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Desvenlafaxine pour le traitement des bouffées de chaleur chez les femmes atteintes d'un cancer du sein prenant du tamoxifène

18 septembre 2019 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Desvenlafaxine pour le traitement des bouffées de chaleur chez les femmes atteintes d'un cancer du sein prenant du tamoxifène : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

Cette étude est une étude randomisée et contrôlée par placebo comparant la desvenlafaxine à un placebo. Le but de cette étude est de déterminer si la desvenlafaxine était efficace pour diminuer la fréquence et la gravité des bouffées de chaleur chez les patientes atteintes d'un cancer du sein prenant du tamoxifène.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

je. Femmes de 18 ans et plus atteintes d'un cancer du sein localisé. Documentation histologique de l'hyperplasie canalaire atypique, du carcinome canalaire in situ (CCIS), du carcinome lobulaire in situ (LCIS) ou de l'adénocarcinome invasif des stades I-III A.

ii. Utilisation quotidienne actuelle de tamoxifène (≥ 6 jours/semaine). Toute intervention chirurgicale, chimiothérapie ou radiothérapie adjuvante prévue doit avoir été effectuée.

iii. Antécédents de bouffées de chaleur gênantes : ≥ 14 bouffées de chaleur/semaine (moyenne ≥ 2 bouffées de chaleur/jour), suffisamment sévères pour qu'une intervention soit souhaitée. Les participants doivent avoir eu des bouffées de chaleur gênantes pendant au moins un mois avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

je. Les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui ont des antécédents de troubles convulsifs ou d'insuffisance hépatique ou rénale ii. Traitement hormonal substitutif systémique concomitant (œstrogène, agents progestatifs, androgènes) ou utilisation de corticostéroïdes iii. Utilisation concomitante d'autres antidépresseurs, d'anxiolytiques et d'antipsychotiques, de gabapentine, de prégabaline et de clonidine pour le traitement des bouffées de chaleur ou de la dépression.

iv. Présence ou antécédents de symptômes psychiatriques graves tels que des hallucinations et des délires, des épisodes maniaques ou un risque suicidaire élevé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Succinate de desvenlafaxine 100mg
Titration avec 50 mg de comprimé de succinate de desvenlafaxine une fois par jour pendant 1 semaine, puis 2 comprimés de 50 mg de comprimé de succinate de desvenlafaxine une fois par jour pendant 3 semaines, puis diminuer avec 50 mg de comprimé de succinate de desvenlafaxine une fois par jour pendant 3 jours.
Médicament: Succinate de desvenlafaxine 100mg
Pristik 100mg
Expérimental: Succinate de desvenlafaxine 50mg
50 mg de comprimé de succinate de desvenlafaxine une fois par jour pendant 1 semaine, puis 1 comprimé de 50 mg de comprimé de succinate de desvenlafaxine et 1 comprimé de 50 mg de comprimé placebo une fois par jour pendant 3 semaines, puis 50 mg de comprimé placebo une fois par jour pendant 3 jours.
Médicament: Succinate de desvenlafaxine 50mg
Pristik 50mg
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo de 50 mg une fois par jour pendant 1 semaine, puis 2 comprimés de comprimé placebo de 50 mg une fois par jour pendant 3 semaines, puis comprimé placebo de 50 mg une fois par jour pendant 3 jours.
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réduction du score des symptômes des bouffées de chaleur
Délai: De la ligne de base à la semaine 5 (l'intervention commence à partir de la semaine 1)
Les participants rempliraient un journal quotidien d'auto-rapport sur lequel ils enregistreraient le nombre et la gravité (1 à 4 points) des bouffées de chaleur de la ligne de base à la semaine 5. La gravité de chaque symptôme est multipliée par le nombre de symptômes pour déterminer le score quotidien des symptômes des bouffées de chaleur. La moyenne du score des symptômes des bouffées de chaleur quotidiennes d'une semaine est calculée et considérée comme un score des symptômes des bouffées de chaleur pour la semaine. L'efficacité de la desvenlafaxine est évaluée en comparant le taux de réduction du score hebdomadaire des symptômes des bouffées de chaleur (= score des symptômes des bouffées de chaleur à la semaine 5 - score des symptômes des bouffées de chaleur à l'inclusion / score des symptômes des bouffées de chaleur à l'inclusion) pour chaque groupe.
De la ligne de base à la semaine 5 (l'intervention commence à partir de la semaine 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État et changement de l'impression clinique
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 5
L'impression clinique globale (CGI) serait utilisée pour évaluer l'état et le changement de l'impression clinique.
Semaine 1, Semaine 2, Semaine 5
Neuropathie périphérique
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 5
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Questionnaire sur la qualité de vie - Neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (EORTC-QLQ-CIPN-20) serait utilisé pour évaluer la neuropathie périphérique.
Semaine 1, Semaine 2, Semaine 5
Une dépression
Délai: Base de référence, Semaine 2, Semaine 5
Le questionnaire de santé du patient (PHQ-9) serait utilisé pour évaluer l'état de l'humeur.
Base de référence, Semaine 2, Semaine 5
Anxiété
Délai: Base de référence, Semaine 2, Semaine 5
Le trouble anxieux généralisé-7 (GAD-7) serait utilisé pour évaluer l'anxiété.
Base de référence, Semaine 2, Semaine 5
Symptômes maniaques ou hypomaniaques.
Délai: Base de référence, Semaine 2, Semaine 5
Le questionnaire sur les troubles de l'humeur (MDQ) serait utilisé pour évaluer les symptômes maniaques ou hypomaniaques.
Base de référence, Semaine 2, Semaine 5
Qualité du sommeil
Délai: Base de référence, Semaine 2, Semaine 5
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) serait utilisé pour évaluer la qualité du sommeil.
Base de référence, Semaine 2, Semaine 5
Chonotype
Délai: Ligne de base
Le questionnaire Morningness-Eveningness (MEQ) serait utilisé pour évaluer le chronotype.
Ligne de base
Désalignement circadien
Délai: Base de référence, Semaine 2, Semaine 5
Le Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) serait utilisé pour évaluer le désalignement circadien.
Base de référence, Semaine 2, Semaine 5
Fatigue
Délai: Base de référence, Semaine 2, Semaine 5
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-fatigue) serait utilisé pour évaluer la fatigue.
Base de référence, Semaine 2, Semaine 5
Qualité de vie
Délai: Base de référence, Semaine 2, Semaine 5
L'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer du sein (FACT-B) serait utilisée pour évaluer la qualité de vie.
Base de référence, Semaine 2, Semaine 5
Croyances sur les médicaments
Délai: Ligne de base
Croyances sur les médicaments Questionnaire (BMQ) serait utilisé pour évaluer les croyances sur les médicaments.
Ligne de base
Perception de la maladie
Délai: Ligne de base
Un bref questionnaire sur la perception de la maladie (BIPQ) serait utilisé pour évaluer la perception de la maladie.
Ligne de base
Aide sociale
Délai: Ligne de base
L'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS) serait utilisée pour évaluer les soutiens sociaux.
Ligne de base
L'image corporelle
Délai: Ligne de base
L'échelle d'image corporelle (BIS) serait utilisée pour évaluer l'image corporelle.
Ligne de base
Résilience
Délai: Ligne de base
L'échelle de résilience Connor-Davidson (CDRS) serait utilisée pour évaluer la résilience.
Ligne de base
Niveau hormonal
Délai: Semaine 2
Les taux sériques d'œstradiol, d'hormone folliculo-stimulante (FSH) et d'hormone anti-mullérienne (AMH) seraient utilisés pour examiner les mécanismes physiopathologiques associés à la présence de bouffées de chaleur, à l'état de l'humeur et au traitement à la desvenlafaxine.
Semaine 2
Polymorphisme génétique
Délai: Semaine 2
les récepteurs aux œstrogènes (ESR1 PvuII ; rs#2234693 et ​​XbaI ; rs#9340799 et ESR2-02 ; rs#4986938) et le gène transporteur de la sérotonine (SLC6A4 ; rs#11080121) seraient utilisés pour examiner les mécanismes physiopathologiques associés à la présence de bouffées de chaleur, état de l'humeur et traitement à la desvenlafaxine.
Semaine 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Pfizer
Seoul National University Bundang Hospital
Korea Cancer Center Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2016

Première publication (Estimation)

30 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WI209149

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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