타목시펜을 복용하는 유방암 여성의 안면 홍조 치료를 위한 데스벤라팍신
2019년 9월 18일 업데이트: Seoul National University Hospital
타목시펜을 복용하는 유방암 여성의 안면 홍조 치료를 위한 데스벤라팍신: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 데스벤라팍신 대 위약의 무작위, 위약 대조 연구입니다.
이 연구의 목적은 데스벤라팍신이 타목시펜을 복용하는 유방암 환자에서 일과성 열감의 빈도와 중증도를 감소시키는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
나. 국소 유방암이 있는 18세 이상의 여성. 비정형 유관 증식, 유관 상피내 암종(DCIS), 소엽 상피내 암종(LCIS) 또는 유방 I-III A기의 침윤성 선암종에 대한 조직학적 문서.
ii. 현재 일일 타목시펜 사용(≥ 6일/주). 모든 계획된 수술, 보조 화학 요법 또는 방사선이 완료되어야 합니다.
iii. 성가신 안면 홍조의 병력: 주당 ≥ 14 안면 홍조(평균 ≥ 2 안면 홍조/일), 개입이 필요할 정도로 심각함. 참가자는 등록 전 최소 한 달 동안 성가신 안면 홍조가 있어야 합니다.
제외 기준:
나. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 발작 장애, 간 또는 신부전의 병력이 있는 여성 ii. 동시 전신 호르몬 대체 요법(에스트로겐, 프로게스테론제, 안드로겐) 또는 코르티코스테로이드 사용 iii. 안면 홍조 또는 우울증 치료를 위해 다른 항우울제, 항불안제 및 항정신병제, 가바펜틴, 프레가발린 및 클로니딘의 병용.
iv. 환각 및 망상, 조증 에피소드 또는 높은 자살 위험과 같은 심각한 정신과적 증상의 존재 또는 과거력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데스벤라팍신 숙시네이트 100mg
50mg 데스벤라팍신 숙시네이트 정제로 1주일 동안 하루에 한 번 적정한 다음 50mg 데스벤라팍신 숙시네이트 정제 2정을 3주 동안 하루에 한 번, 그 다음 50mg 데스벤라팍신 숙시네이트 정제로 3일 동안 하루에 한 번 복용량을 줄입니다.
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프리스티크 100mg
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실험적: 데스벤라팍신 숙시네이트 50mg
50mg 데스벤라팍신 석시네이트 정제를 1주일 동안 1일 1회 투여한 다음, 50mg 데스벤라팍신 석시네이트 정제 1정과 50mg 위약 1정을 3주 동안 1일 1회, 그 다음 50mg 위약 정제를 3일 동안 1일 1회 투여합니다.
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프리스틱 50mg
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위약 비교기: 위약
50mg 위약 정제를 1주일 동안 하루에 한 번, 그 다음 50mg 위약 정제 2정을 3주 동안 하루에 한 번, 그 다음 50mg 위약 정제를 3일 동안 하루에 한 번 복용합니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안면 홍조 증상 점수 감소율
기간: 기준선에서 5주차까지(개입은 1주차부터 시작됨)
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참가자는 기준선에서 5주차까지 안면 홍조의 수와 심각도(1 - 4점)를 기록하는 자가 보고서 일일 일기를 작성합니다.
각 증상 심각도에 증상 수를 곱하여 일일 일과성 열감 증상 점수를 결정합니다.
1주일 동안의 일일 안면 홍조 증상 점수의 평균을 계산하여 그 주의 안면 홍조 증상 점수로 간주한다.
데스벤라팍신의 효능은 각 군별로 주간 안면 홍조 증상 점수(=5주차 안면 홍조 증상 점수 - 기준선 안면 홍조 증상 점수/기준선 안면 홍조 증상 점수) 감소율을 비교하여 평가하였다.
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기준선에서 5주차까지(개입은 1주차부터 시작됨)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 인상 상태 및 변화
기간: 1주차, 2주차, 5주차
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CGI(Clinical Global Impression)는 임상 인상 상태 및 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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1주차, 2주차, 5주차
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말초 신경증
기간: 1주차, 2주차, 5주차
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암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 - 삶의 질 설문지 - 화학 요법 유발 말초 신경병증(EORTC-QLQ-CIPN-20)은 말초 신경병증을 평가하는 데 사용됩니다.
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1주차, 2주차, 5주차
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우울증
기간: 기준선, 2주차, 5주차
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환자 건강 설문지(PHQ-9)는 기분 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 2주차, 5주차
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불안
기간: 기준선, 2주차, 5주차
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일반화된 불안 장애-7(GAD-7)은 불안을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 2주차, 5주차
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조증 또는 경조증 증상.
기간: 기준선, 2주차, 5주차
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기분 장애 설문지(MDQ)는 조증 또는 경조증 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 2주차, 5주차
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수면의 질
기간: 기준선, 2주차, 5주차
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)는 수면의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 2주차, 5주차
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초노타입
기간: 기준선
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Morningness-Eveningness 설문지(MEQ)는 크로노타입을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선
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일주기 불일치
기간: 기준선, 2주차, 5주차
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MCTQ(Munich Chronotype Questionnaire)는 일주기 불일치를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 2주차, 5주차
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피로
기간: 기준선, 2주차, 5주차
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만성 질환 치료-피로의 기능적 평가(FACIT-fatigue)는 피로를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 2주차, 5주차
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삶의 질
기간: 기준선, 2주차, 5주차
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암 치료-유방 기능 평가(FACT-B)는 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 2주차, 5주차
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약에 대한 믿음
기간: 기준선
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의약품에 대한 신념 설문지(BMQ)는 의약품에 대한 신념을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선
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질병 인식
기간: 기준선
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간략한 질병 인식 설문지(BIPQ)는 질병 인식을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선
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사회적 지원
기간: 기준선
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인지된 사회적 지원의 다차원 척도(MSPSS)는 사회적 지원을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선
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바디 이미지
기간: 기준선
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신체 이미지 척도(BIS)는 신체 이미지를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선
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회복력
기간: 기준선
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Connor-Davidson Resilience Scale(CDRS)은 복원력을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선
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호르몬 수준
기간: 2주차
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혈청 에스트라디올, 여포 자극 호르몬(FSH) 및 항뮬러리안 호르몬(AMH) 수치는 일과성 열감의 존재, 기분 상태 및 데스벤라팍신 치료와 관련된 병태생리학적 메커니즘을 조사하는 데 사용됩니다.
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2주차
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유전적 다형성
기간: 2주차
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에스트로겐 수용체(ESR1 PvuII; rs#2234693 및 XbaI; rs#9340799 및 ESR2-02; rs#4986938) 및 세로토닌 수송체 유전자(SLC6A4; rs#11080121)는 일과성 열감의 존재와 관련된 병태생리학적 메커니즘을 조사하는 데 사용됩니다. 기분 상태 및 desvenlafaxine 치료.
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2주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WI209149
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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