Desvenlafaxin pro léčbu návalů horka u žen s rakovinou prsu užívajících tamoxifen
18. září 2019 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Desvenlafaxin pro léčbu návalů horka u žen s rakovinou prsu užívajících tamoxifen: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Tato studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie desvenlafaxinu versus placebo.
Účelem této studie je zjistit, zda byl desvenlafaxin účinný při snižování frekvence a závažnosti návalů horka u pacientek s rakovinou prsu užívajících tamoxifen.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
i. Ženy ve věku 18 let a starší s lokalizovaným karcinomem prsu. Histologická dokumentace atypické duktální hyperplazie, duktálního karcinomu in situ (DCIS), lobulárního karcinomu in situ (LCIS) nebo invazivního adenokarcinomu prsu stadia I-III A.
ii. Současné denní užívání tamoxifenu (≥ 6 dní/týden). Všechny plánované operace, adjuvantní chemoterapie nebo ozařování musí být dokončeny.
iii. Anamnéza obtěžujících návalů horka: ≥ 14 návalů horka/týden (průměrně ≥ 2 návaly horka/den), dostatečně závažné, že je žádoucí intervence. Účastníci museli mít nepříjemné návaly horka alespoň jeden měsíc před zápisem.
Kritéria vyloučení:
i. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které mají v anamnéze záchvatové onemocnění nebo jaterní nebo renální insuficienci ii. Souběžná systémová hormonální substituční terapie (estrogen, progestační činidla, androgeny) nebo použití kortikosteroidů iii. Současné užívání jiných antidepresiv, anxiolytik a antipsychotik, gabapentinu, pregabalinu a klonidinu k léčbě návalů horka nebo deprese.
iv. Přítomné nebo minulé závažné psychiatrické symptomy, jako jsou halucinace a bludy, manické epizody nebo vysoké riziko sebevraždy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Desvenlafaxin sukcinát 100 mg
Titrace 50 mg tabletou desvenlafaxin sukcinátu jednou denně po dobu 1 týdne, poté 2 tablety 50 mg tablety desvenlafaxin sukcinátu jednou denně po dobu 3 týdnů, poté snižte dávku 50 mg tabletou desvenlafaxin sukcinátu jednou denně po dobu 3 dnů.
|
Pristiq 100 mg
|
|
Experimentální: Desvenlafaxin sukcinát 50 mg
50 mg tableta desvenlafaxin sukcinátu jednou denně po dobu 1 týdne, poté 1 tableta 50 mg tableta desvenlafaxin sukcinátu a 1 tableta 50 mg tablety placeba jednou denně po dobu 3 týdnů, poté 50 mg tableta placeba jednou denně po dobu 3 dnů.
|
Pristiq 50 mg
|
|
Komparátor placeba: Placebo
50 mg tableta placeba jednou denně po dobu 1 týdne, poté 2 tablety 50 mg tablety placeba jednou denně po dobu 3 týdnů, poté 50 mg tableta placeba jednou denně po dobu 3 dnů.
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení míry skóre příznaků návalů horka
Časové okno: Od základní linie do 5. týdne (intervence začíná od 1. týdne)
|
Účastníci by vyplnili vlastní denní deník, do kterého zaznamenali počet a závažnost (1–4 body) návalů horka od výchozího stavu do 5. týdne.
Závažnost každého příznaku se vynásobí počtem příznaků, aby se určilo denní skóre příznaků návalů horka.
Vypočítá se průměr denního skóre příznaků návalů horka za jeden týden a považuje se za skóre příznaků návalů horka za týden.
Účinnost desvenlafaxinu se hodnotí porovnáním míry snížení týdenního skóre příznaků návalů horka (= skóre příznaků návalů horka v 5. týdnu – skóre příznaků návalů horka na začátku / skóre příznaků návalů horka výchozí hodnoty) pro každou skupinu.
|
Od základní linie do 5. týdne (intervence začíná od 1. týdne)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav a změna klinického dojmu
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 5. týden
|
Klinický globální dojem (CGI) by se použil k posouzení stavu a změny klinického dojmu.
|
1. týden, 2. týden, 5. týden
|
|
Periferní neuropatie
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 5. týden
|
K posouzení periferní neuropatie by se použila Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny - Dotazník kvality života - Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (EORTC-QLQ-CIPN-20).
|
1. týden, 2. týden, 5. týden
|
|
Deprese
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 5
|
K posouzení stavu nálady by se použil dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9).
|
Výchozí stav, týden 2, týden 5
|
|
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 5
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) by byla použita k posouzení úzkosti.
|
Výchozí stav, týden 2, týden 5
|
|
Manické nebo hypomanické příznaky.
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 5
|
K posouzení manických nebo hypomanických symptomů by se použil dotazník poruchy nálady (MDQ).
|
Výchozí stav, týden 2, týden 5
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 5
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) by se použil k posouzení kvality spánku.
|
Výchozí stav, týden 2, týden 5
|
|
Chonotypie
Časové okno: Základní linie
|
K posouzení chronotypu by se použil dotazník Morningness-Eveningness (MEQ).
|
Základní linie
|
|
Cirkadiánní nesouosost
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 5
|
K posouzení cirkadiánního nesouososti by se použil Mnichovský chronotypový dotazník (MCTQ).
|
Výchozí stav, týden 2, týden 5
|
|
Únava
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 5
|
Funkční hodnocení chronické nemoci Therapy-Fatigue (FACIT-fatigue) by se použilo k posouzení únavy.
|
Výchozí stav, týden 2, týden 5
|
|
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 5
|
Funkční hodnocení rakoviny prsu (FACT-B) by se použilo k posouzení kvality života.
|
Výchozí stav, týden 2, týden 5
|
|
Přesvědčení o lécích
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník přesvědčení o léčivech (BMQ) by se použil k posouzení přesvědčení o léčivech.
|
Základní linie
|
|
Vnímání nemoci
Časové okno: Základní linie
|
K posouzení vnímání nemoci by se použil Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ).
|
Základní linie
|
|
Sociální podpora
Časové okno: Základní linie
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS) by byla použita k posouzení sociální podpory.
|
Základní linie
|
|
Obrázek těla
Časové okno: Základní linie
|
Body Image Scale (BIS) by se použila k posouzení tělesného obrazu.
|
Základní linie
|
|
Odolnost
Časové okno: Základní linie
|
K posouzení odolnosti by byla použita Connor-Davidsonova škála odolnosti (CDRS).
|
Základní linie
|
|
Hormonální hladina
Časové okno: 2. týden
|
Hladiny sérového estradiolu, folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a anti-Mülleriánského hormonu (AMH) by byly použity k vyšetření patofyziologických mechanismů spojených s přítomností návalů horka, stavem nálady a léčbou desvenlafaxinem.
|
2. týden
|
|
Genetický polymorfismus
Časové okno: 2. týden
|
estrogenové receptory (ESR1 PvuII; rs#2234693 a Xbal; rs#9340799 a ESR2-02; rs#4986938) a gen transportéru serotoninu (SLC6A4; rs#11080121) by byly použity ke zkoumání patofyziologických mechanismů spojených s přítomností stav nálady a léčba desvenlafaxinem.
|
2. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Návaly horka
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Desvenlafaxin sukcinát
Další identifikační čísla studie
- WI209149
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .