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Desvenlafaxin zur Behandlung von Hitzewallungen bei Frauen mit Brustkrebs, die Tamoxifen einnehmen

18. September 2019 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Desvenlafaxin zur Behandlung von Hitzewallungen bei Frauen mit Brustkrebs, die Tamoxifen einnehmen: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Diese Studie ist eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Desvenlafaxin im Vergleich zu Placebo. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Desvenlafaxin bei der Verringerung der Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen bei Brustkrebspatientinnen, die Tamoxifen einnehmen, wirksam war.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ich. Frauen ab 18 Jahren mit lokalisiertem Brustkrebs. Histologische Dokumentation von atypischer duktaler Hyperplasie, duktalem Carcinoma in situ (DCIS), lobulärem Carcinoma in situ (LCIS) oder invasivem Adenokarzinom der Brust Stadien I-III A.

ii. Aktuelle tägliche Anwendung von Tamoxifen (≥ 6 Tage/Woche). Eine geplante Operation, adjuvante Chemotherapie oder Bestrahlung muss abgeschlossen sein.

iii. Vorgeschichte lästiger Hitzewallungen: ≥ 14 Hitzewallungen/Woche (durchschnittlich ≥ 2 Hitzewallungen/Tag), so stark, dass ein Eingreifen erwünscht ist. Die Teilnehmer müssen mindestens einen Monat vor der Anmeldung unter lästigen Hitzewallungen gelitten haben.

Ausschlusskriterien:

ich. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder die in der Vorgeschichte Anfallsleiden oder Leber- oder Niereninsuffizienz hatten ii. Gleichzeitige systemische Hormonersatztherapie (Östrogen, Progesteron, Androgene) oder Anwendung von Kortikosteroiden iii. Gleichzeitige Anwendung anderer Antidepressiva, Anxiolytika und Antipsychotika, Gabapentin, Pregabalin und Clonidin zur Behandlung von Hitzewallungen oder Depressionen.

iv. Vorhandene oder vergangene schwere psychiatrische Symptome wie Halluzinationen und Wahnvorstellungen, manische Episoden oder hohes Suizidrisiko.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Desvenlafaxin-Succinat 100 mg
Titration mit 50 mg Desvenlafaxin-Succinat-Tablette einmal täglich für 1 Woche, dann 2 Tabletten mit 50 mg Desvenlafaxin-Succinat-Tablette einmal täglich für 3 Wochen, dann Ausschleichen mit 50 mg Desvenlafaxin-Succinat-Tablette einmal täglich für 3 Tage.
Arzneimittel: Desvenlafaxin-Succinat 100 mg
Pristiq 100mg
Experimental: Desvenlafaxin-Succinat 50 mg
50 mg Desvenlafaxin-Succinat-Tablette einmal täglich für 1 Woche, dann 1 Tablette mit 50 mg Desvenlafaxin-Succinat-Tablette und 1 Tablette mit 50 mg Placebo-Tablette einmal täglich für 3 Wochen, dann 50 mg Placebo-Tablette einmal täglich für 3 Tage.
Arzneimittel: Desvenlafaxin-Succinat 50 mg
Pristiq 50mg
Placebo-Komparator: Placebo
50 mg Placebo-Tablette einmal täglich für 1 Woche, dann 2 Tabletten 50 mg Placebo-Tablette einmal täglich für 3 Wochen, dann 50 mg Placebo-Tablette einmal täglich für 3 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktionsrate des Symptomscores für Hitzewallungen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 5 (Intervention wird ab Woche 1 begonnen)
Die Teilnehmer füllten ein tägliches Selbstberichtstagebuch aus, in dem sie die Anzahl und Schwere (1 - 4 Punkte) der Hitzewallungen von der Grundlinie bis zur 5. Woche aufzeichneten. Die Schweregrade jedes Symptoms werden mit der Anzahl der Symptome multipliziert, um den täglichen Hitzewallungs-Symptomwert zu bestimmen. Der Mittelwert der täglichen Hitzewallungen-Symptombewertung einer Woche wird berechnet und als Hitzewallungen-Symptombewertung für die Woche betrachtet. Die Wirksamkeit von Desvenlafaxin wird durch Vergleich der Reduktionsrate des wöchentlichen Hitzewallungs-Symptom-Scores (= Hitzewallungen-Symptom-Score in Woche 5 – Hitzewallungen-Symptom-Score zu Studienbeginn / Hitzewallungen-Symptom-Score zu Studienbeginn) für jede Gruppe bewertet.
Von Baseline bis Woche 5 (Intervention wird ab Woche 1 begonnen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zustand und Veränderung des klinischen Eindrucks
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 5
Der klinische Gesamteindruck (CGI) würde verwendet, um den Zustand und die Änderung des klinischen Eindrucks zu beurteilen.
Woche 1, Woche 2, Woche 5
Periphere Neuropathie
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 5
European Organization for Research and Treatment of Cancer – Quality of Life Questionnaire – Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy (EORTC-QLQ-CIPN-20) würde zur Beurteilung der peripheren Neuropathie verwendet werden.
Woche 1, Woche 2, Woche 5
Depression
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 5
Der Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) würde verwendet, um den Stimmungszustand zu beurteilen.
Baseline, Woche 2, Woche 5
Angst
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 5
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7) würde verwendet, um Angst zu beurteilen.
Baseline, Woche 2, Woche 5
Manische oder hypomanische Symptome.
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 5
Der Mood Disorder Questionnaire (MDQ) würde verwendet, um manische oder hypomanische Symptome zu beurteilen.
Baseline, Woche 2, Woche 5
Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 5
Der Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI) würde zur Bewertung der Schlafqualität verwendet.
Baseline, Woche 2, Woche 5
Chonotyp
Zeitfenster: Grundlinie
Der Morningness-Eveningness-Fragebogen (MEQ) würde zur Beurteilung des Chronotyps verwendet.
Grundlinie
Zirkadiane Fehlausrichtung
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 5
Der Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) würde verwendet, um die zirkadiane Fehlausrichtung zu beurteilen.
Baseline, Woche 2, Woche 5
Ermüdung
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 5
Die funktionelle Bewertung der chronischen Krankheitstherapie-Ermüdung (FACIT-Müdigkeit) würde verwendet, um die Erschöpfung zu beurteilen.
Baseline, Woche 2, Woche 5
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 5
Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) würde zur Beurteilung der Lebensqualität verwendet.
Baseline, Woche 2, Woche 5
Überzeugungen über Medikamente
Zeitfenster: Grundlinie
Der Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) würde verwendet, um die Überzeugungen über Medikamente zu bewerten.
Grundlinie
Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: Grundlinie
Der Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) würde verwendet, um die Krankheitswahrnehmung zu bewerten.
Grundlinie
Sozialhilfe
Zeitfenster: Grundlinie
Die mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS) würde verwendet, um die soziale Unterstützung zu bewerten.
Grundlinie
Körperbild
Zeitfenster: Grundlinie
Body Image Scale (BIS) würde verwendet, um das Körperbild zu beurteilen.
Grundlinie
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Die Connor-Davidson Resilience Scale (CDRS) würde verwendet, um die Resilienz zu bewerten.
Grundlinie
Hormonelle Ebene
Zeitfenster: Woche 2
Die Spiegel von Östradiol, follikelstimulierendem Hormon (FSH) und Anti-Müller-Hormon (AMH) im Serum würden verwendet, um pathophysiologische Mechanismen zu untersuchen, die mit dem Vorhandensein von Hitzewallungen, dem Stimmungszustand und der Behandlung mit Desvenlafaxin verbunden sind.
Woche 2
Genetischer Polymorphismus
Zeitfenster: Woche 2
Östrogenrezeptoren (ESR1 PvuII; rs#2234693 und XbaI; rs#9340799 und ESR2-02; rs#4986938) und das Serotonin-Transporter-Gen (SLC6A4; rs#11080121) würden verwendet, um pathophysiologische Mechanismen zu untersuchen, die mit dem Vorhandensein von Hitzewallungen verbunden sind, Stimmungslage und Behandlung mit Desvenlafaxin.
Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Pfizer
Seoul National University Bundang Hospital
Korea Cancer Center Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WI209149

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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