Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Desvenlafaxin til behandling af hedeture hos kvinder med brystkræft, der tager Tamoxifen

18. september 2019 opdateret af: Seoul National University Hospital

Desvenlafaxin til behandling af hedeture hos kvinder med brystkræft, der tager Tamoxifen: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse er en randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af desvenlafaxin versus placebo. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om desvenlafaxin var effektivt til at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hedeture hos brystkræftpatienter, der tog tamoxifen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

jeg. Kvinder i alderen 18 år og ældre med lokaliseret brystkræft. Histologisk dokumentation af atypisk ductal hyperplasi, ductal carcinoma in situ (DCIS), lobular carcinoma in situ (LCIS) eller invasiv adenocarcinom i bryststadier I-III A.

ii. Aktuel daglig brug af tamoxifen (≥ 6 dage/uge). Enhver planlagt operation, adjuverende kemoterapi eller stråling skal være gennemført.

iii. Anamnese med generende hedeture: ≥ 14 hedeture/uge (gennemsnit ≥ 2 hedeture/dag), tilstrækkeligt alvorlige til, at indgreb ønskes. Deltagerne skal have haft generende hedeture i mindst en måned før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

jeg. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som tidligere har haft krampeanfald eller lever- eller nyreinsufficiens ii. Samtidig systemisk hormonsubstitutionsterapi (østrogen, progestationsmidler, androgener) eller brug af kortikosteroider iii. Samtidig brug af andre antidepressiva, anxiolytika og antipsykotika, gabapentin, pregabalin og clonidin til behandling af hedeture eller depression.

iv. Tilstedeværelse eller tidligere historie med alvorlige psykiatriske symptomer såsom hallucinationer og vrangforestillinger, maniske episoder eller høj selvmordsrisiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Desvenlafaxin succinat 100mg
Titrering med 50 mg Desvenlafaxin succinat tablet én gang dagligt i 1 uge, derefter 2 tabletter af 50 mg Desvenlafaxin succinat tablet én gang dagligt i 3 uger, derefter nedtrappes med 50 mg Desvenlafaxin succinat tablet én gang dagligt i 3 dage.
Medicin: Desvenlafaxin succinat 100mg
Pristiq 100mg
Eksperimentel: Desvenlafaxin succinat 50mg
50 mg Desvenlafaxin succinat tablet én gang dagligt i 1 uge, derefter 1 tablet af 50 mg Desvenlafaxin succinat tablet og 1 tablet med 50 mg placebotablet én gang dagligt i 3 uger, derefter 50 mg placebotablet én gang dagligt i 3 dage.
Medicin: Desvenlafaxin succinat 50mg
Pristiq 50mg
Placebo komparator: Placebo
50 mg placebotablet én gang dagligt i 1 uge, derefter 2 tabletter af 50 mg placebotablet én gang dagligt i 3 uger, derefter 50 mg placebotablet én gang dagligt i 3 dage.
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af hedeture symptomscore
Tidsramme: Fra baseline til uge 5 (intervention startes fra uge 1)
Deltagerne udfyldte en daglig dagbog med selvrapportering, hvorpå de registrerer antallet og sværhedsgraden (1 - 4 point) af hedeture fra baseline til uge 5. Hvert symptoms sværhedsgrad ganges med antallet af symptomer for at bestemme den daglige symptomscore for hedeture. Gennemsnittet af daglige hedeture symptomscore på en uge beregnes og betragtes som en hedeture symptomscore for ugen. Effekten af ​​Desvenlafaxin vurderes ved at sammenligne reduktionsraten for ugentlige hedeture symptomscore (= hedeture symptomscore i uge 5 - hedeture symptomscore ved baseline / hedeture symptomscore af baseline) for hver gruppe.
Fra baseline til uge 5 (intervention startes fra uge 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk indtrykstilstand og forandring
Tidsramme: Uge 1, uge ​​2, uge ​​5
Klinisk globalt indtryk (CGI) vil blive brugt til at vurdere klinisk indtrykstilstand og -ændring.
Uge 1, uge ​​2, uge ​​5
Perifer neuropati
Tidsramme: Uge 1, uge ​​2, uge ​​5
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft - Spørgeskema om livskvalitet - Kemoterapi-induceret perifer neuropati (EORTC-QLQ-CIPN-20) vil blive brugt til at vurdere perifer neuropati.
Uge 1, uge ​​2, uge ​​5
Depression
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​5
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9) vil blive brugt til at vurdere humørstatus.
Baseline, uge ​​2, uge ​​5
Angst
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​5
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) vil blive brugt til at vurdere angst.
Baseline, uge ​​2, uge ​​5
Maniske eller hypomane symptomer.
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​5
Spørgeskema for humørsygdomme (MDQ) vil blive brugt til at vurdere maniske eller hypomane symptomer.
Baseline, uge ​​2, uge ​​5
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​5
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) vil blive brugt til at vurdere søvnkvaliteten.
Baseline, uge ​​2, uge ​​5
Chonotype
Tidsramme: Baseline
Morgen-aften spørgeskema (MEQ) ville blive brugt til at vurdere kronotype.
Baseline
Cirkadisk fejlstilling
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​5
Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) ville blive brugt til at vurdere cirkadisk fejlstilling.
Baseline, uge ​​2, uge ​​5
Træthed
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​5
Funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi-træthed (FACIT-træthed) vil blive brugt til at vurdere træthed.
Baseline, uge ​​2, uge ​​5
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​5
Funktionel vurdering af kræftterapi-bryst (FACT-B) vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
Baseline, uge ​​2, uge ​​5
Overbevisninger om medicin
Tidsramme: Baseline
Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) vil blive brugt til at vurdere overbevisninger om medicin.
Baseline
Sygdomsopfattelse
Tidsramme: Baseline
Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) vil blive brugt til at vurdere sygdomsopfattelse.
Baseline
Social støtte
Tidsramme: Baseline
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) vil blive brugt til at vurdere social støtte.
Baseline
Kropsbillede
Tidsramme: Baseline
Body Image Scale (BIS) vil blive brugt til at vurdere kropsbillede.
Baseline
Modstandsdygtighed
Tidsramme: Baseline
Connor-Davidson Resilience Scale (CDRS) vil blive brugt til at vurdere modstandsdygtighed.
Baseline
Hormonal niveau
Tidsramme: Uge 2
Serum østradiol, follikelstimulerende hormon (FSH) og anti-Müllerian hormon (AMH) niveauer vil blive brugt til at undersøge patofysiologiske mekanismer forbundet med tilstedeværelsen af ​​hedeture, humørstatus og desvenlafaxinbehandling.
Uge 2
Genetisk polymorfi
Tidsramme: Uge 2
østrogenreceptorer (ESR1 PvuII; rs#2234693 og XbaI; rs#9340799 og ESR2-02; rs#4986938) og serotonintransportergen (SLC6A4; rs#11080121) ville blive brugt til at undersøge tilstedeværelsen af ​​hedeture i fysiologiske flamme-patoser, humørstatus og desvenlafaxinbehandling.
Uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Pfizer
Seoul National University Bundang Hospital
Korea Cancer Center Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2016

Først opslået (Skøn)

30. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WI209149

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner