Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deswenlafaksyna w leczeniu uderzeń gorąca u kobiet z rakiem piersi przyjmujących tamoksyfen

18 września 2019 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Deswenlafaksyna w leczeniu uderzeń gorąca u kobiet z rakiem piersi przyjmujących tamoksyfen: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem porównującym deswenlafaksynę z placebo. Celem tego badania jest określenie, czy deswenlafaksyna była skuteczna w zmniejszaniu częstości i nasilenia uderzeń gorąca u pacjentek z rakiem piersi przyjmujących tamoksyfen.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

ja. Kobiety w wieku 18 lat i starsze z miejscowym rakiem piersi. Dokumentacja histologiczna atypowego rozrostu przewodowego, raka przewodowego in situ (DCIS), raka zrazikowego in situ (LCIS) lub inwazyjnego gruczolakoraka piersi w stadium I-III A.

II. Bieżące codzienne stosowanie tamoksyfenu (≥ 6 dni/tydzień). Każda planowana operacja, uzupełniająca chemioterapia lub radioterapia musi zostać zakończona.

iii. Historia uciążliwych uderzeń gorąca: ≥ 14 uderzeń gorąca/tydzień (średnio ≥ 2 uderzenia gorąca/dzień), na tyle silne, że wymagana jest interwencja. Uczestnicy muszą mieć uciążliwe uderzenia gorąca przez co najmniej jeden miesiąc przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

ja. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub u których występowały napady padaczkowe lub niewydolność wątroby lub nerek ii. Jednoczesna ogólnoustrojowa hormonalna terapia zastępcza (estrogeny, środki progestagenne, androgeny) lub stosowanie kortykosteroidów iii. Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych i przeciwpsychotycznych, gabapentyny, pregabaliny i klonidyny w leczeniu uderzeń gorąca lub depresji.

iv. Występowanie lub przebyte ciężkie objawy psychiatryczne, takie jak halucynacje i urojenia, epizody maniakalne lub wysokie ryzyko samobójstwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bursztynian deswenlafaksyny 100 mg
Miareczkowanie za pomocą tabletki 50 mg bursztynianu deswenlafaksyny raz dziennie przez 1 tydzień, następnie 2 tabletki po 50 mg tabletki bursztynianu deswenlafaksyny raz dziennie przez 3 tygodnie, następnie zmniejszanie dawki za pomocą tabletki 50 mg bursztynianu deswenlafaksyny raz dziennie przez 3 dni.
Lek: Bursztynian deswenlafaksyny 100 mg
Pristiq 100mg
Eksperymentalny: Bursztynian deswenlafaksyny 50 mg
50 mg tabletki bursztynianu deswenlafaksyny raz dziennie przez 1 tydzień, następnie 1 tabletka bursztynianu deswenlafaksyny 50 mg i 1 tabletka tabletki 50 mg placebo raz dziennie przez 3 tygodnie, następnie tabletka placebo 50 mg raz dziennie przez 3 dni.
Lek: Bursztynian deswenlafaksyny 50 mg
Pristiq 50 mg
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo 50 mg raz na dobę przez 1 tydzień, następnie 2 tabletki po tabletce placebo 50 mg raz na dobę przez 3 tygodnie, następnie tabletka placebo 50 mg raz na dobę przez 3 dni.
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie wskaźnika objawów uderzeń gorąca
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 5 (interwencja rozpoczyna się od tygodnia 1)
Uczestnicy wypełniają dzienniczek samoopisowy, w którym odnotowują liczbę i nasilenie (1-4 punkty) uderzeń gorąca od punktu początkowego do tygodnia 5. Nasilenie każdego objawu mnoży się przez liczbę objawów, aby określić dzienny wynik objawów uderzeń gorąca. Oblicza się średnią dziennych ocen objawów uderzeń gorąca z jednego tygodnia i traktuje jako punktację objawów uderzeń gorąca dla tego tygodnia. Skuteczność produktu leczniczego Desvenlafaksyna ocenia się, porównując stopień zmniejszenia cotygodniowej punktacji objawów uderzeń gorąca (= punktacja objawów uderzeń gorąca w 5. tygodniu – punktacja objawów uderzeń gorąca na początku badania / punktacja objawów uderzeń gorąca na początku badania) dla każdej grupy.
Od wartości początkowej do tygodnia 5 (interwencja rozpoczyna się od tygodnia 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan i zmiana wrażeń klinicznych
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 5
Całościowy wycisk kliniczny (CGI) zostałby wykorzystany do oceny stanu i zmiany wycisku klinicznego.
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 5
Neuropatia obwodowa
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 5
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka – Kwestionariusz Jakości Życia – Neuropatia Obwodowa Wywołana Chemioterapią (EORTC-QLQ-CIPN-20) zostanie wykorzystany do oceny neuropatii obwodowej.
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 5
Depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 5
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9) posłużyłby do oceny stanu nastroju.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 5
Lęk
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 5
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) byłoby wykorzystywane do oceny lęku.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 5
Objawy manii lub hipomanii.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 5
Kwestionariusz zaburzeń nastroju (MDQ) byłby używany do oceny objawów maniakalnych lub hipomaniakalnych.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 5
Jakość snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 5
Wskaźnik jakości snu Pittsburgha (PSQI) byłby używany do oceny jakości snu.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 5
Chonotyp
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz Morningness-Eveningness (MEQ) posłużyłby do oceny chronotypu.
Linia bazowa
Niewspółosiowość okołodobowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 5
Kwestionariusz chronotypu monachijskiego (MCTQ) zostałby wykorzystany do oceny niedopasowania okołodobowego.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 5
Zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 5
Funkcjonalna ocena leczenia chorób przewlekłych - zmęczenie (FACIT-fatigue) byłaby stosowana do oceny zmęczenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 5
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 5
Funkcjonalna ocena leczenia raka piersi (FACT-B) zostałaby wykorzystana do oceny jakości życia.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 5
Wierzenia na temat leków
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz przekonań na temat leków (BMQ) zostałby wykorzystany do oceny przekonań na temat leków.
Linia bazowa
Percepcja choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa
Krótki kwestionariusz postrzegania choroby (BIPQ) służy do oceny postrzegania choroby.
Linia bazowa
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS) posłużyłaby do oceny wsparcia społecznego.
Linia bazowa
Obraz ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala obrazu ciała (BIS) byłaby używana do oceny obrazu ciała.
Linia bazowa
Odporność
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala odporności Connora-Davidsona (CDRS) byłaby używana do oceny odporności.
Linia bazowa
Poziom hormonów
Ramy czasowe: Tydzień 2
Poziomy estradiolu w surowicy, hormonu folikulotropowego (FSH) i hormonu anty-Müllerowskiego (AMH) zostaną wykorzystane do zbadania mechanizmów patofizjologicznych związanych z występowaniem uderzeń gorąca, stanem nastroju i leczeniem deswenlafaksyną.
Tydzień 2
Polimorfizm genetyczny
Ramy czasowe: Tydzień 2
receptory estrogenowe (ESR1 PvuII; rs#2234693 i XbaI; rs#9340799 i ESR2-02; rs#4986938) oraz gen transportera serotoniny (SLC6A4; rs#11080121) posłużyłyby do zbadania mechanizmów patofizjologicznych związanych z występowaniem uderzeń gorąca, stan nastroju i leczenie deswenlafaksyną.
Tydzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Pfizer
Seoul National University Bundang Hospital
Korea Cancer Center Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WI209149

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj