Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Desvenlafaxine voor de behandeling van opvliegers bij vrouwen met borstkanker die tamoxifen gebruiken

18 september 2019 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Desvenlafaxine voor de behandeling van opvliegers bij vrouwen met borstkanker die tamoxifen gebruiken: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Deze studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van desvenlafaxine versus placebo. Het doel van deze studie is om te bepalen of desvenlafaxine effectief was in het verminderen van de frequentie en ernst van opvliegers bij borstkankerpatiënten die tamoxifen gebruikten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

i. Vrouwen van 18 jaar en ouder met gelokaliseerde borstkanker. Histologische documentatie van atypische ductale hyperplasie, ductaal carcinoom in situ (DCIS), lobulair carcinoom in situ (LCIS) of invasief adenocarcinoom van de borststadia I-III A.

ii. Huidig ​​dagelijks gebruik van tamoxifen (≥ 6 dagen/week). Elke geplande operatie, adjuvante chemotherapie of bestraling moet zijn voltooid.

iii. Voorgeschiedenis van hinderlijke opvliegers: ≥ 14 opvliegers/week (gemiddeld ≥ 2 opvliegers/dag), zo ernstig dat ingrijpen gewenst is. Deelnemers moeten minstens een maand voorafgaand aan de inschrijving hinderlijke opvliegers hebben gehad.

Uitsluitingscriteria:

i. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die een voorgeschiedenis hebben van convulsies of lever- of nierinsufficiëntie ii. Gelijktijdige systemische hormoonsubstitutietherapie (oestrogeen, progestagenen, androgenen) of gebruik van corticosteroïden iii. Gelijktijdig gebruik van andere antidepressiva, anxiolytica en antipsychotica, gabapentine, pregabaline en clonidine voor de behandeling van opvliegers of depressie.

iv. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische symptomen zoals hallucinaties en wanen, manische episodes of een hoog zelfmoordrisico.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Desvenlafaxinesuccinaat 100 mg
Titratie met 50 mg desvenlafaxinesuccinaattablet eenmaal daags gedurende 1 week, daarna 2 tabletten van 50 mg desvenlafaxinesuccinaattablet eenmaal daags gedurende 3 weken, daarna afbouwen met 50 mg desvenlafaxinesuccinaattablet eenmaal daags gedurende 3 dagen.
Geneesmiddel: Desvenlafaxinesuccinaat 100 mg
Pristiq 100 mg
Experimenteel: Desvenlafaxinesuccinaat 50 mg
50 mg desvenlafaxinesuccinaattablet eenmaal daags gedurende 1 week, daarna 1 tablet van 50 mg desvenlafaxinesuccinaattablet en 1 tablet van 50 mg placebotablet eenmaal daags gedurende 3 weken, daarna 50 mg placebotablet eenmaal daags gedurende 3 dagen.
Geneesmiddel: Desvenlafaxinesuccinaat 50 mg
Pristiq 50mg
Placebo-vergelijker: Placebo
50 mg placebotablet eenmaal daags gedurende 1 week, daarna 2 tabletten van 50 mg placebotablet eenmaal daags gedurende 3 weken, daarna 50 mg placebotablet eenmaal daags gedurende 3 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van opvliegers symptoomscore
Tijdsspanne: Van baseline tot week 5 (interventie wordt gestart vanaf week 1)
Deelnemers zouden een dagelijks dagboek invullen waarin ze het aantal en de ernst (1 - 4 punten) van opvliegers vanaf de basislijn tot week 5 noteren. De ernst van elk symptoom wordt vermenigvuldigd met het aantal symptomen om de dagelijkse opvliegerssymptoomscore te bepalen. Het gemiddelde van de dagelijkse opvliegerssymptoomscore van een week wordt berekend en beschouwd als een opvliegerssymptoomscore voor de week. De werkzaamheid van desvenlafaxine wordt beoordeeld door het reductiepercentage van de wekelijkse opvliegers-symptoomscore (= opvliegers-symptoomscore in week 5 - opvliegers-symptoomscore bij baseline / opvliegers-symptoomscore van baseline) voor elke groep te vergelijken.
Van baseline tot week 5 (interventie wordt gestart vanaf week 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische indruktoestand en verandering
Tijdsspanne: Week 1, week 2, week 5
Klinische globale indruk (CGI) zou worden gebruikt om de toestand en verandering van de klinische indruk te beoordelen.
Week 1, week 2, week 5
Perifere neuropathie
Tijdsspanne: Week 1, week 2, week 5
European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy (EORTC-QLQ-CIPN-20) zou worden gebruikt om perifere neuropathie te beoordelen.
Week 1, week 2, week 5
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 5
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9) zou worden gebruikt om de stemmingsstatus te beoordelen.
Basislijn, week 2, week 5
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 5
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) zou worden gebruikt om angst te beoordelen.
Basislijn, week 2, week 5
Manische of hypomanische symptomen.
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 5
Stemmingsstoornisvragenlijst (MDQ) zou worden gebruikt om manische of hypomanische symptomen te beoordelen.
Basislijn, week 2, week 5
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 5
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zou worden gebruikt om de slaapkwaliteit te beoordelen.
Basislijn, week 2, week 5
Chonotype
Tijdsspanne: Basislijn
Morningness-Avondness vragenlijst (MEQ) zou worden gebruikt om het chronotype te beoordelen.
Basislijn
Circadiane uitlijning
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 5
Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) zou worden gebruikt om circadiane uitlijning te beoordelen.
Basislijn, week 2, week 5
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 5
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheid (FACIT-vermoeidheid) zou worden gebruikt om vermoeidheid te beoordelen.
Basislijn, week 2, week 5
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 5
Functionele beoordeling van kankertherapie-borst (FACT-B) zou worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Basislijn, week 2, week 5
Overtuigingen over medicijnen
Tijdsspanne: Basislijn
Opvattingen over medicijnen Vragenlijst (BMQ) zou worden gebruikt om overtuigingen over medicijnen te beoordelen.
Basislijn
Ziekteperceptie
Tijdsspanne: Basislijn
De Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) zou worden gebruikt om de ziekteperceptie te beoordelen.
Basislijn
Sociale steun
Tijdsspanne: Basislijn
Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS) zou worden gebruikt om sociale steun te beoordelen.
Basislijn
Lichaamsbeeld
Tijdsspanne: Basislijn
Body Image Scale (BIS) zou worden gebruikt om het lichaamsbeeld te beoordelen.
Basislijn
Weerstand
Tijdsspanne: Basislijn
Connor-Davidson Resilience Scale (CDRS) zou worden gebruikt om veerkracht te beoordelen.
Basislijn
Hormonaal niveau
Tijdsspanne: Week 2
Serum oestradiol, follikelstimulerend hormoon (FSH) en anti-Müller hormoon (AMH) niveaus zouden worden gebruikt om pathofysiologische mechanismen te onderzoeken die verband houden met de aanwezigheid van opvliegers, stemmingsstatus en behandeling met desvenlafaxine.
Week 2
Genetisch polymorfisme
Tijdsspanne: Week 2
oestrogeenreceptoren (ESR1 PvuII; rs#2234693 en XbaI; rs#9340799 en ESR2-02; rs#4986938) en serotoninetransportergen (SLC6A4; rs#11080121) zouden worden gebruikt om pathofysiologische mechanismen te onderzoeken die verband houden met de aanwezigheid van opvliegers, stemmingsstatus en behandeling met desvenlafaxine.
Week 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Pfizer
Seoul National University Bundang Hospital
Korea Cancer Center Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WI209149

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren