Desvenlafaksin for behandling av hetetokter hos kvinner med brystkreft som tar Tamoxifen
18. september 2019 oppdatert av: Seoul National University Hospital
Desvenlafaksin for behandling av hetetokter hos kvinner med brystkreft som tar Tamoxifen: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Denne studien er en randomisert, placebokontrollert studie av desvenlafaksin versus placebo.
Formålet med denne studien er å finne ut om desvenlafaksin var effektivt for å redusere hyppigheten og alvorlighetsgraden av hetetokter hos brystkreftpasienter som tok tamoxifen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Jeg. Kvinner i alderen 18 år og eldre med lokalisert brystkreft. Histologisk dokumentasjon av atypisk duktal hyperplasi, duktal karsinom in situ (DCIS), lobulær karsinom in situ (LCIS), eller invasiv adenokarsinom i bryststadier I-III A.
ii. Daglig daglig bruk av tamoxifen (≥ 6 dager/uke). Eventuell planlagt operasjon, adjuvant kjemoterapi eller stråling må være gjennomført.
iii. Anamnese med plagsomme hetetokter: ≥ 14 hetetokter/uke (gjennomsnittlig ≥ 2 hetetokter/dag), tilstrekkelig alvorlig til at intervensjon er ønskelig. Deltakerne må ha hatt plagsomme hetetokter i minst én måned før påmelding.
Ekskluderingskriterier:
Jeg. Kvinner som er gravide eller ammer, eller som har en historie med anfallsforstyrrelser eller lever- eller nyresvikt ii. Samtidig systemisk hormonbehandling (østrogen, progestasjonelle midler, androgener) eller bruk av kortikosteroider iii. Samtidig bruk av andre antidepressiva, anxiolytika og antipsykotika, gabapentin, pregabalin og klonidin for behandling av hetetokter eller depresjon.
iv. Tilstedeværelse eller tidligere historie med alvorlige psykiatriske symptomer som hallusinasjoner og vrangforestillinger, maniske episoder eller høy selvmordsrisiko.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Desvenlafaksinsuksinat 100mg
Titrering med 50 mg desvenlafaksinsuksinattablett én gang daglig i 1 uke, deretter 2 tabletter med 50 mg desvenlafaksinsuksinattablett én gang daglig i 3 uker, deretter trappes ned med 50 mg desvenlafaksinsuksinattablett én gang daglig i 3 dager.
|
Pristiq 100mg
|
|
Eksperimentell: Desvenlafaksinsuksinat 50mg
50 mg desvenlafaksinsuksinattablett én gang daglig i 1 uke, deretter 1 tablett med 50 mg desvenlafaksinsuksinattablett og 1 tablett med 50 mg placebotablett én gang daglig i 3 uker, deretter 50 mg placebotablett én gang daglig i 3 dager.
|
Pristiq 50mg
|
|
Placebo komparator: Placebo
50 mg placebotablett én gang daglig i 1 uke, deretter 2 tabletter med 50 mg placebotablett én gang daglig i 3 uker, deretter 50 mg placebotablett én gang daglig i 3 dager.
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjonshastighet for hetetokter symptomscore
Tidsramme: Fra baseline til uke 5 (intervensjon starter fra uke 1)
|
Deltakerne skulle fylle ut selvrapportering daglig dagbok der de registrerer antall og alvorlighetsgrad (1 - 4 poeng) av hetetokter fra baseline til uke 5.
Alvorlighetsgraden av hvert symptom multipliseres med antall symptomer for å bestemme den daglige symptompoengsummen for hetetokter.
Gjennomsnittet av daglige hetetokter symptomscore på én uke beregnes og regnes som en hetetokter symptomscore for uken.
Effekten av Desvenlafaxine vurderes ved å sammenligne reduksjonsraten for ukentlige hetetokter symptomscore (= hetetokter symptomscore ved uke 5 - hetetokter symptomscore ved baseline / hetetokter symptomscore for baseline) for hver gruppe.
|
Fra baseline til uke 5 (intervensjon starter fra uke 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk inntrykkstilstand og endring
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 5
|
Klinisk globalt inntrykk (CGI) vil bli brukt til å vurdere klinisk inntrykkstilstand og endring.
|
Uke 1, Uke 2, Uke 5
|
|
Perifer nevropati
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 5
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer - Spørreskjema for livskvalitet - Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (EORTC-QLQ-CIPN-20) vil bli brukt til å vurdere perifer nevropati.
|
Uke 1, Uke 2, Uke 5
|
|
Depresjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, uke 5
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) vil bli brukt for å vurdere humørstatus.
|
Grunnlinje, uke 2, uke 5
|
|
Angst
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, uke 5
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) vil bli brukt til å vurdere angst.
|
Grunnlinje, uke 2, uke 5
|
|
Maniske eller hypomane symptomer.
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, uke 5
|
Spørreskjema for humørsykdom (MDQ) vil bli brukt til å vurdere maniske eller hypomane symptomer.
|
Grunnlinje, uke 2, uke 5
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, uke 5
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) vil bli brukt til å vurdere søvnkvalitet.
|
Grunnlinje, uke 2, uke 5
|
|
Chonotype
Tidsramme: Grunnlinje
|
Morningness-Eveningness spørreskjema (MEQ) vil bli brukt for å vurdere kronotype.
|
Grunnlinje
|
|
Cirkadisk feilstilling
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, uke 5
|
Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) vil bli brukt til å vurdere circadian feiljustering.
|
Grunnlinje, uke 2, uke 5
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, uke 5
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdom Terapi-tretthet (FACIT-tretthet) vil bli brukt for å vurdere fatigue.
|
Grunnlinje, uke 2, uke 5
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, uke 5
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi-bryst (FACT-B) vil bli brukt for å vurdere livskvalitet.
|
Grunnlinje, uke 2, uke 5
|
|
Tro om medisiner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) vil bli brukt til å vurdere tro om medisiner.
|
Grunnlinje
|
|
Sykdomsoppfatning
Tidsramme: Grunnlinje
|
Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) vil bli brukt til å vurdere sykdomsoppfatning.
|
Grunnlinje
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: Grunnlinje
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) vil bli brukt til å vurdere sosial støtte.
|
Grunnlinje
|
|
Kroppsbilde
Tidsramme: Grunnlinje
|
Body Image Scale (BIS) vil bli brukt til å vurdere kroppsbilde.
|
Grunnlinje
|
|
Motstandsdyktighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CDRS) vil bli brukt til å vurdere resiliens.
|
Grunnlinje
|
|
Hormonalt nivå
Tidsramme: Uke 2
|
Serum østradiol, follikkelstimulerende hormon (FSH) og anti-Müllerian hormon (AMH) nivåer vil bli brukt til å undersøke patofysiologiske mekanismer assosiert med tilstedeværelsen av hetetokter, humørstatus og desvenlafaksinbehandling.
|
Uke 2
|
|
Genetisk polymorfisme
Tidsramme: Uke 2
|
østrogenreseptorer (ESR1 PvuII; rs#2234693 og XbaI; rs#9340799 og ESR2-02; rs#4986938) og serotonintransportergenet (SLC6A4; rs#11080121) vil bli brukt for å undersøke tilstedeværelsen av heteflamme-patoser, fysiologiske mekanismer assosiert med fysiologiske mekanismer. humørstatus og desvenlafaksinbehandling.
|
Uke 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
30. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Hetetokter
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Desvenlafaksinsuksinat
Andre studie-ID-numre
- WI209149
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .