
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La valutazione funzionale della terapia-fatica per malattie croniche (FACIT-fatigue) verrebbe utilizzata per valutare la fatica.
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Basale, settimana 2, settimana 5
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 5
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La valutazione funzionale della terapia del cancro al seno (FACT-B) verrebbe utilizzata per valutare la qualità della vita.
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Basale, settimana 2, settimana 5
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Credenze sui farmaci
Lasso di tempo: Linea di base
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Il questionario sulle convinzioni sui farmaci (BMQ) verrebbe utilizzato per valutare le convinzioni sui farmaci.
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Linea di base
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Percezione della malattia
Lasso di tempo: Linea di base
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Il breve questionario sulla percezione della malattia (BIPQ) verrebbe utilizzato per valutare la percezione della malattia.
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Linea di base
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Supporto sociale
Lasso di tempo: Linea di base
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La scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS) verrebbe utilizzata per valutare i supporti sociali.
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Linea di base
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Immagine del corpo
Lasso di tempo: Linea di base
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La scala dell'immagine corporea (BIS) verrebbe utilizzata per valutare l'immagine corporea.
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Linea di base
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Resilienza
Lasso di tempo: Linea di base
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La Connor-Davidson Resilience Scale (CDRS) verrebbe utilizzata per valutare la resilienza.
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Linea di base
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Livello ormonale
Lasso di tempo: Settimana 2
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I livelli sierici di estradiolo, ormone follicolo-stimolante (FSH) e ormone antimulleriano (AMH) verrebbero utilizzati per esaminare i meccanismi fisiopatologici associati alla presenza di vampate di calore, stato dell'umore e trattamento con desvenlafaxina.
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Settimana 2
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Polimorfismo genetico
Lasso di tempo: Settimana 2
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i recettori degli estrogeni (ESR1 PvuII; rs#2234693 e XbaI; rs#9340799 e ESR2-02; rs#4986938) e il gene del trasportatore della serotonina (SLC6A4; rs#11080121) verrebbero utilizzati per esaminare i meccanismi fisiopatologici associati alla presenza di vampate di calore, stato dell'umore e trattamento con desvenlafaxina.
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Settimana 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
30 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Vampate
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Desvenlafaxina succinato
Altri numeri di identificazione dello studio
- WI209149
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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