Десвенлафаксин для лечения приливов у женщин с раком молочной железы, принимающих тамоксифен
18 сентября 2019 г. обновлено: Seoul National University Hospital
Десвенлафаксин для лечения приливов у женщин с раком молочной железы, принимающих тамоксифен: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Это исследование представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое исследование десвенлафаксина по сравнению с плацебо.
Целью данного исследования является определение эффективности десвенлафаксина в снижении частоты и тяжести приливов у больных раком молочной железы, принимающих тамоксифен.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
я. Женщины в возрасте 18 лет и старше с локализованным раком молочной железы. Гистологическая документация атипичной протоковой гиперплазии, протоковой карциномы in situ (DCIS), лобулярной карциномы in situ (LCIS) или инвазивной аденокарциномы молочной железы на стадиях I-III A.
II. Текущее ежедневное использование тамоксифена (≥ 6 дней в неделю). Любая запланированная операция, адъювантная химиотерапия или облучение должны быть завершены.
III. Назойливые приливы в анамнезе: ≥ 14 приливов в неделю (в среднем ≥ 2 приливов в день), достаточно тяжелые, требующие вмешательства. У участников должны были быть неприятные приливы в течение как минимум одного месяца до регистрации.
Критерий исключения:
я. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или у которых в анамнезе судорожный синдром или печеночная или почечная недостаточность ii. Сопутствующая системная заместительная гормональная терапия (эстрогены, прогестагены, андрогены) или использование кортикостероидов iii. Одновременное применение других антидепрессантов, анксиолитиков и нейролептиков, габапентина, прегабалина и клонидина для лечения приливов или депрессии.
IV. Наличие или наличие в анамнезе тяжелых психических симптомов, таких как галлюцинации и бред, маниакальные эпизоды или высокий риск самоубийства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Десвенлафаксина сукцинат 100 мг
Титрование с помощью таблеток десвенлафаксина сукцината 50 мг один раз в день в течение 1 недели, затем 2 таблеток таблеток десвенлафаксина сукцината 50 мг один раз в день в течение 3 недель, затем постепенное снижение дозы с помощью таблеток десвенлафаксина сукцината 50 мг один раз в день в течение 3 дней.
|
Пристик 100мг
|
|
Экспериментальный: Десвенлафаксина сукцинат 50 мг
Таблетка десвенлафаксина сукцината 50 мг один раз в день в течение 1 недели, затем 1 таблетка десвенлафаксина сукцината 50 мг и 1 таблетка плацебо 50 мг один раз в день в течение 3 недель, затем 50 мг таблетки плацебо один раз в день в течение 3 дней.
|
Пристик 50мг
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка плацебо 50 мг один раз в день в течение 1 недели, затем 2 таблетки таблетки плацебо 50 мг один раз в день в течение 3 недель, затем таблетка плацебо 50 мг один раз в день в течение 3 дней.
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость снижения оценки симптомов приливов
Временное ограничение: От исходного уровня до 5-й недели (вмешательство начинается с 1-й недели)
|
Участники заполняли ежедневный дневник самоотчетов, в котором они записывали количество и серьезность (1-4 балла) приливов от исходного уровня до 5-й недели.
Тяжесть каждого симптома умножается на количество симптомов, чтобы определить ежедневную оценку симптомов приливов.
Среднее значение ежедневной оценки симптомов приливов за одну неделю рассчитывают и рассматривают как оценку симптомов приливов за неделю.
Эффективность десвенлафаксина оценивают путем сравнения скорости снижения еженедельной оценки симптомов приливов (= оценка симптомов приливов на 5 неделе - оценка симптомов приливов на исходном уровне / оценка симптомов приливов на исходном уровне) для каждой группы.
|
От исходного уровня до 5-й недели (вмешательство начинается с 1-й недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние и изменение клинического впечатления
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2, Неделя 5
|
Общее клиническое впечатление (CGI) будет использоваться для оценки состояния и изменения клинического впечатления.
|
Неделя 1, Неделя 2, Неделя 5
|
|
Периферическая невропатия
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2, Неделя 5
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака - Опросник качества жизни - Индуцированная химиотерапией периферическая невропатия (EORTC-QLQ-CIPN-20) будет использоваться для оценки периферической невропатии.
|
Неделя 1, Неделя 2, Неделя 5
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 5
|
Анкета здоровья пациента (PHQ-9) будет использоваться для оценки состояния настроения.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 5
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 5
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7) будет использоваться для оценки тревоги.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 5
|
|
Маниакальные или гипоманиакальные симптомы.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 5
|
Опросник расстройства настроения (MDQ) будет использоваться для оценки маниакальных или гипоманиакальных симптомов.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 5
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 5
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) будет использоваться для оценки качества сна.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 5
|
|
Хонотип
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для оценки хронотипа будет использоваться опросник «утреннее-вечернее» (MEQ).
|
Базовый уровень
|
|
Циркадное смещение
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 5
|
Мюнхенский опросник хронотипа (MCTQ) будет использоваться для оценки смещения циркадных ритмов.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 5
|
|
Усталость
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 5
|
Функциональная оценка усталости при терапии хронических заболеваний (FACIT-усталость) будет использоваться для оценки утомляемости.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 5
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 5
|
Функциональная оценка терапии рака молочной железы (FACT-B) будет использоваться для оценки качества жизни.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 5
|
|
Убеждения о лекарствах
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник убеждений о лекарствах (BMQ) будет использоваться для оценки убеждений о лекарствах.
|
Базовый уровень
|
|
Восприятие болезни
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Краткий вопросник восприятия болезни (BIPQ) будет использоваться для оценки восприятия болезни.
|
Базовый уровень
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS) будет использоваться для оценки социальной поддержки.
|
Базовый уровень
|
|
Образ тела
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала изображения тела (BIS) будет использоваться для оценки образа тела.
|
Базовый уровень
|
|
Устойчивость
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CDRS) будет использоваться для оценки устойчивости.
|
Базовый уровень
|
|
Гормональный уровень
Временное ограничение: Неделя 2
|
Уровни сывороточного эстрадиола, фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и антимюллерова гормона (АМГ) будут использоваться для изучения патофизиологических механизмов, связанных с наличием приливов, настроением и лечением десвенлафаксином.
|
Неделя 2
|
|
Генетический полиморфизм
Временное ограничение: Неделя 2
|
рецепторы эстрогена (ESR1 PvuII; rs#2234693 и XbaI; rs#9340799 и ESR2-02; rs#4986938) и ген переносчика серотонина (SLC6A4; rs#11080121) будут использоваться для изучения патофизиологических механизмов, связанных с наличием приливов, настроение и лечение десвенлафаксином.
|
Неделя 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Горячие вспышки
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Десвенлафаксина сукцинат
Другие идентификационные номера исследования
- WI209149
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .