Desvenlafaxina para el tratamiento de los sofocos en mujeres con cáncer de mama que toman tamoxifeno
18 de septiembre de 2019 actualizado por: Seoul National University Hospital
Desvenlafaxina para el tratamiento de los sofocos en mujeres con cáncer de mama que toman tamoxifeno: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Este estudio es un estudio aleatorizado y controlado con placebo de desvenlafaxina versus placebo.
El propósito de este estudio es determinar si la desvenlafaxina fue eficaz para disminuir la frecuencia y la gravedad de los sofocos en pacientes con cáncer de mama que toman tamoxifeno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
i. Mujeres de 18 años o más con cáncer de mama localizado. Documentación histológica de hiperplasia ductal atípica, carcinoma ductal in situ (DCIS), carcinoma lobulillar in situ (LCIS) o adenocarcinoma invasivo de mama estadios I-III A.
ii. Uso diario actual de tamoxifeno (≥ 6 días/semana). Cualquier cirugía planificada, quimioterapia adyuvante o radiación debe haberse completado.
iii. Antecedentes de sofocos molestos: ≥ 14 sofocos/semana (promedio ≥ 2 sofocos/día), lo suficientemente graves como para desear una intervención. Los participantes deben haber tenido sofocos molestos durante al menos un mes antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
i. Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que tienen antecedentes de trastornos convulsivos o insuficiencia hepática o renal ii. Terapia de reemplazo hormonal sistémica concurrente (estrógenos, agentes progestágenos, andrógenos) o uso de corticosteroides iii. Uso concomitante de otros antidepresivos, ansiolíticos y antipsicóticos, gabapentina, pregabalina y clonidina para el tratamiento de sofocos o depresión.
IV. Presencia o antecedentes de síntomas psiquiátricos graves, como alucinaciones y delirios, episodios maníacos o alto riesgo de suicidio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Succinato de desvenlafaxina 100mg
Ajuste con 50 mg de succinato de desvenlafaxina una vez al día durante 1 semana, luego 2 tabletas de 50 mg de succinato de desvenlafaxina una vez al día durante 3 semanas, luego reduzca gradualmente con 50 mg de succinato de desvenlafaxina una vez al día durante 3 días.
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Pristiq 100mg
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Experimental: Succinato de desvenlafaxina 50mg
Comprimido de succinato de desvenlafaxina de 50 mg una vez al día durante 1 semana, luego 1 comprimido de succinato de desvenlafaxina de 50 mg y 1 comprimido de placebo de 50 mg una vez al día durante 3 semanas, luego comprimido de placebo de 50 mg una vez al día durante 3 días.
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Pristiq 50mg
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Comparador de placebos: Placebo
Una tableta de placebo de 50 mg una vez al día durante 1 semana, luego 2 tabletas de una tableta de placebo de 50 mg una vez al día durante 3 semanas, luego una tableta de placebo de 50 mg una vez al día durante 3 días.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reducción de la puntuación de los síntomas de los sofocos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 5 (la intervención se inicia desde la semana 1)
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Los participantes completarían un diario de autoinforme diario en el que registrarían la cantidad y la gravedad (1 a 4 puntos) de los sofocos desde el inicio hasta la semana 5.
La gravedad de cada síntoma se multiplica por el número de síntomas para determinar la puntuación diaria de los síntomas de los sofocos.
La media de la puntuación diaria de síntomas de sofocos de una semana se calcula y se considera como una puntuación de síntomas de sofocos para la semana.
La eficacia de la desvenlafaxina se evalúa comparando la tasa de reducción de la puntuación de los síntomas de los sofocos semanales (= puntuación de los síntomas de los sofocos en la semana 5 - puntuación de los síntomas de los sofocos al inicio / puntuación de los síntomas de los sofocos al inicio) para cada grupo.
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Desde el inicio hasta la semana 5 (la intervención se inicia desde la semana 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado y cambio de la impresión clínica
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 5
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La impresión clínica global (CGI) se usaría para evaluar el estado y el cambio de la impresión clínica.
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Semana 1, Semana 2, Semana 5
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Neuropatía periférica
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 5
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Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Cuestionario de Calidad de Vida - Neuropatía Periférica Inducida por Quimioterapia (EORTC-QLQ-CIPN-20) se usaría para evaluar la neuropatía periférica.
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Semana 1, Semana 2, Semana 5
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Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 5
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El cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) se usaría para evaluar el estado de ánimo.
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Línea de base, Semana 2, Semana 5
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 5
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El trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7) se usaría para evaluar la ansiedad.
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Línea de base, Semana 2, Semana 5
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Síntomas maníacos o hipomaníacos.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 5
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El cuestionario de trastornos del estado de ánimo (MDQ) se utilizaría para evaluar los síntomas maníacos o hipomaníacos.
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Línea de base, Semana 2, Semana 5
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La calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 5
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) se usaría para evaluar la calidad del sueño.
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Línea de base, Semana 2, Semana 5
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Chonotipo
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizaría el cuestionario Morningness-Eveningness (MEQ) para evaluar el cronotipo.
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Base
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Desalineación circadiana
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 5
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El cuestionario de cronotipo de Munich (MCTQ) se usaría para evaluar la desalineación circadiana.
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Línea de base, Semana 2, Semana 5
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Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 5
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La evaluación funcional de la fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-fatiga) se utilizaría para evaluar la fatiga.
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Línea de base, Semana 2, Semana 5
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 5
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Se utilizaría la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de mama (FACT-B) para evaluar la calidad de vida.
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Línea de base, Semana 2, Semana 5
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Creencias sobre los medicamentos
Periodo de tiempo: Base
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El Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos (BMQ) se utilizaría para evaluar las creencias sobre los medicamentos.
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Base
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Percepción de la enfermedad
Periodo de tiempo: Base
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El Cuestionario Breve de Percepción de la Enfermedad (BIPQ) se usaría para evaluar la percepción de la enfermedad.
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Base
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Apoyo social
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizaría la Escala multidimensional de apoyo social percibido (MSPSS) para evaluar los apoyos sociales.
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Base
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Imagen corporal
Periodo de tiempo: Base
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La escala de imagen corporal (BIS) se usaría para evaluar la imagen corporal.
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Base
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Resiliencia
Periodo de tiempo: Base
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La Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CDRS) se usaría para evaluar la resiliencia.
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Base
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Nivel hormonal
Periodo de tiempo: Semana 2
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Los niveles séricos de estradiol, hormona estimulante del folículo (FSH) y hormona antimülleriana (AMH) se utilizarían para examinar los mecanismos fisiopatológicos asociados con la presencia de sofocos, el estado de ánimo y el tratamiento con desvenlafaxina.
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Semana 2
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Polimorfismo genético
Periodo de tiempo: Semana 2
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Los receptores de estrógeno (ESR1 PvuII; rs#2234693 y XbaI; rs#9340799 y ESR2-02; rs#4986938) y el gen transportador de serotonina (SLC6A4; rs#11080121) se utilizarían para examinar los mecanismos fisiopatológicos asociados con la presencia de sofocos, estado de ánimo y tratamiento con desvenlafaxina.
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Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Sofocos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Succinato de desvenlafaxina
Otros números de identificación del estudio
- WI209149
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Neoplasias de mama
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